محصولات سیلیکونی پزشکی: زیست‌سازگار برای آب‌بندی دستگاه‌ها

چرا سیلیکون درجه پزشکی ماده ترجیحی برای آب‌بندی زیست‌سازگار است

درک الزامات آب‌بندی دستگاه‌های پزشکی و زیست‌سازگاری مواد

برای دستگاه های پزشکی، یافتن موادی که بتوانند هم استرس فیزیکی را تحمل کنند و هم سازگاری بیولوژیکی را داشته باشند ضروری است. سیلیکون طبّی این جعبه ها را به خاطر مقاومت قابل ملاحظه ای در برابر تخریب در معرض مایعات بدن و ضد عفونی کننده های بیمارستان، حتی در دماهای حدود 300 درجه فارنهایت یا 150 درجه سانتیگراد، چک می کند. چه چیزی این ماده را در مقایسه با پلاستیک های دیگر متمایز می کند؟ با گذشت زمان مواد خطرناکی را منتشر نمی کند، حتی بعد از گذشت بیش از هزار بار استریلیزه شدن، ایمن می ماند. این عملکرد با مقررات FDA در بخش 21 CFR 177.2600 مطابقت دارد که معیار مواد را برای موادی که به بافت انسان بارها و بارها بدون آسیب رساندن لمس می کنند تعیین می کند.

چرا محصولات سیلیکونی در کاربردهای پزشکی مهم از سایر استومرها بهتر هستند؟

هنگامی که سیلیکون در آزمون‌های مقایسه‌ای قرار می‌گیرد، دوام برجسته‌ای نشان می‌دهد و حتی پس از ده سال یا بیشتر در کاربردهای درزگیری پویا که برای تجهیزاتی مانند پمپ‌های تزریق و دستگاه‌های تنفسی حیاتی است، حدود ۹۵٪ بازیابی فشار را حفظ می‌کند. مقاومت ذاتی این ماده در برابر آب باعث می‌شود که میکروب‌ها به آن تقریباً چهار برابر کمتر از مواد متخلخل دیگر بچسبند. علاوه بر این، سیلیکون تا دمای چشمگیر -۱۴۸ درجه فارنهایت (-۱۰۰ درجه سلسیوس) انعطاف‌پذیر باقی می‌ماند و بنابراین در شرایط نگهداری در یخچال عملکرد خوبی دارد که بسیاری از تجهیزات پزشکی نیازمند این شرایط هستند. نه تعجبی که طبق گزارش فصلی مواد پزشکی سال گذشته، تقریباً ۸ از هر ۱۰ دستگاه پزشکی کلاس II که با مایعات تماس دارند، دقیقاً به درزگیرهای سیلیکونی نیاز دارند.

نقش مواد درزگیر زیست‌سازگار در ایمنی بیمار و انطباق با مقررات

امروزه اهمیت استفاده از مواد زیست‌سازگار بسیار زیاد است. استانداردهایی مانند USP Class VI و ISO 10993-5/10 نیازمند آزمون‌های دقیقی در مورد مواردی مانند سمیت سلولی، واکنش‌های آلرژیک و تحریک پوستی هستند قبل از اینکه هر محصولی مجوز دریافت کند. در ساخت دستگاه‌های پزشکی، تولیدکنندگان سطح سختی را در محدوده‌ای حدود ۲۰ تا ۸۰ در مقیاس Shore A تنظیم می‌کنند. این امر به جلوگیری از آسیب به بافت‌ها در هنگام قرارگیری داخل بدن کمک می‌کند، اما در عین حال باعث می‌شود درزگیرهای دستگاه دیالیز به اندازه‌ای محکم بمانند که بتوانند فشارهای بالاتر از ۵۰۰ psi را تحمل کنند. یافتن این نقطه تعادل، تفاوت بزرگی در دریافت مجوز FDA برای دستگاه‌هایی ایجاد می‌کند که بیش از ۳۰ روز متوالی در بدن بیمار باقی می‌مانند. طبق تحقیقات منتشر شده در مجله Journal of Biomedical Materials Research در سال ۲۰۲۲، این رویکرد عفونت‌های بیمارستانی ناشی از اجسام خارجی را در مقایسه با سایر مواد غیرسیلیکونی تقریباً دو سوم کاهش می‌دهد.

