จุกยาง: ส่วนประกอบปิดผนึกที่จำเป็นในอุตสาหกรรมยา

ประเภทและการประยุกต์ใช้จุกยางในบรรจุภัณฑ์ยา

จุกยางสำหรับอุตสาหกรรมยาทำหน้าที่เป็นส่วนประกอบปิดผนึกที่สำคัญในรูปแบบการบรรจุยา ความแตกต่างของดีไซน์ช่วยตอบสนองความต้องการเชิงหน้าที่ที่เฉพาะเจาะจงในระบบการกักเก็บและการส่งยา

ซีรัมกับจุกปิดแบบไลโอฟิลไลเซชัน: ความแตกต่างด้านหน้าที่

• จุกปิดแบบไลโอฟิลไลเซชัน มีลักษณะเป็นช่องระบายหรือวัสดุที่พรุน เพื่อให้อนุญาตให้ความชื้นระเหยออกในระหว่างกระบวนการแช่แข็งและอบแห้ง โดยผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการไลโอฟิลไลเซชัน 87% ใช้การออกแบบแบบมีช่องระบาย (รายงานบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม 2023)
• จุกปิดสำหรับซีรัม ให้ความสำคัญกับความสามารถในการปิดผนึกซ้ำหลังจากใช้เข็มเจาะ โดยใช้ชั้นยางยืดหยุ่นที่หนาขึ้น (6–8 มม.) เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึกหลังจากการถูกเจาะมากกว่า 10 ครั้งในแอปพลิเคชันถุงให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ

จุกยางสำหรับกระบอกฉีดยาที่บรรจุล่วงหน้าและจุกปิดตลับ

ระบบกระบอกฉีดยาที่บรรจุล่วงหน้าใช้จุกยางบรอมบิวทิลเนื่องจากมีค่าการซึมผ่านของความชื้นต่ำ (≈0.1 กรัม/ตร.ม./วัน) และเข้ากันได้ดีกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ จุกปิดตลับสำหรับเครื่องฉีดอัตโนมัติต้องการแรงอัดประมาณ 35 นิวตัน เพื่อให้มั่นใจในการเคลื่อนที่ของลูกสูบอย่างราบรื่น ขณะเดียวกันก็ป้องกันการไหลย้อนกลับ ตามแนวทางของ USP <1382> เกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีด

การประยุกต์ใช้ในวัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และผลิตภัณฑ์ทางการวินิจฉัย

จุกปิดขวดวัคซีนคิดเป็นสัดส่วน 32% ของความต้องการชิ้นส่วนยางในอุตสาหกรรมยา (Global Market Insights 2024) โดยได้รับแรงผลักดันจากข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

• ระดับโลหะหนักต่ำกว่า 1 ส่วนในล้านส่วน (ppm) ในวัคซีน mRNA สำหรับโรคโควิด-19
• ความคงทนต่อรังสีแกมมาสำหรับชีวภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว
• ความใสแสงที่สามารถมองเห็นได้ในภาชนะบรรจุสารเคมีสำหรับการวินิจฉัย

บทบาทของจุกยางในระบบบรรจุภัณฑ์ยาฉีด

ยาฉีดพึ่งพาจุกยางในการรักษาสภาพปลอดเชื้อในผลิตภัณฑ์ฉีดยาประมาณ 90% ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญ ได้แก่:

• อัตราการรั่วซึมประมาณ 0.05% ระหว่างการขนส่ง (ตามข้อกำหนดด้านความเสถียรภาพของ EMA 2023)
• ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.22 ไมครอน
• ค่าการบีบอัดคงเหลือประมาณ 0.3% หลังจากรอบการฆ่าเชื้อเป็นเวลา 72 ชั่วโมง

การเฉพาะทางด้านฟังก์ชันนี้ทำให้จุกยางสามารถตอบสนองมาตรฐานกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา พร้อมทั้งรองรับความต้องการของสูตรยาที่หลากหลาย

องค์ประกอบของวัสดุและความเข้ากันได้ทางเคมีของจุกยาง

ยางบิวทิล ยางอีพีดีเอ็ม และซิลิโคน: การเปรียบเทียบประเภทวัสดุที่ใช้ในจุกยาสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรม

