ผลิตภัณฑ์ยางชนิดใดที่จำเป็นต่ออุตสาหกรรมการแพทย์

ทำความเข้าใจบทบาทของผลิตภัณฑ์ยางในงานประยุกต์ด้านการแพทย์

อุตสาหกรรมการแพทย์พึ่งพาผลิตภัณฑ์ยางหลากหลายชนิด ซึ่งทำหน้าที่สำคัญในอุปกรณ์ เครื่องมือวินิจฉัย ระบบส่งยา และอุปกรณ์ภายในสถานพยาบาล ต่างจากชิ้นส่วนยางที่ใช้ในภาคอุตสาหกรรมทั่วไป ผลิตภัณฑ์ยางสำหรับการแพทย์ต้องผ่านข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งกว่าในด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความบริสุทธิ์ทางเคมี ความสามารถในการทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อ และความสอดคล้องตามระเบียบข้อบังคับ การเลือกผลิตภัณฑ์ยางสำหรับใช้งานทางการแพทย์จึงไม่ใช่เพียงการเลือกวัสดุที่ตรงตามข้อกำหนดเชิงกลเท่านั้น แต่ยังต้องยืนยันให้แน่ชัดว่าผลิตภัณฑ์นั้นจะไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางชีวภาพที่เป็นอันตราย สามารถทนต่อวงจรการฆ่าเชื้อซ้ำๆ ได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ และผลิตภายใต้สภาวะที่ควบคุมอย่างเคร่งครัดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน ผลิตภัณฑ์ยางที่ใช้ในงานการแพทย์ทั่วไป ได้แก่ แหวนโอ (O-rings) และปะเก็นสำหรับระบบที่จัดการของไหล จุกปิดและปลายลูกสูบสำหรับเข็มฉีดยา ซีลสำหรับสายสวนและอุปกรณ์ระบบหายใจ ถุงมือป้องกัน และแท่นรองลดแรงสั่นสะเทือนสำหรับอุปกรณ์ถ่ายภาพวินิจฉัย แต่ละการใช้งานเหล่านี้มีความต้องการที่แตกต่างกันต่อวัสดุยาง และการเข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ประเภทใดเหมาะกับหน้าที่ใด จึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อ ผู้ออกแบบอุปกรณ์ และวิศวกรด้านคุณภาพที่ทำงานในภาคการแพทย์

ซิลิโคนยางเกรดการแพทย์: คุณสมบัติและแอปพลิเคชัน

ยางซิลิโคนเป็นอีลาสโตเมอร์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในงานด้านการแพทย์ เนื่องจากมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูง ช่วงอุณหภูมิในการใช้งานกว้างตั้งแต่ลบ ๖๐ องศาเซลเซียส ถึง ๒๐๐ องศาเซลเซียส และทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อต่าง ๆ เช่น การนึ่งด้วยไอน้ำแรงดันสูง (autoclaving) ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ และรังสีแกมมา ซิลิโคนเกรดการแพทย์ถูกพัฒนาสูตรให้สอดคล้องกับมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามข้อกำหนด USP Class VI หรือ ISO 10993 ซึ่งยืนยันว่าวัสดุไม่ก่อให้เกิดผลเป็นพิษต่อเซลล์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ หรือระคายเคืองเมื่อสัมผัสกับเนื้อเยื่อหรือของเหลวในร่างกาย ผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนที่พบได้บ่อยในสถานพยาบาล ได้แก่ ท่อน้ำสำหรับปั๊มเพอริสตาลติกที่ใช้ในเครื่องให้สารน้ำทางหลอดเลือด (IV infusion) และเครื่องฟอกเลือด (dialysis) ซีลและไดอะแฟรมสำหรับอุปกรณ์ระบบหายใจ เช่น เครื่องช่วยหายใจ (ventilators) และเครื่องพ่นยา (nebulizers) รวมทั้งจอยต์ปิด (gaskets) สำหรับห้องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง (autoclave sterilization chambers) ซิลิโคนยังเป็นวัสดุที่นิยมใช้สำหรับชิ้นส่วนที่ฝังไว้ในร่างกายระยะยาว เช่น ฉนวนหุ้มสายไฟของเครื่องกระตุ้นหัวใจ (pacemaker lead insulation) และตัวเรือนของเครื่องช่วยการได้ยินแบบฝัง (cochlear implant housings) เพราะสามารถรักษาสมบัติเชิงกลไว้ได้ดีและไม่เสื่อมสภาพภายในร่างกายแม้จะผ่านระยะเวลาอันยาวนาน อย่างไรก็ตาม ยางซิลิโคนมีความแข็งแรงดึง (tensile strength) และความต้านทานการฉีกขาด (tear resistance) ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับอีลาสโตเมอร์ชนิดอื่น จึงอาจไม่เหมาะสำหรับงานซีลแบบไดนามิกที่ต้องรับแรงเครื่องจักรสูง