ویژگی‌های کلیدی ماده سیلیکون درجه پزشکی که امکان ایجاد درزگیری مؤثر را فراهم می‌کند

دوام و انعطاف‌پذیری لاستیک سیلیکونی در محیط‌های آب‌بندی پویا

سیلیکون پزشکی بیش از یک میلیون چرخه فشردگی (بر اساس ASTM D4169) را تحمل می‌کند و عملکرد بهتری نسبت به لاستیک معمولی در دستگاه‌هایی که بارها استریل می‌شوند دارد. با قابلیت ازدیاد طول 300 تا 600 درصد، این ماده در قطعات پمپ متحرک در برابر ترک خوردگی مقاوم است و پس از تغییر شکل، حافظه شکل خود را حفظ می‌کند و در نتیجه یکپارچگی آب‌بندی بلندمدت را تضمین می‌کند.

طبیعت آب‌گریز سیلیکون و نقش آن در ایجاد آب‌بندی هوابند

ساختار مولکولی غیرقطبی سیلیکون باعث می‌شود زاویه تماس آب بیش از 110 درجه باشد و این امر منجر به دفع طبیعی مایعات می‌گردد. این ویژگی در اتصالات تزریق داخل وریدی و دستگاه‌های دیالیز بسیار مهم است و بر اساس مطالعات مطابق با CDC، خطر تشکیل بیوفیلم را نسبت به مواد آبدوست به میزان 60 درصد کاهش می‌دهد.

سیلیکون جامد در مقابل لاستیک سیلیکون مایع (LSR): عملکرد در دستگاه‌های پزشکی با دقت بالا

لاستیک سیلیکون مایع، یا همان LSR که به طور رایج نامیده می‌شود، دقت بسیار بالایی در سطح میکرون در فرآیندهای قالب‌گیری تزریقی فراهم می‌کند. این ویژگی آن را به‌ویژه برای کاربردهایی مانند مخازن دارویی قابل کاشت و کانال‌های ریزسیالاتی بسیار کوچکی که در دستگاه‌های پزشکی مشاهده می‌کنیم، مناسب می‌سازد. از سوی دیگر، سیلیکون جامد مزایای قابل توجهی از نظر دوام دارد. مقاومت پارگی آن بسیار خوب است — در واقع حدود ۴۰ نیوتن بر میلی‌متر — که همین باعث می‌شود بسیاری از تولیدکنندگان آن را برای واشرهای ابزارهای جراحی که باید در برابر استفاده مکرر مقاوم باشند انتخاب کنند. هر دو ماده استانداردهای سختگیرانه USP کلاس ششم مورد نیاز برای کاربردهای زیست‌پزشکی را رعایت می‌کنند. آنچه LSR را متمایز می‌کند، محدوده ویسکوزیته بسیار پایین آن است که حدود ۰٫۱ تا ۰٫۵ پاسکال‌ثانیه است و به مهندسان اجازه می‌دهد اشکال آب‌بندی پیچیده‌ای ایجاد کنند که با سایر مواد امکان‌پذیر نیست.

تعادل بین نرمی برای راحتی بیمار و استحکام کششی برای عملکرد بلندمدت

فرمول‌بندی‌های پیشرفته سطوح سختی بین 20 تا 80 شور A را به دست می‌آورند—نرم به اندازه‌ای که برای ماسک‌های CPAP نوزادان مناسب باشد و در عین حال محکم به اندازه‌ای که برای آب‌بندی سیم‌های ضربان‌ساز قلب مناسب باشد. تکنیک‌های اختصاصی پخت مقاومت کششی تا 12 مگاپاسکال را فراهم می‌کنند، در حالی که فشارهای بین‌سطحی را زیر 50 میلی‌نیوتن بر سانتی‌متر مربع نگه می‌دارند و آسیب به پوست در تماس طولانی‌مدت را به حداقل می‌رسانند.