ในการผลิตจุกปิดสำหรับอุตสาหกรรมยา มียางสามประเภทหลักที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลาย ยางบิวทิล (Butyl rubber) มีคุณสมบัติโดดเด่นเรื่องการกันการซึมผ่านของก๊าซ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมวัคซีนส่วนใหญ่จึงถูกปิดผนึกด้วยวัสดุชนิดนี้ อุตสาหกรรมให้ความนิยมในยางบิวทิลอย่างมากสำหรับบรรจุภัณฑ์วัคซีน เนื่องจากสามารถป้องกันความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลช่วยปกป้องผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ไวต่อการเสื่อมสภาพ และลดความเสี่ยงจากการเกิดไฮโดรไลซิสได้ดีกว่ายางธรรมชาติทั่วไปถึง 60 ถึง 80 เปอร์เซ็นต์ จากนั้นคือยางอีพีดีเอ็ม (EPDM rubber) หรือที่เรียกกันทางวิทยาศาสตร์ว่า เอทิลีน โพรพิลีน ไดอีน โมโนเมอร์ (Ethylene Propylene Diene Monomer) จุดเด่นของ EPDM คือความทนทานต่อไอน้ำร้อนที่อุณหภูมิสูงถึง 150 องศาเซลเซียส ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับภาชนะบรรจุยาที่ต้องผ่านกระบวนการแช่แข็งและอบแห้งด้วยความเย็นจัด และสุดท้ายคือซิลิโคน ซึ่งมีประสิทธิภาพยอดเยี่ยมทั้งในสภาวะที่หนาวจัดและร้อนจัด ตั้งแต่อุณหภูมิลบ 80 ไปจนถึง 250 องศาเซลเซียส นั่นจึงเป็นเหตุผลว่าทำไมซิลิโคนจึงมักพบในอุปกรณ์ฉีดยาอัตโนมัติและเข็มฉีดยาระดับพร้อมใช้งาน (prefilled syringes) ที่ต้องมีการเจาะผ่านผนึกด้วยเข็ม แต่ยังคงต้องรักษาระบบปิดผนึกให้มีความสมบูรณ์หลังการใช้งาน การทดสอบแสดงให้เห็นว่าซีลซิลิโคนสามารถปิดผนึกกลับได้อย่างประสบความสำเร็จประมาณ 97 ครั้ง หลังจากถูกเจาะเพียงหนึ่งครั้ง

ความเข้ากันได้ทางเคมีระหว่างวัสดุจุกยางและสูตรยา

เมื่อวัสดุไม่เข้ากันกับยา จะส่งผลอย่างมากต่อความเสถียรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บางส่วนประกอบของยางสามารถปล่อยสารกำมะถันหรือโมเลกุลขนาดเล็กอื่นๆ ลงในยาน้ำได้ หากไม่เข้ากัน สอดคล้องกับงานวิจัยที่เผยแพร่เมื่อปีที่แล้ว พบว่ายาที่ถูกเรียกคืนเกือบครึ่งหนึ่ง (ประมาณ 42%) มีปัญหาที่เกี่ยวข้องกับจุกยางซึ่งทำให้ระดับ pH เปลี่ยนแปลงเกินกว่าที่ยอมรับได้สำหรับสารละลายแบบมีตัวควบคุม pH ข่าวดีคือ ยางบิวทิลชนิดฮาโลเจนใหม่รุ่นล่าสุดสามารถลดสารที่ไม่ต้องการเหล่านี้ลงได้ต่ำกว่า 0.5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร การปรับปรุงนี้ได้รับการตรวจสอบโดยใช้การทดสอบพิเศษตามที่ระบุไว้ในบทที่ 381 ของ USP ซึ่งเน้นการประเมินความเสี่ยงจากการออกซิเดชันโดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพและวัคซีน mRNA ที่ซับซ้อนซึ่งเราได้ยินกันบ่อยในช่วงหลัง