ส่วนประกอบสำหรับการปิดผนึก: แหวนโอ (O-Rings), ปะเก็น (Gaskets), และตัวอุด (Stoppers)

ผลิตภัณฑ์ยางสำหรับการปิดผนึกมีความสำคัญยิ่งในอุปกรณ์ทางการแพทย์และเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งต้องควบคุมการรั่วของของเหลวหรือก๊าซอย่างแม่นยำ แหวนโอ (O-rings) ที่ผ่านมาตรฐานการใช้งานด้านการแพทย์ ถูกนำมาใช้ในปั๊มเข็มฉีดยา ระบบโครมาโทกราฟี และเครื่องวิเคราะห์ทางการวินิจฉัย เพื่อป้องกันการรั่วซึมบริเวณจุดเชื่อมต่อของเส้นทางไหลของของเหลว แหวนโอเหล่านี้ต้องคงความสามารถในการปิดผนึกได้อย่างมีประสิทธิภาพตลอดหลายพันรอบของการใช้งาน โดยไม่บวมหรือสูญเสียสารประกอบเมื่อสัมผัสกับของเหลวที่ใช้ในกระบวนการผลิตยาและสารทำความสะอาด ปะเก็น (Gaskets) มีหน้าที่คล้ายคลึงกันในการปิดผนึกชิ้นส่วนขนาดใหญ่ เช่น บริเวณรอยต่อของถังไบโอรีแอคเตอร์ ฝาครอบของเครื่องเหวี่ยงเหวียน และประตูของอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ จุกยาง (Rubber stoppers) ซึ่งมักผลิตจากยางบิวทิลหรือยางบิวทิลที่ผ่านการเติมฮาโลเจน เป็นผลิตภัณฑ์ปิดผนึกเฉพาะทางที่ใช้ปิดขวดบรรจุยาฉีด วัคซีน และสารเคมีสำหรับการวินิจฉัย จุกเหล่านี้ต้องให้การปิดผนึกที่แน่นสนิทเพื่อป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์แทรกซึมเข้าไป ขณะเดียวกันก็ต้องสามารถเจาะด้วยเข็มได้โดยไม่ก่อให้เกิดเศษอนุภาคจากการเจาะ (coring) การผลิตจุกยางต้องปฏิบัติตามแนวปฏิบัติในห้องสะอาด (cleanroom protocols) อย่างเข้มงวด รวมทั้งข้อกำหนดในการควบคุมอนุภาคที่เข้มกว่ามาตรฐานทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ยางอุตสาหกรรม

ผลิตภัณฑ์ยางสำหรับการส่งยาและการจัดการของเหลว

ระบบส่งยาเป็นหนึ่งในสาขาที่มีอัตราการเติบโตสูงมาก ซึ่งผลิตภัณฑ์ยางมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่ง ปลอกปลายลูกสูบในเข็มฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จมักผลิตจากสารประกอบยางโบรโมบิวทิลหรือคลอโรบิวทิล และเคลือบด้วยฟิล์มฟลูโอโรพอลิเมอร์เพื่อลดแรงเสียดทานและลดสารที่อาจละลายออกมา (extractable substances) ซึ่งอาจทำปฏิกิริยากับสูตรยา ปลอกปลายลูกสูบเหล่านี้ต้องรักษากำลังการเลื่อน (glide force) ให้สม่ำเสมอตลอดช่วงการฉีดยา ขณะเดียวกันก็ต้องสร้างผนึกที่แน่นสนิทกับกระบอกเข็มฉีดยาอย่างสมบูรณ์ ท่อยางแบบเพอริสตาลติก (peristaltic pump tubing) ซึ่งมักผลิตจากซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการแข็งตัวด้วยแพลตินัม ใช้งานในปั๊มให้สารน้ำ ระบบให้อาหารทางหลอดอาหาร (enteral feeding systems) และเครื่องฟอกเลือด (dialysis machines) เพื่อส่งผ่านของเหลวโดยไม่ให้กลไกของปั๊มสัมผัสกับของเหลวโดยตรง ท่อยางชนิดนี้ต้องมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายในและภายนอกที่สม่ำเสมอ เพื่อรักษาระดับอัตราการไหลให้แม่นยำ และต้านทานการแตกร้าวจากการถูกบีบซ้ำหลายล้านรอบ ฝาปิดยาง (rubber septa) และช่องฉีดยา (injection ports) บนถุงสารน้ำทางหลอดเลือด (IV bags) และอุปกรณ์เชื่อมต่อ ช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถเติมยาหรือดูดตัวอย่างได้โดยไม่ต้องเปิดระบบปิด จึงลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน ผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดต้องผ่านการตรวจสอบและรับรอง (validation) โดยเฉพาะสำหรับยาหรือของเหลวที่จะสัมผัสโดยตรง เนื่องจากปฏิกิริยาเคมีระหว่างสารประกอบยางกับส่วนผสมยาอาจส่งผลต่อความเสถียรและประสิทธิภาพของยา