قالب‌گیری تراکمی برای تولید مداوم واشرهای سیلیکونی و حلقه‌های O

قالب‌گیری تراکمی همچنان روش مورد اعتماد تولیدکنندگان برای تولید مقادیر زیادی از آب‌بندی‌های استاندارد سیلیکونی مانند واشرها و حلقه‌های O است. این فرآیند شامل قرار دادن مواد اندازه‌گیری‌شده از قبل در قالب داغ است که در آنجا تحت فشار قرار گرفته و پخته می‌شود. تولیدکنندگان اخیراً بهبودهایی ایجاد کرده‌اند که زمان هر سیکل را حدود ۱۲ تا ۱۸ درصد کاهش داده است، بر اساس گزارش‌های صنعتی سال ۲۰۲۴. آنچه واقعاً چشمگیر است این است که این تغییرات هیچ تأثیری بر کیفیت نداشته‌اند؛ قطعات همچنان کمتر از ۲ درصد تغییر بین دسته‌ها دارند که به معنای حفظ سطح سختی (دوومتر) و ثبات شکل در دسته‌های مختلف تولید است.

قالب‌گیری تزریقی سیلیکون مایع برای هندسه‌های پیچیده و با دقت بالا

هنگام کار با آب‌بندهای پزشکی پیچیده که دارای کانال‌های بسیار ریز یا زیربردهای پیچیده هستند، فرآیند قالب‌گیری تزریقی سیلیکون مایع (LSIM) در دستیابی به جزئیات در سطح میکرون واقعاً برجسته است. این فرآیند شامل تزریق مواد سیلیکونی با ویسکوزیته پایین در دمایی بین حدود ۱۵۰ تا ۲۰۰ درجه سانتی‌گراد است که به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد دیواره‌های بسیار نازکی ایجاد کنند، گاهی اوقات تنها به ضخامت ۰٫۲ میلی‌متر. بر اساس مطالعه‌ای که در سال ۲۰۲۳ درباره مسائل زیست‌سازگاری منتشر شده است، این آب‌بندهای تولید شده با LSIM حدود ۴۰ درصد عیب سطحی کمتری نسبت به روش‌های سنتی قالب‌گیری تراکمی دارند. این موضوع اهمیت زیادی در مورد سیستم‌های تحویل داروی قابل کاشت و انواع مختلف دستگاه‌های نظارت قلبی-عروقی دارد که در آن‌ها حتی نقص‌های کوچک نیز می‌توانند مشکل‌ساز باشند.

سیلیکون‌های RTV (ولکانیزه‌شونده در دمای اتاق) برای آب‌بندهای سفارشی از نوع Form-in-Place

سیلیکون‌های RTV در دمای محیط پخت می‌شوند و این امکان را فراهم می‌آورد که به‌صورت مستقیم روی دستگاه‌های مونتاژ شده اعمال شوند. این ویژگی باعث حذف مشکلات انباشت تلرانس شده و منجر به کاهش ۲۸٪‌ای خرابی‌های مرتبط با آب‌بندی در قطعات سفارشی MRI شده است. سیستم‌های دو جزئی RTV به‌ویژه در نمونه‌سازی و تولید با حجم پایین که به آب‌بندهای بسیار نرم (شور A < 30) نیاز دارند، بسیار مفید هستند.