ผลกระทบของสารเติมแต่งและตัวเร่งการแข็งตัวต่อสมรรถนะของวัสดุ

พลาสติไซเซอร์ เช่น ไดออกทิล ฟทาเลต ช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นของอีลาสโตเมอร์ แต่เพิ่มความเสี่ยงของสารปนเปื้อนที่ละลายน้ำมันได้สูงขึ้นถึง 30% ในยาที่มีส่วนประกอบเป็นไขมัน ระบบการอบด้วยเปอร์ออกไซด์ แม้จะสร้างไนโตรซามีนน้อยกว่าทางเลือกที่ใช้กำมะถัน แต่ต้องควบคุมปริมาณเมธิล เอทิล คีโตนที่ตกค้างอย่างเข้มงวด (<10 ppm) ตามแนวทางของ EMA

โพลิเมอร์ชนิดฮาโลเจนเทียบกับไม่มีฮาโลเจน: การแลกเปลี่ยนระหว่างความปลอดภัยและสมรรถนะ

สารอนุพันธ์คลอโรบิวทิลมีความต้านทานไอออนคลอไรด์สูงกว่าสารที่มีโบรมีนถึง 5 เท่า ซึ่งมีความสำคัญต่อการให้สารน้ำเกลือ ส่วนเกรดที่ไม่มีฮาโลเจนสามารถผ่านมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ USP Class VI โดยลดสารอินทรีย์ระเหยง่ายลงได้ถึง 99.9% จึงเหมาะสำหรับการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ชีวภาพระยะยาว

คุณสมบัติทางกายภาพที่สำคัญและการประสิทธิภาพการปิดผนึกของจุกยาง

ความแข็ง ความยืดหยุ่น และความต้านแรงดึงในประสิทธิภาพการปิดผนึก

สมดุลที่เหมาะสมของคุณสมบัติเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับจุกยางที่ใช้ในขวดยาเภสัชกรรม จุกยางเหล่านี้จำเป็นต้องมีความแข็งอยู่ในช่วงประมาณ Shore A 40 ถึง 60 รวมทั้งมีความยืดหยุ่นที่ดี โดยสามารถยืดตัวได้อย่างน้อย 300% และมีความต้านทานแรงดึงเพียงพอที่มากกว่า 15 MPa เพื่อรักษารอยปิดผนึกให้คงอยู่ ยิ่งสารประกอบมีความแข็งมากเท่าไร ก็จะยิ่งทนต่อการเกิดรูจากการเจาะเข็มได้ดีขึ้น ความยืดหยุ่นก็มีความสำคัญเช่นกัน เพราะช่วยให้ยางเด้งกลับสู่รูปร่างเดิมหลังจากถูกอัดตัว การศึกษาแสดงให้เห็นว่าเมื่อยางมีความต้านทานแรงดึงที่เหมาะสม จะช่วยลดการเกิดอนุภาคลงได้ประมาณ 60 กว่าเปอร์เซ็นต์ระหว่างการเจาะซ้ำหลายครั้ง เมื่อเทียบกับทางเลือกที่มีคุณภาพต่ำกว่า ยกตัวอย่างเช่น ผลการศึกษาล่าสุดจากรายงานประสิทธิภาพวัสดุเภสัชกรรม ปี 2024 พบว่า ชั้นยางที่หนาขึ้นสามารถเพิ่มแรงปิดผนึกได้ประมาณ 19% ในผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการอบแห้งแบบแช่เยือกแข็ง ซึ่งการรักษาสภาพสุญญากาศมีความสำคัญอย่างยิ่ง