ข้อพิจารณาด้านการจัดหาที่ใช้งานได้จริงสำหรับผลิตภัณฑ์ยางทางการแพทย์

การจัดซื้อผลิตภัณฑ์ยางสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ต้องใช้วิธีการที่แตกต่างจากการจัดซื้อเพื่อการใช้งานอุตสาหกรรมทั่วไป ผู้ซื้อควรเริ่มต้นด้วยการระบุเส้นทางด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน กล่าวคือ อุปกรณ์การแพทย์สำเร็จรูปที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดระบบคุณภาพ FDA 21 CFR ส่วนที่ 820 ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ฉบับปี 2017/745 ผู้จัดจำหน่ายส่วนประกอบยางควรมีระบบบริหารจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และครอบคลุมข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และการติดตามย้อนกลับ ซึ่งเข้มงวดกว่ามาตรฐาน ISO 9001 ผู้ซื้อควรขอเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ ซึ่งต้องมีรายงานผลการทดสอบอย่างน้อยสามรายการ ได้แก่ ความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5) การก่อให้เกิดอาการแพ้ (ISO 10993-10) และการระคายเคือง (ISO 10993-23) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบให้สัมผัสผู้ป่วยเป็นเวลานานหรือฝังไว้ในร่างกาย อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม เช่น ความเป็นพิษต่อระบบโดยรวม ความเป็นพิษต่อยีน และความเข้ากันได้กับเลือด อีกประเด็นสำคัญที่ต้องประเมินคือ กระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง เนื่องจากผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องอาศัยคุณสมบัติของวัสดุที่คงที่ ดังนั้น ทุกการเปลี่ยนแปลงในสูตรยาง กระบวนการผลิต หรือแหล่งที่มาของวัตถุดิบ จำเป็นต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้าและผ่านการตรวจสอบความเหมาะสมก่อนนำไปใช้งานจริง ผู้จัดจำหน่ายที่มีแนวทางการแจ้งการเปลี่ยนแปลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรชัดเจน และสามารถออกใบรับรองวัสดุสำหรับแต่ละล็อตการผลิตได้ ควรได้รับการพิจารณาเป็นลำดับแรก

การรักษาคุณภาพผ่านความเข้ากันได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อ