قالب‌ریزی روی هم سیلیکون بر روی ترموپلاستیک‌ها برای راه‌حل‌های آب‌بندی چندجزئی

در فرآیند قالب‌ریزی روی هم، سیلیکون درجه پزشکی به‌طور مستقیم به ترموپلاستیک‌های سفت مانند PEEK یا پلی‌کربنات در حین قالب‌گیری متصل می‌شود که این امر باعث بهبود یکپارچگی آب‌بندی و کاهش مراحل مونتاژ می‌گردد. استحکام پوسته‌شدگی بیش از ۴٫۵ کیلونیوتن بر متر است و براساس مجوزهای اخیر FDA 510(k) برای سیستم‌های قابل پوشیدن تحویل دارو، این روش اکنون در ۶۲٪ از طراحی‌های جدید پمپ انسولین گنجانده شده است.

کاربردهای حیاتی آب‌بندهای سیلیکونی در دستگاه‌های پزشکی

آب‌بندی‌های سیلیکونی و حلقه‌های O در دستگاه‌هایی که نیاز به چرخه‌های استریل مکرر دارند

سیلیکون درجه پزشکی در تجهیزاتی که به‌طور مکرر با استفاده از اتوکلاو، مواد شیمیایی یا تابش ضدعفونی می‌شوند، عملکرد برجسته‌ای دارد. این ماده در بیش از ۱۰۰۰ چرخه — عمر معمولی دستگاه‌های قابل استفاده مجدد در بیمارستان‌ها — عملکرد خود را حفظ کرده و در عین حال در برابر فشردگی طولانی‌مدت مقاوم است و هندسه آب‌بندی حیاتی را علیرغم تنش‌های حرارتی حفظ می‌کند. این ویژگی‌ها آن را به ماده‌ای ضروری برای ابزارهای جراحی، اندوسکوپ‌ها و ابزارهای تشخیصی تبدیل می‌کند.

راه‌حل‌های آب‌بندی در دستگاه‌های دیالیز، پمپ‌های تزریق و دستگاه‌های تنفسی

در سیستم‌های حمایت از زندگی، سیلیکون تضمین می‌کند که:

• عملکرد بدون نشت در مدارهای خونی دیالیز تحت فشارهای بیش از ۴۰ PSI
• تزریق دقیق دارو در پمپ‌های تزریق که نیازمند دقت ±۱٪ هستند
• رابط‌های کاملاً آب‌بندی شده در ونتیلاتورهای بخش مراقبت‌های ویژه (ICU)
  طبیعت آب‌گریز آن از نفوذ مایع در فیلترها جلوگیری می‌کند و دامنه گسترده عملیاتی آن (از ۵۰- درجه سانتی‌گراد تا ۲۳۰+ درجه سانتی‌گراد) امکان نگهداری در دمای پایین و همچنین ضدعفونی با حرارت را فراهم می‌آورد.

کاربردهای نوظهور در سنسورهای قابل پوشیدن و سیستم‌های تحویل داروی داخل بدن

پیشرفت‌ها در سیلیکون پزشکی امکان کاربردهای نسل جدیدی مانند:

• تراشه‌های نظارت بر قند خون که در طول تعریق نیز به‌خوبی چسبیده می‌مانند
• اشکال زیردرمی ضدبارداری که برای سه سال یا بیشتر با بدن سازگاری دارند
• مخازن ریزسیالات دارو با تحمل نشتی کمتر از 0.01 میلی‌لیتر/روز
  این موارد از نفوذپذیری گازی سیلیکون برای عملکرد سنسور و ایمنی در MRI برای سازگاری با روشهای تصویربرداری استفاده می‌کنند.

مطالعه موردی: قطعات آب‌بندی سیلیکونی در مدارهای ونتیلاتور در دوره افزایش همه‌گیری

در دوره افزایش تولید ونتیلاتور به دلیل همه‌گیری، تولیدکنندگان از سیلیکون پزشکی برای:

1. اتصال‌دهنده‌های قابل‌استفاده مجدد مدار تنفسی نیازمند دوام بیش از 5000 چرخه
2. بالشتک‌های ماسک تهویه اضطراری مطابق با استاندارد ISO 5356-1
3. دیافراگم‌های ونتیلاتور نوسان فرکانس بالا کار در فرکانس بالاتر از 50 هرتز
   تحلیل پس از بحران، قابلیت آب‌بندی 99.97 درصد را در طول 2.1 میلیون روز-ونتیلاتور نشان داد—عملکرد برتر در شرایط اضطراری طولانی‌مدت را در مقایسه با الاستومر‌های جایگزین اثبات می‌کند.

