Koje se standarde primjenjuju na gumene dijelove medicinskih proizvoda?

Zašto medicinski proizvodi zahtijevaju dodatne gume

Gume se nalaze u svim medicinskim uređajima, od zatvarača za šprice i katetere do mekih kontaktnih komponenti i jednokratnih zatvarača. Ono što razlikuje medicinsku primjenu od opće industrijske nije samo performansa, već i posljedica neuspjeha. Ako u tvornici ne radi, može se zaustaviti rad; ako u medicinskom uređaju ne radi, može se pogoršati stanje pacijenta. Zbog toga se od kupaca gumenih dijelova za medicinske uređaje traži da ne razmišljaju samo o tome radi li gumena sredstva, nego i o tome jesu li sigurna, čista i konzistentna od serije do serije. Razumijevanje koje se standarde i dokumente primjenjuju, a koje kupac mora zatražiti od dobavljača, je srž nabavke medicinskih komponenti. Ovaj vodič objašnjava materijal, čistoću i kvalitetu koji su najvažniji, kao i kako napraviti popis dokumenata prije naručivanja.

Izbor materijala za medicinske dijelove gume

Prva odluka je materijal, i to mora biti u skladu s uređajem, a ne općenito naviku. Silikonova guma, ili VMQ, jedan je od najčešće korištenih elastomera u medicinskoj i prehrambenoj industriji jer ostaje fleksibilna na otprilike -60 do 200 stupnjeva Celzijusa i kemijski je stabilna. Nitril, ili NBR, otporan je na ulje i gorivo u temperaturama od -30 do 100 stupnjeva Celzijusa i odgovara mehaničkim komponentama kao što su zapečaćenja unutar opreme. EPDM se nosi s vodom, parom i vremenskim uvjetima, a Fluororubber, FKM, proteže se na oko -20 do 200 stupnjeva Celzijusa s snažnom kemijskom otpornošću. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje tvrdoće u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Pravi materijal prati tekućine koje će dio dodirnuti, temperature čišćenja i sterilizacije i koliko dugo će dio trajati.

Čistoća, sterilizacija i izlaganje temperaturi

Medicinski gume dijelovi su često izloženi sredstvima za čišćenje i sterilizaciju ciklusa, a te izloženosti mogu biti agresivniji od radnih medija. Spoj koji dobro funkcionira u normalnoj upotrebi može se tvrditi ili puknuti nakon ponavljajućih ciklusa visoke temperature. Kupci bi trebali definirati puni toplinski i kemijski profil koji dio mora preživjeti, uključujući vrhunsku temperaturu sterilizacije i kemikalije koje se koriste u čišćenju, te potvrditi da je odabrano spoje kvalificirano za taj profil. Čistoća je također važna: dijelovi namijenjeni kontaktu s pacijentom ili sterilnim sastavima mogu zahtijevati određeno rukovanje, pakiranje i ne zagađenje. Ti zahtjevi trebaju biti navedeni u upitu jer utječu na način proizvodnje i pakiranja dijela, a ne samo na materijal koji se koristi.

Biokompatibilnost i dokumentacija na zahtjev

Biokompatibilnost je formalni zahtjev za mnoge medicinske proizvode i obično se dokazuje testnim dokumentima, a ne usmenim jamstvima. U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2008 i člankom 11. stavkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2009 i člankom 11. stavkom (c) Uredbe (EZ) br. 726/2009 i člankom 11. stavkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2009 i U skladu s člankom 3. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač materijala može upotrijebiti materijal koji je proizveden u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka. U slučaju da se zahtjev reguliše, kupci bi trebali u fazi upita navesti svoje zahtjeve za dokumentacijom i potvrditi da se sve ponuđene dokumente odnose na točnu razinu materijala koja je zapravo kupljena, a ne na sličnu razinu. To je standardna praksa nabavke, a dobavljač koji može brzo isporučiti tražen papirologiju lakše se provjerava.

Sustav kvalitete, sledljivost i kontrola promjena

Dokumentirani sustav kvalitete je okosnica nabavke medicinskih komponenti. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i U skladu s člankom 2. stavkom 2. stavkom 2. Pratljivost je važna jer se serija mora povezati s proizvodnim zapisom ako se pojavi problem na terenu. Kontrola promjene je važna jer neočekivana promjena spoja ili dobavljača može poništiti ranije rezultate ispitivanja. Kupci bi trebali pitati kako dobavljač upravlja značajnim promjenama i je li o odstupanjima unaprijed obaviješteno.

Scenario nabave

Zamisli proizvođača uređaja koji priprema novu komponentu koja uključuje mekani silikonski zatvarač. Inženjerski tim je trebao materijal koji bi ostao fleksibilan nakon ponovljenog sterilizacije i koji ne bi reagirao s sredstvom za čišćenje koje se koristi između upotrebe. Umjesto da naruče generički silikonski dio, tim je definirao temperaturu sterilizacije, kemijsku sredstvo za čišćenje i trajanje kontakta, a zatim je zatražio razinu materijala i njegove potporne dokumente prije proizvodnje. Budući da je dio bio mekanički gumeći dio, a ne mehanički pečat, materijal je bio važniji od oblika. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje zahtjeva za proizvodnju proizvoda iz kategorije II. Isto se primjenjivalo i na sledljivost, tako da je isporučena serija mogla biti povezana s njezinim proizvodnim zapisom. U oba slučaja vrijednost je nastala od ranog definiranja zahtjeva, a ne plaćanja više za dio.

Kako procijeniti dobavljača medicinskih dijelova od gume

Postavi pet pitanja. Koje materijale može ponuditi dobavljač i može li savjetovati o razini za određeni sterilizacijski i kemijski profil? U slučaju da je zahtjev za potvrdu dostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 1308/2013, nadležno tijelo može li potvrditi da je zahtjev za potvrdu dostavljen u skladu s člankom 6. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 1370/2013. Kako se postupa s sledljivošću i može li se isporučena serija povezati s proizvodnim zapisom? Kako se upravljaju i komuniciraju promjene materijala ili procesa? U slučaju da je proizvodnja u masi u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može li proizvesti uzorak za procjenu prije masovne proizvodnje i koji su formati crteža prihvaćeni? U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je odlučila da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1303/2013. Odluka o izdavanju zahtjeva za proizvodnju proizvoda i usluga

Pitanja kupca o dijelu od medicinske gume

Može li se bilo koji gumeni dio koristiti u medicinskom uređaju?

Ne bez pregleda. U slučaju da je proizvodni proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora ga upotrijebiti u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka. Dijel koji radi u industriji nije automatski pogodan za medicinsku upotrebu.

Koji materijal je najčešći za medicinske gumene dijelove?

Silikon, ili VMQ, jedan je od najčešće korištenih zbog širokog raspona temperatura i kemijske stabilnosti, no pravi izbor ovisi o određenom uređaju, mediju i metodi sterilizacije.

Tko je odgovoran za ispitivanje biokompatibilnosti? U skladu s člankom 4. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je odlučila da se odredi određeni broj proizvoda za koje se primjenjuje odredba iz članka 3. stavka 1.

Da li samo certifikat čini dio od gume prikladnim za medicinsku upotrebu?

-Ne, ne, ne. Certifikacija je korisna temelj za kvalitetu i sukladnost, ali prikladnost ovisi o specifičnom materijalu, uvjetima primjene i potpornim dokumentima, koji bi se trebali zajedno pregledati.