КОНТАКТ ИНФОРМАЦИЈЕ
Opština Julu, grad Xingtai,
Pokrajina Hebei, Kina 055250
Opština Julu, grad Xingtai,
Pokrajina Hebei, Kina 055250
Гума има кључну улогу у многим медицинским уређајима које видимо свакодневно, почевши од катетера, кеса за интравенску терапију и разних системима за запушњавање. Медицинска опрема захтева материјале који могу издржати поновљену употребу, а истовремено остану довољно флексибилни да обављају своју функцију, а гума поуздано нуди оба та својства. Узмимо катетере као пример – они су направљени од специјалних врста гуме које неће раздраживати ткива тела, јер долазе у директан контакт са осетљивим областима током медицинских процедура. Системи за интравенску терапију такође у великој мери зависе од гумених делова, јер морају бити непропусни, а истовремено довољно еластични да издрже промене притиска без кварова. Анализа тржишта показује да је тражња за медицинском гумом висока и да сваке године расте, а стручњаци предвиђају да ће овај тренд наставити снажан раст у будућности. Док се медицинска технологија развија, тако се повећава и наша зависност од ових свестранних гумених делова који тихо подржавају бесконачан број терапија и на крају доприносе бољим резултатима у неги пацијената широм света.
Гумени запушачи и подлози делују као важне баријере унутар медицинске опреме, спречавајући продор загађивача и помажући у смањењу инфекција. Када остваре добар затварачки ефекат, ови делови одржавају стерилност, нешто што је апсолутно неопходно у просторима где микроорганизми представљају стварну претњу. Неке специјалне врсте гуме садрже састојке који заправо делују на сузбијање развоја бактерија на површинама уређаја. Истраживања показују да гумени запушачи већег квалитета чине велику разлику у смањивању броја инфекција у здравственим установама. Узмимо болнице као пример – многе су забележиле мањи број случајева инфекција стечених током лечења од када су прешле на модерну технологију гумених подлога. То доказује колико је одговарајуће затварање важно у контри контроли инфекција у клиничким условима.
Гумени компоненти имају важну улогу у дизајнирању хируршког инструментаријума, чинећи алате лакшим за руковање и побољшавајући њихов укупни рад. Хирурзи се током операција ослањају на гумене ручке и дршке, јер им оне омогућавају бољу контролу деликатних инструмената, посебно током дужих операција када се појави умор руку. Изван операционих сала, гума постаје све важнија у развоју носиве електронике. Материјал омогућава уређајима да се природно савијају и притискају уз површине коже, што је критично за пацијенте који носе системе за стално праћење током целог дана. Недавни напредаци у формулисању гуме довели су до паметнијих носивих уређаја који заиста нуде довољно удобности за свакодневну употребу, уместо да изгледају као велегабардна медицинска опрема. Посматрајући ширу слику, гума више није само још један део медицинских уређаја – она помаже у преобликовању целих индустрија због свог јединственог савеза издржљивости и прилагодљивости у различитим медицинским применама.
При одлучивању између нитрил (NBR) и силиконске гуме за медицинске сврхе, медицински радници обично разматрају колико је сваки материјал флексибилан, које температуре може да издржи и колико добро отпоран је на хемикалије. Нитрил има добру историју у борби против уља и горива, тако да се изузетно добро носи са задацима као што су запушање и уплотњење која долазе у контакт са масним супстанцама током медицинских процедура. С друге стране, силиконска гума је флексибилнија од већине и издржава и екстремно ниске и високе температуре без тога да се распада. То је чини идеалном за примене као што су катетери и разне врсте цеви у којима су екстремне температуре честа појава. Већина лекара и биомедицинских инжењера препоручује NBR када је отпорност на уља најважнија, посебно код хируршких инструмената који су изложени подмазивању. Међутим, када је реч о опреми која се подвргава поновљеној стерилизацији, силикон постаје први избор, јер одржава свој облик и функционалност чак и након бројних циклуса у аутоклавима. Ово се често види код респираторних маски и дијализних машина где је трајна интегритет материјала током времена од критичног значаја.
Флуорокарбонска гума, позната и као FKM, истиче се по неким заиста изузетним карактеристикама. Шта чини овај материјал толико посебним? Па, може да издржи веома агресивне хемикалије без распадања, због чега произвођачи воле да је користе у ситуацијама где постоји стални контакт са хемикалијама. Видимо како овај материјал чудесно функционише у стварима као што су еколошке заптивке и делови машине за хемијску обраду, где би обични материјали једноставно пропали под притиском. Тестови током година су потврдили оно што многи у пракси већ знају – FKM се не разлаже лако чак ни када се сусретне са корозивним супстанцама, што је веома важно за произвођаче медицинских уређаја којима требају компоненте које ће трајати. Захваљујући свом јаком отпору хемикалијама и чврстој издржљивости, FKM је постао материјал избора у разним медицинским применама, посебно увек када може доћи до нежељених хемијских реакција између материјала.