استانداردها و آزمون‌های نظارتی برای مواد آب‌بند سیلیکونی سازگار با بدن

مطابقت با الزامات زیست‌سازگاری USP کلاس VI و ISO 10993-5/10

سیلیکون باید قبل از اینکه به عنوان ماده‌ای با کیفیت پزشکی در نظر گرفته شود، از آزمون‌های خاصی عبور کند. این آزمون‌ها شامل استانداردهای USP کلاس VI و الزامات ISO 10993-5/10 می‌شوند که مواردی مانند مرگ سلول‌ها در اثر تماس (سمیت سلولی)، واکنش‌های پوستی (حساسیت‌زایی) و اثرات در سراسر بدن (سمیت سیستمیک) را پوشش می‌دهند. برای گواهی USP کلاس VI، آزمون‌های درون‌دادن فیزیکی و همچنین بررسی تحریک‌پذاری وجود دارد که نحوه واکنش مواد را پس از قرار گرفتن در بدن فرد به مدت حدود یک تا دو هفته شبیه‌سازی می‌کنند. طبق گزارش‌های صنعتی اخیر در سال 2023، بیش از 80 درصد از دستگاه‌های پزشکی تأیید شده توسط FDA که از آب‌بندی‌های سیلیکونی استفاده می‌کنند، از آخرین دستورالعمل‌های ISO 10993-10 در مورد واکنش‌های پوستی پیروی می‌کنند. این موضوع اهمیت دارد زیرا این آب‌بندی‌ها باید حتی در معرض شرایط اسیدی یا قلیایی شدید با pH بین 2 تا 12 نیز به‌طور ایمن کار کنند. این سطح از قابلیت اطمینان برای کاربردهای حیاتی مانند کاتترها و پمپ‌های خونی که در آن‌ها شکست مجاز نیست، ضروری است.

پایداری بلندمدت تحت استریل‌سازی با بخار و ضدعفونی شیمیایی

سیلیکون می‌تواند به خوبی بیش از ۱۰۰ چرخه استریل‌سازی با بخار در دمای حدود ۱۳۴ درجه سانتیگراد را تحمل کند قبل از اینکه نشانه‌های قابل توجهی از فرسودگی نشان دهد، که این عملکرد بسیار بهتر از اغلب الاستومرهای ترموپلاستیک است که معمولاً پس از حدود ۵۰ چرخه دچار تخریب می‌شوند. این ماده همچنین تقریباً هیچ آبی جذب نمی‌کند، در واقع کمتر از ۰٫۱ درصد، که آن را بسیار مقاوم در برابر تجمع میکروبی در مناطق حساس درزگیرهای ابزارهای جراحی می‌کند. تحقیقات نشان داده است که حتی پس از چندین دور استریل‌سازی با بخار پراکسید هیدروژن، سیلیکون همچنان حدود ۹۵٪ استحکام کششی اولیه خود را حفظ می‌کند. این نوع دوام اهمیت زیادی در تجهیزات جراحی رباتیک دارد که در آن مواد باید در طول بی‌نهایت چرخه استریل‌سازی، یکپارچگی خود را حفظ کنند. مطالعه اخیری که در سال ۲۰۲۴ در مجله علوم مواد پزشکی منتشر شده است، این یافته‌ها را تأیید می‌کند.

