Hverjar eru staðlaðar reglur fyrir gummihlutana í lyfja- og heilbrigðisbúnaði?

Af hverju krefjast lyfjatæki aukinna krafa af gummihlutum

Gummihlutar koma fyrir í ýmsum lyfja- og heilbrigðisbúnaði, frá þéttunum á syringum og kathetrum til mjúkra snertihluta og einu notkunar þéttunargisketa. Það sem skilur lyfja- og heilbrigðisnotkun frá almennri iðnaðarnotkun er ekki aðeins afköst, heldur líka afleiðingar mistökanna. Þéttunarskemmdir í framleiðsluverkstæði valda stöðvunum; þéttunarskemmdir í lyfja- og heilbrigðisbúnaði geta haft áhrif á sjúkling. Vegna þess eru kaupendur gummihluta fyrir lyfja- og heilbrigðisbúnað beðnir um að meta ekki aðeins hvort gummin virkar, heldur hvort það er öruggt, hreint og samhverft milli hverrar röðar. Að skilja hvaða staðla og skjöl gilda, og hvaða skjöl kaupendur verða að biðja um frá birganda, er kjarninn í innkaupum lyfja- og heilbrigðishluta. Þessi leiðbeining útskýrir efni-, hreininda- og gæðaáherslanirnar sem eru mikilvægastar, og hvernig á að búa til athugunarlista yfir skjöl áður en pantað er.

Efnavall fyrir lyfja- og heilbrigðisgummihluti

Fyrsta ákvarðanin er efnið, og það verður að passa við tækið, ekki við almenna venju. Silíkagúmmí, eða VMQ, er eitt af algengustu elástómerunum í lyfja- og matvælaforritum vegna þess að það heldur sér flóttu yfir umtalsvert bili frá umtalsvert -60 til 200 gráður Celsius og er efnafræðilega staðbundið. Nitrílgúmmí, eða NBR, er ástandshafandi gegn olíu og bensín yfir umtalsvert bili frá umtalsvert -30 til 100 gráður Celsius og hentar mekanískum hlutum eins og þéttunum inni í tækinu. EPDM meistar vatn, gufu og veður, og flúor-gúmmí, FKM, er notanlegt yfir umtalsvert bili frá umtalsvert -20 til 200 gráður Celsius með mikilli efnafræðilegri ástandshaldandi eiginleika. Hardness er gefin upp í Shore A-mælisstigi, venjuleg framleiðsla nær umtalsvert 30 til 90 Shore A, og litur getur verið tilgreindur þar sem auðkenning er nauðsynleg. Rétt efni byggir á vökvum sem hluturinn mætir, hreinslu- og sterílunarhitastigum og hversu lengi hluturinn verður að standa.

Hreinlæti, sterílun og hitaáhrif

Læknisrúbbarefni eru oft útsett fyrir hreinsiefni og sterílunaraðferðir, og þessi útsetning getur verið ágþrota í samanburði við venjulega notkun. Efni sem virkar vel í venjulegri notkun getur stífnað eða sprungið eftir endurteknum háhitaferlum. Kaupendur ættu að skilgreina heildarhitastig og efnafræðilegt viðfangsefni sem hluturinn verður að standa upp að, þar á meðal hámarkssterílunishitastigið og efnið sem notað er við hreinsun, og staðfesta að valda efnið sé skráð fyrir þetta viðfangsefni. Hreinlæti er líka mikilvægt: hlutir sem eru ætlaðir fyrir samband við sjúklinga eða fyrir sterílar samsetningar gætu krafst ákveðins meðferðar, pakkaðar og fríheit frá saumum. Þessar kröfur ættu að vera tekin fram í fyrirspurninni, því þær áhrifa hvernig hluturinn er framleiddur og pakkaður, ekki aðeins hvaða efni er notað.

Líffærunarvænleiki og skjöl sem á að biðja um

Biósamhæfni er formleg kröfulausn fyrir margar lyfja- og tæknitækjur, og henni er venjulega sýnt fram með prófunardökumentum frekar en með munnlegri staðfestingu. Þar sem ákveðin kröfu til prófunar eru háð flokkun tæknitækjunnar, ákvarðar kaupandi, ekki aðeins gummileverandinn, venjulega mat á biósamhæfni lokaþáttarins. Það sem kaupandi getur og ætti að gera er að biðja um efni-dökument, sem styðja þetta mat. Þetta inniheldur venjulega efnaheitið og yfirlýsingu þess, og hvaða prófunardökument sem framleiðandinn veitir fyrir ákveðið efnaheiti. Þegar notkunin er reglubundin ættu kaupendur að skilgreina kröfurnar sínar til dokuments við fyrstu fyrirspurnina og staðfesta að öll dökument sem boðin eru ná nákvæmlega við það efnaheiti sem raunverulega er keypt, ekki bara við svipuð efnaheiti. Þetta er staðlað verslunarfyrirkomulag, og er auðveldara að reikningsyfirvaka leveranda sem getur veitt óskadokumentin fljótt.