При избору материјала за медицинску опрему, важно је пристегао се биокомпатибилности према ISO 10993 стандарду. Ови стандарди обезбеђују да делови који се користе у здравственой нези не изазову проблеме када дођу у контакт са телом људи, чиме се смањује могућност нежељених реакција код пацијената. Када произвођачи занемаре ова правила, ситуација брзо постаје опасна и доводи до правних тужби. Више пута смо сведоци били да производи морају да се склоне са тржишта или да се потпуно прераде, само зато што неко није поштовао прописане протоколе. За предузећа која развијају медицинску опрему, поштовање ових стандарда није само формалност – то је начин да се обезбеди безбедност свих учесника, али и заштита од правних последица. То подразумева обављање свих неопходних тестирања и добијање сертификата пре него што се неки нови производ пушти на тржиште. А када већ причамо о новим развојима, недавни напредци у техникама ливења гуме отворили су нове могућности за напреднију производњу медицинских уређаја.
Važno je pravilno uraditi stvari kada se proizvode medicinski gumeni delovi jer ove komponente moraju da zadovolje veoma stroga kvalitetna pravila iz bezbednosnih razloga. Usavršenja koja smo primetili u tehnologiji prešanja gume imala su presudnu ulogu u ovom pogledu. Proizvođači sada mogu da proizvode delove znatno većom preciznošću zahvaljujući mašinama opremljenim naprednim senzorima i računarskim sistemima koji prate svaki korak procesa. Podaci iz industrije pokazuju da ova poboljšanja smanjuju otpad materijala za oko 30% i ubrzavaju vreme proizvodnje više od 20%. Za bolnice i klinike koje se oslanjaju na pouzdane medicinske uređaje, ovo znači bolju vrednost novca bez kompromisa kvaliteta i uticaja na životnu sredinu tokom proizvodnje.
Гумна обрада се значајно променила од појаве аутоматизације, највише зато што процес постаје много ефикаснији у случају великих запремина производње. Када произвођачи уведу роботске системе у своје процесе, углавном уоче да се општи рад поуздано побољша, чиме се смањују трошкови рада и практично елиминишу грешке које човек чини. Ови аутоматизовани системи стално прате процес и подешавају параметре по потреби, чиме се постиже стално висок квалитет производа и убрза дневна производња. Према индустријским извештајима, већина предузећа уштеди око 25% на трошковима након преласка на аутоматизацију, а такође и производе више производа него пре. Посебно за произвођаче медицине опреме, овај прелазак на аутоматизацију значи могућност да задовоље нове захтеве за висококвалитетним компонентама без додатног напора.
Тро димензионални штампачи су потпуно променили начин израде калупа, што производачима нуди невероватну слободу и прецизност при изради усаглашених делова од гуме. За предузећа која брзо требају прототипове или раде ограничено производно серије, ова технологија омогућава брже измене дизајна и постизање тачних резултата убрзаним темпом у односу на традиционалне методе. Оно што ову технологију чини заиста вредном је могућност производње сложених облика који би били немогући коришћењем стандардних техника. Замислите медицинске уређаје који морају савршено да одговарају појединачним пацијентима – лекари су заинтересовани да виде како оваква прилагођена решења побољшавају ефективност и удобност пацијената. Уочили смо и неке изузетне примере примене у пракси, као што су специјални запушачи који спречавају цурење у осетљивим уређајима и дршке за руковање које су намењене људима са оштећењима моторике. Ови практични примери показују колико добро функционишу калупи направљени помоћу 3Д штампача у специјализованим медицинским ситуацијама где опције са полица једноставно нису прихватљиве.
Proizvođači medicinskih delova od gume moraju da prate pravila FDA-e i smernice EU MDR ako žele da ostanu u poslu. FDA zahteva dosta papirologije i dokaze da sve funkcioniše bezbedno i ispravno. U međuvremenu, europska regulativa za medicinske uređaje (MDR) fokusirana je pre svega na to da kompanije imaju dobar sistem kontrole kvaliteta i adekvatno upravljanje rizicima. Kada kompanije poštuju sva ova pravila, to menja način na koji stvarno proizvode svoje proizvode, od početka do kraja. Ti proizvodi moraju uvek odgovarati međunarodnim standardima bezbednosti. Nepridržavanje pravila može biti veoma skupo. Kompanije mogu da dožive povrate robe, gubitak novca i oštećenje ugleda na tržištu. Uzmimo na primer medicinske rukavice. Ako proizvođač proizvede partiju koja ne ispunjava zahteve, regulatori u oblasti zdravstva jednostavno je odbijaju. To pokazuje zašto je važno pridržavati se očekivanja inspekcija u savremenoj proizvodnji u zdravstvenoj zaštiti.