การเปลี่ยนรูปร่างถาวรภายใต้แรงอัดและการปิดผนึกใหม่หลังการถูกเจาะด้วยเข็ม

การได้ค่าการตั้งค่าแรงอัด (compression set) ต่ำกว่า 25% หลังจากทิ้งไว้ที่อุณหภูมิ 70 องศาเซลเซียส เป็นเวลาประมาณ 22 ชั่วโมง มีความสำคัญอย่างยิ่ง หากเราต้องการให้จุกยางสามารถปิดผนึกได้อย่างเหมาะสมในขวดยาแบบหลายขนาด การเกิดปัญหาขึ้นมาเมื่อจุกยางไม่สามารถทนต่อแรงดันได้ดี พวกมันมักจะสูญเสียสมรรถนะในการปิดผนึกได้ถึงประมาณ 38% หลังจากถูกเข็มเจาะเพียงสามครั้ง ซึ่งเปิดโอกาสให้จุลินทรีย์แอบแทรกเข้าไปได้ อย่างไรก็ตาม วัสดุบิวทิลชนิดฮาโลเจนใหม่ๆ ได้แสดงผลลัพธ์ที่น่าประทับใจ โดยยังคงควบคุมการรั่วซึมได้ต่ำกว่าครึ่งเปอร์เซ็นต์ แม้จะถูกเจาะถึงห้าครั้งแล้วก็ตาม ตัวเลขเหล่านี้สอดคล้องกับข้อกำหนดในบทที่ 1381 ของ USP สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาฉีด ทำให้ผู้ผลิตมั่นใจได้ว่าวัสดุเหล่านี้มีความน่าเชื่อถือ

กรณีศึกษา: การทดสอบสมรรถนะของจุกยางภายใต้สภาวะการใช้งานซ้ำ

การวิเคราะห์องค์ประกอบจำกัดแบบไม่เป็นเชิงเส้นในปี 2021 ได้ทดสอบวงจรการเจาะทะลุมากกว่า 1,000 รอบในชนิดของจุกต่างๆ พบว่าจุกซิลิโคนมีอัตราการเสื่อมสภาพของการปิดผนึกเร็วกว่าจุกชนิดบรอโมบิวทิลถึง 58% ซึ่งสัมพันธ์กับความแข็งแรงดึงที่ต่ำกว่า (12.7 เมกะพาสกาล เทียบกับ 18.3 เมกะพาสกาล) การวิเคราะห์ทางเคมีหลังการทดสอบแสดงให้เห็นว่าเทอร์โมพลาสติกเอลาสโตเมอร์สามารถรักษาความปลอดเชื้อได้ โดยมีค่าความสามารถในการซึมผ่านของความชื้นต่ำกว่า 0.1% ซึ่งพิสูจน์ได้ว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ต้องการอายุการเก็บรักษานาน

การรับประกันความปลอดเชื้อ ความสมบูรณ์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

ความสามารถในการซึมผ่านของความชื้นและก๊าซในจุกหลอดทดลองและการคงตัวในระยะยาว

จุกยางมีบทบาทสำคัญในการบรรจุภัณฑ์ยาฉีดโดยการป้องกันไม่ให้ความชื้นเข้ามาและป้องกันการแลกเปลี่ยนก๊าซที่ไม่ต้องการ ซึ่งช่วยรักษาความเสถียรของยาให้อยู่ได้นานขึ้น เมื่อพิจารณาในแง่ของวัสดุเฉพาะ ยางบิวทิลสามารถป้องกันความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีอัตราการซึมผ่านต่ำกว่า 0.1 กรัมต่อตารางเมตรต่อวัน สารประกอบฮาโลเจนชนิดพิเศษบางชนิดสามารถลดการถ่ายเทของออกซิเจนลงได้มากกว่าเดิม จนต่ำกว่า 3 ลูกบาศก์เซนติเมตรต่อตารางเมตรต่อวัน ตัวเลขเหล่านี้สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ในแนวทาง ICH Q1A สำหรับผลิตภัณฑ์เช่น ชีววัตถุและวัคซีน ผู้ผลิตให้ความสำคัญกับข้อกำหนดเหล่านี้เพราะมีผลโดยตรงต่อระยะเวลาที่ยาจะคงประสิทธิภาพหลังจากการผลิต

การรับรองความปลอดเชื้อผ่านการปิดผนึกจุกยางอย่างมีประสิทธิภาพ

อีลาสโตเมอร์ที่ต้านทานการบีบอัดสร้างเกราะป้องกันจุลินทรีย์ที่เกินมาตรฐานห้องสะอาด ISO 14644-1 Class 5 การตรวจสอบประสิทธิภาพการปิดผนึกหลังการทำความสะอาดด้วยความร้อนยืนยันโดยการทดสอบการซึมเข้าของจุลินทรีย์ตาม USP <1207> โดยสต็อปเปอร์รุ่นใหม่แสดงอัตราการปนเปื้อนเป็นศูนย์ใน 99.97% ของการทดสอบจำลองเป็นเวลา 14 วัน