ผลิตภัณฑ์ยางใด ๆ ที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อที่ผู้ผลิตอุปกรณ์หรือสถานพยาบาลใช้ วิธีการฆ่าเชื้อที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ การนึ่งด้วยไอน้ำภายใต้ความดัน (steam autoclaving) ที่อุณหภูมิ 121 ถึง 134 องศาเซลเซียส การฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ การฉายรังสีแกมมาที่ปริมาณโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 25 ถึง 50 กิโลเกรย์ (kGy) และการฆ่าเชื้อด้วยลำแสงอิเล็กตรอน แต่ละวิธีส่งผลต่อวัสดุยางแตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น การนึ่งด้วยไอน้ำอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสในพอลิเมอร์บางชนิด และอาจดึงสารนุ่ม (plasticizers) และสารเติมแต่งอื่น ๆ ที่มีมวลโมเลกุลต่ำออกจากรางวัสดุได้เมื่อผ่านกระบวนการซ้ำหลายรอบ ส่วนการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์จำเป็นต้องมีระยะเวลาระบายอากาศหลังการฆ่าเชื้อเป็นเวลานาน เพื่อให้ก๊าซตกค้างระเหยออกจากยางอย่างหมดจด ทั้งนี้ ยางบางสูตรดูดซับก๊าซเอทิลีนออกไซด์ได้มากกว่ายางสูตรอื่น จึงทำให้ระยะเวลาดังกล่าวยาวนานขึ้น สำหรับการฉายรังสีแกมมา จะก่อให้เกิดการเชื่อมโยงข้ามสายโซ่ (crosslinking) และการแยกสายโซ่พอลิเมอร์ (chain scission) ซึ่งอาจทำให้วัสดุแข็งขึ้นและยืดตัวได้น้อยลงในบางชนิด ขณะที่วัสดุอื่นอาจได้รับผลกระทบเพียงเล็กน้อย ยางซิลิโคนโดยทั่วไปทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อทั้งสี่แบบได้ดี จึงเป็นหนึ่งในเหตุผลสำคัญที่ทำให้ใช้กันอย่างแพร่หลายในงานด้านการแพทย์ ผู้ซื้อควรขอข้อมูลการตรวจสอบความเหมาะสมของการฆ่าเชื้อ (sterilization validation data) จากผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาง และหากเป็นไปได้ ควรให้ผู้จัดจำหน่ายดำเนินการทดสอบความเข้ากันได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อ โดยใช้พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อจริงที่จะนำไปใช้กับอุปกรณ์สำเร็จรูป

คำถามที่พบบ่อย

คำถาม: ซิลิโคนยางเกรดอุตสาหกรรมกับซิลิโคนยางเกรดการแพทย์มีความแตกต่างกันอย่างไร

คำตอบ: ซิลิโคนยางเกรดการแพทย์ผลิตภายใต้การควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดยิ่งกว่า และมีสูตรเฉพาะเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เช่น USP Class VI หรือ ISO 10993 ความแตกต่างหลัก ได้แก่ ข้อจำกัดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับสารที่สามารถสกัดออกได้ การใช้ระบบการบ่มที่มีพลาตินัมเป็นส่วนประกอบแทนระบบการบ่มที่มีเพอร์ออกไซด์เป็นส่วนประกอบ ซึ่งทิ้งสารตกค้างน้อยกว่า และการผลิตในสภาพแวดล้อมห้องสะอาด (cleanroom) เพื่อลดการปนเปื้อนของอนุภาค นอกจากนี้ ซิลิโคนยางเกรดการแพทย์ยังผ่านการทดสอบทางชีวภาพเพื่อยืนยันว่าไม่ก่อให้เกิดพิษต่อเซลล์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ หรือระคายเคือง

คำถาม: ผลิตภัณฑ์ยาง NBR หรือ EPDM สามารถใช้งานในด้านการแพทย์ได้หรือไม่

ก: ยางเอ็นบีอาร์ (NBR) และอีพีดีเอ็ม (EPDM) มักไม่ถูกใช้ในงานที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยหรือการฝังในร่างกาย เนื่องจากวัสดุเหล่านี้ไม่มีคุณสมบัติด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพเทียบเท่ายางซิลิโคนเกรดการแพทย์ อย่างไรก็ตาม อาจนำมาใช้ในโครงสร้างพื้นฐานของสถานพยาบาล เช่น แหวนรองกันรั่วบนอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ซีลสำหรับระบบบำบัดน้ำ หรือแท่นรองลดการสั่นสะเทือนสำหรับเครื่องถ่ายภาพวินิจฉัย โดยที่วัสดุเหล่านี้จะไม่สัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยหรือผลิตภัณฑ์ยา

ข: ควรประเมินผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยางสำหรับอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร

ก: เกณฑ์การประเมินหลัก ได้แก่ การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ความพร้อมของข้อมูลผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับสารประกอบที่เสนอเฉพาะเจาะจง ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีเอกสารรับรอง ความสามารถในการผลิตในห้องสะอาด (cleanroom) และประสบการณ์ในการใช้วิธีการฆ่าเชื้อที่ท่านวางแผนจะใช้ ขอใบรับรองวัสดุและบันทึกการติดตามแหล่งที่มาของแต่ละล็อตสินค้า และพิจารณาดำเนินการตรวจสอบคุณภาพหน้างาน (on-site quality audit) หากผลิตภัณฑ์ยางนั้นใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือมีปริมาณการใช้งานมาก