Testiranje sterilnosti i trajanja medicinskih delova od gume je apsolutno ključno kada je u pitanju obezbeđivanje kvaliteta ovih komponenti. Stvarni proces testiranja uključuje prilično intenzivne kontrole kako bi se osiguralo da nema kontaminacije i da guma može izdržati ponovljenu upotrebu u bolnicama i klinikama. Radi se o situacijama gde čak i najmanji kvar može ugroziti živote. Uzmite za primer jednog velikog proizvođača gume koji je proveo opsežna validaciona testiranja pre lansiranja svoje nove proizvodne linije. Nakon mesecima testiranja svih mogućih aspekata svojih novih sterilnih hirurških rukavica, uspeli su da prevaziđu sve regulativne prepreke i dobiju pozitivne reakcije od lekara i medicinskog osoblja koji su ih testirali u stvarnim operacionim salama.
Dobijanje ISO 13485 sertifikacije označava važnu prekretnicu za proizvođače gume koji žele da uđu u sektor medicinskih uređaja. Uzmimo jednu kompaniju koja je znatno poboljšala svoj ugled nakon što je stekla ovu kvalifikaciju. Put ka sertifikaciji nije bio lagan. Morali su da provedu stroge kontrole kvaliteta u svim departmanima, da rekonstruišu nekoliko proizvodnih procesa i da obuče osoblje od skladištarâ do inženjera za nove protokole. Ispunjenje tih međunarodnih standarda zahtevalo je ulaganje vremena i resursa, ali je isplata bila vredna truda. Kupci su počeli da daju veće narudžbine, jer su imali poverenja u kvalitet proizvoda, a otvorila su se i nova tržišta za izvoz u Evropi i Aziji. Održavanje ovako visokih standarda i dalje je izazov iz dana u dan, zahtevajući stalnu pažnju tokom svakog koraka proizvodnje. Međutim, činjenica da imaju ISO 13485 sertifikaciju pomogla im je da postanu prva izbora u sve konkurentnijoj oblasti u kojoj medicinski delovi od gume ne zahtevaju ništa manje od savršenstva.
Klasična proizvodnja gume ostavlja značajan trag na našem okruženju. Stare metode obično uključuju upotrebu različitih štetnih hemikalija, pri čemu se stvara ogromna količina otpada koji završava u vodotokovima i iscrpljuje dragocene resurse. Međutim, uočavamo zanimljiv trend gde proizvođači prelaze na bioelastomere izrađene od biljnih izvora kao bolju opciju za planetu. Ovi novi materijali smanjuju našu zavisnost od nafte i gasa, budući da potiču iz obnovljivih sirovina. Osim toga, kada završe svoju upotrebu, oni se prirodno razgrađuju, bez ostavljanja toksičnih ostataka. Kompanije poput ARLANXEO-a i BASF-a su se poslednjih godina ozbiljno potrudile da ulože sredstva u istraživanja materijala koji se mogu reciklirati više puta. One moraju da ostanu ispred sve strožih zakona o zaštiti životne sredine i da prate zahteve kupaca koji sve više traže proizvode koji ne štete Zemlji.
Паметни еластомери мењају правила у науци о материјалима, посебно када је у питању медицинска опрема. Оно што чини ове материјале толико посебним су њихова својства самоотпочињања, што значи да медицински уређаји трају дуже и боље функционишу током времена. Истраживачи овде заиста истискују границе, покушавајући да оне још више унапреде у погледу самопоправљања, јер сви знамо шта се дешава када медицински уређаји закажу током критичних процедура. Узмимо, на пример, неке нове имплантате који заправо сами поправљају малице прслине без икаквог смењивања са стране корисника. Користи иду изван тога да ствари функционишу исправно. Лекари и болнице штеде новац на поправкама, док пацијенти уживају безбедније третмане укупно. Не чудо је зашто их толико много компанија у здравственом сектору тренутно инвестира у ову технологију.
Нестабилност у ценама сировина изазива праве проблеме за произвођаче медицинског гуме који покушавају да одрже непрекидан и ефикасан рад. Када се цене драстично мењају, то омета планове производње и повећава трошкове, остављајући компаније да се боре да задрже рентабилност и даље нуде квалитетне производе. Многе фирме сада прибегавају интелегентним стратегијама набавке и граде односе са више добијача као начин да се носе са овом нестабилношћу. Набављање материјала из различитих извора помаже у заштити од изненадних скокова цена, а често доводи и до повољнијих понуда. Увођење метода поуздане производње (lean manufacturing) и коришћење рециклираних материјала такође су постали популарни начини смањења трошкова. Неке компаније чак забележе повећање добити када постану ефикасније у управљању залихама и усвоје еколошки пријатељскије процесе који штеде на трошковима енергије. Индустрија медицинске гуме је схватила да је способност брзог приспособљавања променама данас од кључне важности.