راهبردهای موفقیت در آزمون مواد قابل استخراج و نشتی در دستگاه‌های ایمپلنت

برای کاهش سیلوکسان‌های زائد، بیشتر تولیدکنندگان از روش‌های پراکسیدی به فرآیندهای پخت کاتالیزوری با پلاتین روی آورده‌اند. این تغییر طبق استاندارد ASTM F1983-22، مقادیر مونومرهای باقیمانده را حدود ۷۰ درصد کاهش می‌دهد. در مواردی مانند ایمپلنت‌های مغزی یا دستگاه‌های ضربان‌ساز قلب، صنعت به شدت به مواد سیلیکونی فوق العاده خالص متکی است. این درجه‌های خاص حاوی کمتر از ۱۰ قسمت در میلیون از مواد عصاره‌پذیر کلی هستند که با توجه به حساسیت بالای این دستگاه‌های پزشکی، عملکردی بسیار قابل توجه محسوب می‌شود. همچنین تولیدکنندگان پس از تولید یک مرحلهٔ دیگر نیز انجام می‌دهند: مواد را تحت دمای پخت تکمیلی طولانی‌مدت حدود ۲۰۰ درجه سانتی‌گراد برای چندین ساعت بیش از فرآیند اولیه قرار می‌دهند. این درمان اضافی به حذف ترکیبات فرار بیشتر کمک می‌کند تا مواد با دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه ISO 10993-17 در مورد ایمنی ایمپلنت‌های بلندمدت سازگار باشند.

روند FDA: افزایش مجوزهای صادرشده برای دستگاه‌های قابل کاشت بلندمدت با استفاده از سیلیکون پزشکی

سال 2023، سازمان FDA 142 دستگاه قابل کاشت مهر و موم‌شده با سیلیکون را تأیید کرد که نسبت به سال 2020 شاهد افزایش 35 درصدی بوده است. این دستگاه‌ها شامل محرک‌های معده و پمپ‌های تحویل داروی داخل کانال نخاعی می‌شوند. این رشد نشان‌دهنده اطمینان از عملکرد سیلیکون در کاربردهای بلندمدت است، به‌طوری‌که نرخ خرابی آن در دیافراگم دستگاه‌های کمک‌کننده به بطن (در مقایسه با جایگزین‌های پلی‌اورتانی) پنج برابر کمتر است (پایگاه داده FDA MAUDE، 2024).

سوالات متداول

مزایای کلیدی استفاده از سیلیکون درجه پزشکی نسبت به سایر مواد در دستگاه‌های پزشکی چیست؟

سیلیکون درجه پزشکی زیست‌سازگاری عالی، دوام بالا و مقاومت در برابر تخریب در معرض مایعات بدنی و ضدعفونی‌کننده‌های بیمارستانی ارائه می‌دهد و حتی پس از چندین بار استریل‌سازی نیز یکپارچگی خود را حفظ می‌کند.

سیلیکون در کاربردهای مهر و موم پویا چگونه عمل می‌کند؟

در آب‌بندی‌های دینامیکی، سیلیکون با حفظ بازیابی بالا از فشار، مقاومت در برابر چسبیدن میکروارگانیسم‌ها، انعطاف‌پذیری در دماهای شدید و دوام بلندمدت، به گزینه‌ای ایده‌آل برای کاربردهای حیاتی پزشکی تبدیل می‌شود.

سیلیکون باید چه استانداردهای نظارتی را برای کاربردهای دستگاه‌های پزشکی رعایت کند؟

سیلیکون باید مطابق با استانداردهایی مانند USP Class VI و ISO 10993-5/10 عمل کند تا از نظر سمیت سلولی، حساسیت‌زایی و سمیت سیستمیک، ایمنی آن تضمین شود.

اهمیت خاصیت آب‌گریزی سیلیکون در کاربردهای پزشکی چیست؟

ویژگی‌های آب‌گریز سیلیکون باعث دفع مؤثر مایعات شده و تشکیل بیوفیلم را کاهش می‌دهد و در عین حال آب‌بندی محکمی را در دستگاه‌هایی مانند دستگاه‌های دیالیز و اتصالات تزریق داخل وریدی (IV) تضمین می‌کند.