Zašto se u medicinskim uređajima preferiraju silikonski dijelovi?

Silikonovi dijelovi preferirani su u medicinskim uređajima jer silikon jedinstveno kombinuje biokompatibilnost, kemijsku inertnost, ekstremnu toplinsku stabilnost i kompatibilnost s ponavljajućim metodama sterilizacije. Od plina, pompa i sjedala ventila do fleksibilnih cijevi, pojedinačni silikonski dijelovi su specifični za moderne zdravstvene opreme, uključujući infuzijske pumpe, respiratorne sustave, kirurške instrumente i in-vitro dijagnostičke analizatore. Razumijevanje zašto silikon medicinske klase vodi izbor elastomera za zdravstvenu zaštitu pomaže proizvođačima medicinskih uređaja da biraju materijale koji su u skladu s propisima i optimiziraju putanje regulatornog odobrenja.

Biokompatibilnost i regulatorni standardi za medicinski silikon

Medicinski uređaji koji dolaze u kontakt s ljudskim tkivom, krvlju ili farmaceutskim reagentima zahtijevaju materijale koji sprečavaju toksične ili štetne biološke reakcije. Spojci silikona medicinske klase formulirani su i proizvedeni u čistom prostoru kako bi se ispunili strogi standardi, kao što su biološka evaluacija ISO 10993 i testiranje USP klase VI. Ocenjivanje citotoksičnosti, senzibilizacije, sistemske toksičnosti i hemokompatibilnosti obavezno je na temelju trajanja kontakta s izloženjem uređaja. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 te člankom 3. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 te člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 te člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 5

Kemijska inercija, visoka čistoća i niski izlučivosti

Silikon polymer lanci pokazuju izvanrednu kemijsku inertnost, otpornost na reakcije s lijekovima, tjelesnim tekućinama, tamponskim rastvorima i agresivnim reagentima za sterilizaciju. Pravilno obrađeni medicinski silikon ima iznimno nizak profil ekstrakcija i pročišćavanja, štiteći osjetljive farmaceutske spojeve od kontaminacije ili razgradnje tekućine. Proizvodnja tečne silikonske gume visoke čistoće (LSR) u kombinaciji s kontroliranim ciklusima pečenja nakon izlječenja uklanja ostatke volatilnih organskih spojeva (VOC) i ostatke platinastih katalizatora, osiguravajući integritet kanala tekućine u analitičkim dijagnostičkim

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Medicinski uređaji prolaze kroz teške cikluse sterilizacije, a silikon izdržava sve primarne protokole sterilizacije bez fizičke degradacije ili prekretnog kvarenja. Silikonske komponente podnosite ponavljajuće parno autoclaving na 121 ° C do 134 ° C, izloženost etileno oksida (EtO) plin, gama zračenje, elektron-zraka obrade, i hladne kemijske sterilanti. S kontinuiranim radom u ekstremnom toplinskom prozoru od -60 °C do 200 °C, silikon održava elastičnu čvrstoću i stabilnost durometra kroz hladnjaču i cikluse sterilizacije na visoku temperaturu.

Mehanske performanse i prilagođene oblikovane geometrije

Silikon nudi izuzetnu elastičnu oporavku, mekane opcije za dodir durometra i dug životni vijek, što ga čini idealnim za komponente koje zahtijevaju dinamično kretanje ili nježno zatvaranje protiv osjetljivih površina. Tvrdoća se kreće od 30 do 80 Shore A, što medicinskim inženjerima omogućuje prilagodljivost pompa, mekanih ručnika ili čipova za ventile pod visokim pritiskom. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvod je proizveden u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i je proizveden u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i je proizveden u skladu s

ISO 13485 Sustavi kvalitete i okviri za praćenje

Proizvodnja prilagođenih silikonskih komponenti za primjene u zdravstvu zahtijeva rad u okviru certificiranih okvira medicinske kvalitete. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 proizvođači gume za prilagođenu uporabu djeluju u skladu s sustavima upravljanja kvalitetom ISO 13485 koji održavaju potpunu sledljivost serije od spoja sirovog polimera do konačne pakiranja u čistici. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europska komisija može donijeti odluku o odbrojavanju i odobravanju proizvoda u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Primjer primjene: LSR silikonske pečate za dijagnostičku opremu

Proizvođač medicinskih instrumenata koji je razvio automatizirani dijagnostički analizator zahtijevao je prilagođene silikonske pečate za modul reagenta fluidne, uključujući mikro-diafragme, pečate ventila i spojeve cijevi. Inženjerski tim je utvrdio medicinsku razinu 50 Shore A tečne silikonske gume (LSR) s dokumentiranom biokompatibilnošću ISO 10993 i niskim udjelom ekstrakcija. Prototipne komponente proizvedene oblikovanjem čiste sobe i sekundarnim post-tvrdnjom preživjele su stotine ciklusa sterilizacije autoklava i održavale nultu curenje tekućine kroz 50.000 aktuacija ventila, uspješno podržavajući regulatorno podnošenje proizvođača.

Često postavljana pitanja

U slučaju da je proizvod iz te vrste primjenjiv na medicinske proizvode, može li se upotrebljavati u proizvodima iz te vrste?

-Ne, ne, ne. Standardne komercijalne vrste silikona sadrže aditive ili sredstva za liječenje koja nisu odobrena za medicinski kontakt. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju silikona za medicinske potrebe, primjenjuje se sljedeći standard:

Mogu li medicinski silikonski dijelovi preživjeti ponavljajuću sterilizaciju u parnoj autoklavi?

-Da, to je dobro. Medicinski silikon održava strukturnu fleksibilnost, fizičke dimenzije i silu zatvaranja kroz ponavljajuće cikluse parne autoklave, etilenooksid (EtO) plin, gama zračenje i kemijske protokole sterilizacije.

Koje kvalitete dokumentacije mora pružiti dobavljač medicinskih silikonskih dijelova?

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 3. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2009 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 726/2009 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765