Gæðakerfi, rekjanleiki og breytingastjórnun

Skilgreind gæðakerfi er grunnurinn að innkaupum á heilbrigðisþáttum. Aðilar sem starfa samkvæmt ISO 9001 veita grunn fyrir samhverfum framleiðslu og kaupendur ættu að staðfesta hvaða gæðakerfi eru viðeigandi og biðja um viðeigandi skírteini til yfirferðar. Aukaleg skírteini, svo sem CE- og RoHS-skírteini, geta verið viðeigandi eftir markaði og vöruflokk, og þau ættu líka að vera samanburin við kröfur kaupenda í stað þess að taka þau ósannreynd. Fullt að fullt aðeins er mikilvægt vegna þess að ef vandamál kemur upp í notkun, þá verður hægt að tengja part með framleiðsluskjali. Breytingastjórnun er mikilvæg vegna þess að ótilkynnt breyting á efni eða aðila getur gerð fyrrverandi prófunaraðgerðir ógildar. Kaupendur ættu að spyrja hvernig aðili stjórnar breytingum á efnum og hvort frávik séu tilkynnt áður en þau verða í gildi.

Innkaupasituation

Hugsum okkur framleiðanda á tæki sem er að undirbúa nýja samsetningu sem inniheldur mjúkan silíkónuþéttunardeili. Verkfræðilýðurinn þurfti efni sem myndi halda sér fljótu eftir endurteknar steriliseringar og myndi ekki reaga við hreinsunarefni sem notað var á milli notkana. Í stað þess að panta almennt silíkónudeili skipaði liðið steriliseringartemperatúr, hreinsunarefni og tíma lengd snertingar, og beið um efnaflögu og styðjandi skjöl áður en framleiðsla hófst. Vegna þess að þessi hluti var mjúkur gummideild og ekki véltéttun, var efnaflögun miklu mikilvægri en lögunin. Valin flöga uppfyllti hitaprófilinn og vegna þess að kröfunum var lýst á fyrsta stigi rannsóknar, voru rétt skjöl tiltæk án dregu. Sama reglan var beitt á fullt aðeins eftirlit, svo að sendaður partibúð væri hægt að tengja við framleiðsluskjöl. Í báðum tilvikum kom gildið af því að skilgreina kröfur á fyrri stigi, ekki af því að greiða meira fyrir hlutinn.

Hvernig á að meta framleiðanda fyrir rubberhluti í lyfjatækni

Spurðu fimm spurningar. Hverjar efni getur framleiðandinn gefið upp og getur hann ráðlagt um viðeigandi gæðastig miðað við tiltekin steriliseringar- og efnafræðileg forsendur? Hvaða gæðakerfis- og vottunarskrár eru í gildi og eru skjölin tiltæk til yfirferðar? Hvernig er rekjanleiki meðhöndlaður og getur frátekið part verið tengt framleiðsluskjali? Hvernig eru breytingar á efnum eða ferli meðhöndluðar og tilkynntar? Getur framleiðandinn framleitt prufuhluta til matar áður en röðframleiðsla hefst og hverjum teikningasniðum er litið á sem viðeigandi? Framleiðandi með innri rubberblandun og moldufélag geta oft svarað spurningum um efni beint, því að blöndan og moldan eru þróaðar af sama stofnun. Röð framkvæmda ætti líka að vera skýr, frá kröfu gegnum tilboð, staðfestan levertíma, framleiðslu, sendingu og ljúkun.

Spurningar kaupenda um rubberhluti í lyfjatækni

Getur sá hvaða rubberhluti sem er verið notaður í lyfjatækni?

Ekki án yfirferðar. Hluturinn verður að vera samhæfur við vökvana, hreinsiefni og sterílunarferlið, og skjölun hans verður að styðja samræmi ferlis tæknisins. Hlutur sem virkar í almennu iðnaðinum er ekki sjálfkrafa hentugur fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun.

Hver er algengasta efnið fyrir lyfja- og heilbrigðisgummihluti?

Silíkón, eða VMQ, er meðal algengustu efna vegna víðs hitastigs- og efnaþolans, en rétta valið er háð ákveðnu tækinu, efnum og sterílunarferlinu.

Hver er ábyrgur fyrir biósamhæfni-prófun? Ábyrgðin liggur venjulega hjá framleiðanda tæknisins, því kröfurnar eru háðar flokkun tæknisins. Verkefni gummileverandans er að veita efnisstig og undirstöðuskjöl efnisins sem kaupandi beiðir um.

Gæti vottun ein og sér gert gummihlut hentugan fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun?

Nei. Samþykkt er gagnleg grunnlínuskoðun fyrir gæði og samræmi, en hentar hún ekki alltaf fyrir ákveðið efni, notkunarstöður og viðhafnar skjöl, sem öll ættu að vera yfirfarin samt.