เหตุใดชิ้นส่วนซิลิโคนจึงเป็นที่นิยมใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์

ส่วนประกอบที่ทำจากซิลิโคนได้รับความนิยมในอุปกรณ์ทางการแพทย์ เนื่องจากซิลิโคนมีคุณสมบัติพิเศษที่รวมกันอย่างลงตัว ได้แก่ ความเข้ากันได้กับร่างกายมนุษย์ ความเฉื่อยทางเคมี ความเสถียรต่ออุณหภูมิสุดขั้ว และความเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อซ้ำๆ หลายครั้ง ตั้งแต่ซีลสำหรับระบบไหลของของเหลว ไดอะแฟรมปั๊ม และที่นั่งวาล์ว ไปจนถึงท่อยืดหยุ่น ส่วนประกอบซิลิโคนแบบกำหนดเองถูกใช้งานอย่างแพร่หลายในอุปกรณ์ด้านสาธารณสุขสมัยใหม่ เช่น ปั๊มให้สารน้ำ ระบบทางเดินหายใจ อุปกรณ์ผ่าตัด และเครื่องวิเคราะห์การวินิจฉัยนอกหลอดทดลอง (in-vitro diagnostic analyzers) การเข้าใจเหตุผลที่ซิลิโคนเกรดการแพทย์เป็นตัวเลือกอันดับหนึ่งสำหรับวัสดุยางในอุตสาหกรรมการแพทย์ จะช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถเลือกวัสดุที่สอดคล้องตามข้อกำหนด และเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการขอรับการรับรองตามกฎระเบียบ

ความเข้ากันได้กับร่างกายมนุษย์และมาตรฐานด้านกฎระเบียบสำหรับซิลิโคนการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อมนุษย์ โลหิต หรือสารเคมีสำหรับใช้ในทางเภสัชกรรม จำเป็นต้องใช้วัสดุที่ป้องกันไม่ให้เกิดปฏิกิริยาทางชีวภาพที่เป็นพิษหรือไม่พึงประสงค์ ซิลิโคนเกรดการแพทย์ถูกจัดสูตรและผลิตภายใต้สภาพแวดล้อมห้องสะอาด (cleanroom) เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวด เช่น การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 และการทดสอบตาม USP Class VI การประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ ความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ ความเป็นพิษต่อระบบโดยรวม และความเข้ากันได้กับเลือด เป็นสิ่งบังคับตามระยะเวลาที่อุปกรณ์สัมผัสกับร่างกาย การจัดหาชิ้นส่วนซิลิโคนแบบเฉพาะเจาะจงจำเป็นต้องตรวจสอบเอกสารการทดสอบของสารประกอบเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องอย่างสมบูรณ์สำหรับการใช้งานด้านการวินิจฉัย การใช้งานในคลินิก หรือการใช้งานแบบไหลเวียนระยะยาว

ความเฉื่อยทางเคมี ความบริสุทธิ์สูง และปริมาณสารที่สามารถละลายออกได้ต่ำ

โซ่โพลิเมอร์ซิลิโคนมีความเฉื่อยทางเคมีสูงมาก จึงต้านทานการเกิดปฏิกิริยากับยา ของเหลวในร่างกาย สารละลายบัฟเฟอร์ และสารฆ่าเชื้อที่มีฤทธิ์รุนแรง ซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผ่านกระบวนการผลิตอย่างถูกต้องจะมีปริมาณสารที่สามารถสกัดหรือละลายออกมาได้ต่ำมาก ช่วยป้องกันสารประกอบเภสัชกรรมที่บอบบางจากการปนเปื้อนหรือเสื่อมคุณภาพจากของเหลว การขึ้นรูปยางซิลิโคนเหลวชนิดความบริสุทธิ์สูง (LSR) ร่วมกับการให้ความร้อนหลังขึ้นรูปอย่างควบคุมได้ จะช่วยกำจัดสารอินทรีย์ระเหยง่าย (VOCs) และสารตกค้างของตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัมออกอย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้มั่นใจได้ว่าช่องทางการไหลของของเหลวในอุปกรณ์วินิจฉัยเชิงวิเคราะห์และระบบส่งยาจะคงความสมบูรณ์

ช่วงอุณหภูมิในการใช้งานกว้าง และเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อหลายแบบ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่รุนแรง ซิลิโคนสามารถทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อหลักทั้งหมดได้โดยไม่เกิดการเสื่อมสภาพทางกายภาพหรือการสลายตัวของโครงสร้างข้ามพันธะ ชิ้นส่วนซิลิโคนสามารถใช้งานซ้ำได้หลายครั้งภายใต้การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำความดันสูงที่อุณหภูมิ 121°C ถึง 134°C การสัมผัสกับก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO) การฉายรังสีแกมมา การประมวลผลด้วยลำแสงอิเล็กตรอน และสารเคมีฆ่าเชื้อแบบเย็น ซิลิโคนยังคงทำงานได้อย่างต่อเนื่องในช่วงอุณหภูมิสุดขั้วตั้งแต่ -60°C ถึง 200°C (-76°F ถึง 392°F) โดยรักษาแรงยึดเกาะแบบยืดหยุ่นและความคงตัวของค่าความแข็ง (durometer) ไว้ได้ทั้งในระหว่างการเก็บรักษาในตู้เย็นและกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง

สมรรถนะเชิงกลและเรขาคณิตที่ขึ้นรูปตามแบบเฉพาะ

ซิลิโคนมีคุณสมบัติในการคืนรูปแบบยืดหยุ่นได้ยอดเยี่ยม มีความนุ่มสัมผัสได้หลากหลายระดับ และมีอายุการใช้งานยาวนานภายใต้การโค้งงอซ้ำๆ จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับชิ้นส่วนที่ต้องเคลื่อนไหวแบบไดนามิก หรือต้องปิดผนึกอย่างเบามือกับพื้นผิวที่จับคู่ซึ่งบอบบาง ค่าความแข็งอยู่ในช่วง 30 ถึง 80 Shore A ทำให้วิศวกรทางการแพทย์สามารถปรับระดับความยืดหยุ่นให้เหมาะสมกับไดอะแฟรมปั๊ม ด้ามจับแบบสัมผัสนุ่ม หรือซีลวาล์วที่ทำงานภายใต้แรงดันสูง สูตรซิลิโคนที่มีความต้านทานการฉีกขาดสูงสามารถทนต่อความล้าเชิงกลได้ดี ทั้งในท่อยางของปั๊มแบบเพอริสตาลติกและวาล์วควบคุมของไหลแบบไดนามิก จึงรับประกันความน่าเชื่อถือในการใช้งานระยะยาวแม้ต้องผ่านการโค้งงอซ้ำๆ หลายพันรอบ

ระบบคุณภาพ ISO 13485 และกรอบการติดตามที่มา

การผลิตชิ้นส่วนซิลิโคนแบบเฉพาะสำหรับการใช้งานด้านสาธารณสุข จำเป็นต้องดำเนินการภายใต้กรอบคุณภาพทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง ผู้ผลิตยางแบบเฉพาะปฏิบัติงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 โดยรักษาความสามารถในการติดตามย้อนกลับของแต่ละล็อตอย่างสมบูรณ์ ตั้งแต่ขั้นตอนการผสมโพลิเมอร์ดิบ ไปจนถึงการบรรจุภัณฑ์สุดท้ายในห้องสะอาด การยื่นขออนุมัติอุปกรณ์ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) จำเป็นต้องมีแฟ้มเทคนิคที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ ใบรับรองการตรวจสอบแต่ละล็อต และการอ้างอิงถึงแฟ้มหลัก (master file) การร่วมมือกับผู้จัดจำหน่ายที่มีประสบการณ์ในการผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ จะช่วยให้การสนับสนุนเอกสารเป็นไปอย่างราบรื่นระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล

ตัวอย่างการประยุกต์ใช้งาน: ซีลซิลิโคน LSR แบบเฉพาะสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัย

ผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ที่กำลังพัฒนาเครื่องวิเคราะห์การวินิจฉัยแบบอัตโนมัติ ต้องการซีลจากซิลิโคนแบบพิเศษสำหรับโมดูลของเหลวสารเคมี ซึ่งรวมถึงไดอะแฟรมขนาดจุลภาค ซีลวาล์ว และข้อต่อท่อมีความต้องการเฉพาะ โดยทีมวิศวกรระบุให้ใช้ซิลิโคนเหลวชนิดเกรดการแพทย์ (LSR) ที่มีค่าความแข็ง 50 Shore A ซึ่งผ่านการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 อย่างเป็นเอกสาร และมีสารสกัดได้ต่ำ ชิ้นส่วนต้นแบบที่ผลิตด้วยกระบวนการขึ้นรูปในห้องสะอาด (cleanroom molding) พร้อมการอบหลังขึ้นรูปเพิ่มเติม (post-curing) สามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง (autoclave) ได้หลายร้อยรอบ และยังคงไม่มีการรั่วของของเหลวแม้หลังจากเปิด-ปิดวาล์วครบ 50,000 ครั้ง ซึ่งสนับสนุนการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบของผู้ผลิตได้อย่างประสบความสำเร็จ

คำถามที่พบบ่อย

ซิลิโคนทุกชนิดเหมาะสมสำหรับการใช้งานในอุปกรณ์การแพทย์หรือไม่

ไม่ ซิลิโคนเกรดทั่วไปที่ใช้ในเชิงพาณิชย์มักมีสารเติมแต่งหรือสารกระตุ้นการแข็งตัวที่ไม่ได้รับการรับรองให้สัมผัสกับร่างกายมนุษย์ ซิลิโคนเกรดการแพทย์จำเป็นต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยเฉพาะตามมาตรฐาน ISO 10993 หรือ USP Class VI

ชิ้นส่วนซิลิโคนสำหรับการแพทย์สามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูงซ้ำๆ ได้หรือไม่

ใช่ ซิลิโคนทางการแพทย์รักษาความยืดหยุ่นของโครงสร้าง ขนาดทางกายภาพ และแรงยึดผนึกไว้ได้แม้ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำในหม้อฆ่าเชื้อแบบอัตโนมัติซ้ำหลายครั้ง รวมทั้งการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO) การฉายรังสีแกมมา และวิธีการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี

ผู้จัดจำหน่ายชิ้นส่วนซิลิโคนทางการแพทย์ควรจัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพประเภทใดบ้าง

ผู้จัดจำหน่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมควรให้ใบรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 แผ่นข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) รายงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 หรือ USP Class VI ข้อมูลผลการตรวจสอบมิติอย่างละเอียด และบันทึกการติดตามแหล่งที่มาของวัตถุดิบที่ครบถ้วน