ข้อกำหนดของ FDA, EMA และ USP สำหรับการรับรองคุณสมบัติของสต็อปเปอร์ยาง

หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดให้

• FDA 21 CFR 211.94 : เอกสารแสดงความเข้ากันได้ของวัสดุสำหรับพื้นผิวที่สัมผัสกับยา
• EU GMP Annex 1 (2023) : การตรวจสอบระบบปิดภาชนะแอบปิจิลภายใต้เงื่อนไขการเก็บรักษาที่เลวร้ายที่สุด
• USP <382> : การทดสอบการทำงานของ closure อีลาสโตเมอร์เพื่อความสมบูรณ์ของการปิดผนึก

ผู้ผลิตต้องจัดทำโปรไฟล์สารสกัดได้ (extractables) ที่เป็นไปตามเกณฑ์สิ่งเจือปนเชิงธาตุของ ICH Q3D สำหรับทุกระดับวัสดุ

ข้อกำหนดการฆ่าเชื้อสำหรับจุกยางในกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ

จุกที่ผ่านการฉายรังสีแกมมาสามารถคงระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ 10⁻⁶ หลังได้รับรังสีขนาด 25–40 กิโลเกรย์ สำหรับการฆ่าเชื้อตอนปลาย จุกที่ทนต่อการนึ่งฆ่าเชื้อสามารถทนต่อรอบการทำงานที่ 121°C/15 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว โดยไม่เกิดการเสียรูป การตรวจสอบความถูกต้องของการนึ่งฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP) ต้องผ่านการทดสอบสามชุดติดต่อกันอย่างประสบความสำเร็จ ตามแนวทางการตรวจสอบกระบวนการของ FDA (2024)

สารสกัดได้ สารซึมออกมา และแนวโน้มตลาดเกิดใหม่

ความเข้าใจเกี่ยวกับสารสกัดได้และสารซึมออกมาในจุกยาง

การมีอยู่ของสารสกัดได้ (สารเคมีที่ออกมาเมื่อสัมผัสกับสภาวะรุนแรง) และสารซึมออก (วัสดุที่เคลื่อนตัวเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ในระหว่างการใช้งานตามปกติ) ยังคงเป็นปัญหาสำคัญในการควบคุมคุณภาพของจุกยางอยู่ต่อไป การศึกษาที่เผยแพร่เมื่อปีที่แล้วแสดงให้เห็นถึงสิ่งที่น่ากังวลอย่างมาก — หากผู้ผลิตไม่เลือกวัสดุอย่างระมัดระวัง จะมีความเสี่ยงสูงขึ้นประมาณ 23 เปอร์เซ็นต์ ที่จะเกิดปัญหามลพิษในกระบวนการเตรียมยาชีวภาพ องค์กร USP ได้เสนอมาตรฐานเฉพาะในเอกสารหมายเลข 1663 ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการวิเคราะห์อย่างละเอียดทั้งสองประเภทของสารเหล่านี้ การทดสอบเหล่านี้จำเป็นเพราะยาสมัยใหม่หลายชนิด รวมถึงการรักษาด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล ไม่สามารถทนต่อการรบกวนจากสารเคมีแปลกปลอมแม้เพียงเล็กน้อยได้

ขั้นตอนการทดสอบจุกยางตามแนวทางของ USP <1663>

กรอบการทำงานของ USP <1663> กำหนดให้มีการทดสอบสามขั้นตอน:

เวที	เป้าหมาย	วิธีการทางการวิเคราะห์
1	การตรวจสอบสารสกัดได้	GC-MS, LC-MS, FTIR
2	การศึกษาสารซึมออกจำลอง	การทดสอบความเสื่อมสภาพแบบเร่ง
3	การตรวจสอบการเคลื่อนตัวแบบเรียลไทม์	ICP-MS สำหรับไอออนโลหะ

ผู้ผลิตต้องบรรลุขีดจำกัดการตรวจจับต่ำกว่า 0.1 ppm สำหรับสารปนเปื้อนที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ไนโตรซามีน

กลยุทธ์การลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในชีววัตถุ

การปรับสูตรวัสดุใหม่ช่วยลดสารที่สกัดได้ออกได้ 40–60% ในยางฮาโลบิวทิลระดับขั้นสูง การศึกษาเคสตัวอย่างในปี 2022 แสดงให้เห็นว่า การใช้ฟิล์มบาร์เรียร์ฟลูออรีนโพลิเมอร์บนจุกปิด สามารถลดระดับสารที่ไหลออกได้ 72% ในขวดวัคซีน เครื่องมือการสร้างแบบจำลองเชิงคาดการณ์สามารถทำนายปฏิกิริยาทางเคมีระหว่างจุกปิดกับชีววัตถุที่ไวต่อค่าพีเอชได้อย่างแม่นยำถึง 85%

อุปสงค์ที่เพิ่มขึ้นสำหรับยาฉีดและชีววัตถุในฐานะตัวขับเคลื่อนตลาด

ตลาดยาฉีดทั่วโลก ซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าถึง 987.2 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2027 (อัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี 7.1%) ส่งผลให้ความต้องการใช้จุกยางเพิ่มสูงขึ้นโดยตรง โดยเฉพาะในส่วนของชีวเภสัชภัณฑ์ (Biologics) ซึ่งคิดเป็นสัดส่วน 38% ของความต้องการชิ้นส่วนเข็มฉีดยาระดับพรีฟิลเล็ด (pre-filled syringe) ทำให้เกิดนวัตกรรมใหม่ๆ ในการผลิตจุกยางที่มีความสะอาดสูงพิเศษ นอกจากนี้ แพลตฟอร์มวัคซีนชนิด mRNA ที่กำลังเติบโตยังต้องการจุกยางที่มีค่าการซึมผ่านของความชื้นต่ำกว่า 0.01% เพื่อรักษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการอบแห้งแบบแช่แข็ง (lyophilized)

คำถามที่พบบ่อย

จุกเซรั่มและจุกสำหรับการอบแห้งแบบแช่แข็งมีความแตกต่างกันอย่างไร

จุกเซรั่มเน้นความสามารถในการปิดผนึกซ้ำหลังจากเจาะด้วยเข็ม โดยใช้ชั้นอีลาสโตเมอร์ที่หนาขึ้นเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึกหลังจากการเจาะหลายครั้ง ในขณะที่จุกสำหรับการอบแห้งแบบแช่แข็งมีช่องระบายเพื่อให้ความชื้นสามารถระเหยออกไปได้ระหว่างกระบวนการแช่เย็นและอบแห้ง

ทำไมจุกยางบรอมโบทิล (bromobutyl rubber) จึงถูกใช้ในเข็มฉีดยาระดับพรีฟิลเล็ด

จุกยางบรอมโบทิลถูกใช้ในเข็มฉีดยาระดับพรีฟิลเล็ดเนื่องจากมีค่าการซึมผ่านของความชื้นต่ำ และมีความเข้ากันได้ดีกับชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งช่วยรับประกันความเสถียรและความปลอดภัยของยา

วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิตจุกยางคืออะไร

วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิตจุกยาง ได้แก่ ยางบิวทิลซึ่งมีคุณสมบัติกันความชื้น EPDM สำหรับทนต่อความร้อน และซิลิโคนสำหรับใช้งานในอุณหภูมิสุดขั้ว

ทำไมความเข้ากันได้ทางเคมีจึงสำคัญต่อจุกยาง?

ความเข้ากันได้ทางเคมีมีความสำคัญเนื่องจากส่วนประกอบยางที่ไม่เข้ากันอาจปล่อยสารอันตรายเข้าสู่ยา ซึ่งส่งผลต่อความเสถียรและความปลอดภัยของยา

ขั้นตอนการทดสอบที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของจุกยางตามแนวทางของ USP <1663> คืออะไร?

แนวทางของ USP <1663> กำหนดให้มีกระบวนการทดสอบสามขั้นตอน ได้แก่ การวิเคราะห์สารที่สามารถสกัดได้ (extractables profiling) การศึกษาสารที่ไหลย้ายจำลอง (simulated leachables studies) และการตรวจสอบการเคลื่อนตัวแบบเรียลไทม์ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของจุกยาง