ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: ปลอดภัยต่อร่างกาย ใช้สำหรับการปิดผนึกอุปกรณ์

ทำไมซิลิโคนเกรดทางการแพทย์จึงเป็นวัสดุที่ได้รับความนิยมสำหรับการปิดผนึกที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ

การเข้าใจข้อกำหนดของการปิดผนึกอุปกรณ์ทางการแพทย์และความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การค้นหาวัสดุที่สามารถทนต่อแรงทางกายภาพและมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพได้นั้นเป็นสิ่งจำเป็น ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ตอบโจทย์ในจุดนี้ เนื่องจากมีความต้านทานต่อการเสื่อมสภาพได้อย่างโดดเด่นเมื่อสัมผัสกับของเหลวในร่างกายและสารฆ่าเชื้อที่ใช้ในโรงพยาบาลทั่วไป แม้ในอุณหภูมิสูงถึงประมาณ 300 องศาฟาเรนไฮต์ หรือ 150 องศาเซลเซียส สิ่งใดที่ทำให้วัสดุนี้โดดเด่นกว่าวัสดุพลาสติกอื่น ๆ? วัสดุนี้ไม่ปล่อยสารอันตรายออกมาตามกาลเวลา จึงยังคงปลอดภัยแม้จะผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อมาแล้วมากกว่าหนึ่งพันครั้ง ประสิทธิภาพนี้สอดคล้องกับข้อบังคับขององค์การอาหารและยา (FDA) ตามส่วน 21 CFR 177.2600 ซึ่งกำหนดมาตรฐานสำหรับวัสดุที่จะสัมผัสกับเนื้อเยื่อมนุษย์ซ้ำ ๆ โดยไม่ก่อให้เกิดอันตราย

เหตุใดผลิตภัณฑ์ซิลิโคนจึงให้สมรรถนะที่เหนือกว่ายางยืดหยุ่นชนิดอื่นในแอปพลิเคชันทางการแพทย์ที่สำคัญ

เมื่อนำซิลิโคนไปเปรียบเทียบในการทดสอบ ซิลิโคนแสดงความทนทานอย่างโดดเด่น โดยยังคงความสามารถในการคืนตัวจากการอัดตัวได้ประมาณ 95% แม้หลังจากใช้งานต่อเนื่องมากกว่าสิบปีในแอปพลิเคชันของซีลแบบไดนามิก ซึ่งมีความสำคัญต่ออุปกรณ์เช่น ปั๊มฉีดสารละลายและเครื่องช่วยหายใจ ความสามารถตามธรรมชาติของวัสดุที่ต้านทานน้ำทำให้จุลินทรีย์เกาะติดได้น้อยกว่าวัสดุพรุนชนิดอื่นๆ ถึงประมาณสี่เท่า นอกจากนี้ ซิลิโคนยังคงความยืดหยุ่นได้ดีจนถึงอุณหภูมิที่ต่ำมากถึง -148 องศาฟาเรนไฮต์ (-100 องศาเซลเซียส) ทำให้สามารถทำงานได้ดีในสภาวะการเก็บรักษาแบบเย็นจัด ซึ่งเป็นสภาวะที่อุปกรณ์ทางการแพทย์หลายชนิดจำเป็นต้องเก็บไว้ ไม่น่าแปลกใจ therefore ที่ตามรายงานของ Medical Materials Quarterly เมื่อปีที่แล้ว อุปกรณ์การแพทย์ชนิด Class II ประมาณ 8 ใน 10 ชนิดที่สัมผัสกับของเหลว จำเป็นต้องใช้ซีลที่ทำจากซิลิโคนโดยเฉพาะ

บทบาทของวัสดุซีลที่เข้ากันได้ทางชีวภาพต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

การทําวัสดุที่เข้ากันได้อย่างถูกต้อง เป็นเรื่องสําคัญมากในปัจจุบัน มาตรฐานอย่าง USP Class VI และ ISO 10993-5/10 ต้องการการทดสอบอย่างละเอียด สําหรับสิ่งต่างๆ เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ อาการแพ้ และการระคายเคืองผิวหนัง ก่อนที่จะให้การอนุมัติสินค้าใดๆ เมื่อพูดถึงการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตปรับระดับความแข็งระหว่าง 20 ถึง 80 ในขนาด Shore A มันช่วยป้องกันเนื้อเยื่อจากความเสียหาย เมื่อถูกปลูก แต่ยังคงทําให้เครื่องปลูกน้ําไหล่แข็งแรงพอที่จะรับมือกับความดันที่สูงกว่า 500 psi การค้นหาจุดดีๆนี้ จะทําให้เกิดความแตกต่าง ในการได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับอุปกรณ์ที่อยู่ภายในผู้ป่วยนานกว่า 30 วัน ตามการวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารวิจัยวัสดุทางการแพทย์ในปี 2022 แนวทางนี้ลดการติดเชื้อที่โรงพยาบาลที่เกิดจากร่างกายต่างชาติลงประมาณสองส่วนสาม เมื่อเทียบกับวัสดุอื่นๆ ที่ไม่ได้ใช้ซิลิโคน

คุณสมบัติวัสดุสําคัญของซิลิโคนระดับการแพทย์ ที่ทําให้การปิดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ความทนทานและความยืดหยุ่นของยางซิลิโคนในสภาพแวดล้อมการปิดผนึกแบบไดนามิก

ซิลิโคนทางการแพทย์สามารถทนต่อรอบการบีบอัดมากกว่า 1 ล้านครั้ง (ตามมาตรฐาน ASTM D4169) ซึ่งให้ประสิทธิภาพเหนือกว่ายางทั่วไปในอุปกรณ์ที่ต้องผ่านการทำความสะอาดฆ่าเชื้อซ้ำๆ ด้วยความสามารถในการยืดตัวได้ 300–600% จึงช่วยป้องกันการแตกร้าวในชิ้นส่วนปั๊มที่เคลื่อนไหว และยังคงรักษารูปร่างเดิมหลังเกิดการเปลี่ยนรูป ทำให้มั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของการปิดผนึกในระยะยาว

ลักษณะของซิลิโคนที่ไม่ดูดซับน้ำและบทบาทในการสร้างการปิดผนึกกันน้ำ

โครงสร้างโมเลกุลที่ไม่มีขั้วของซิลิโคนทำให้มุมสัมผัสของน้ำเกินกว่า 110° ช่วยผลักดันของเหลวได้ตามธรรมชาติ คุณสมบัตินี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในขั้วต่อสายให้น้ำเกลือและเครื่องฟอกเลือด ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงการเกิดฟิล์มชีวภาพลง 60% เมื่อเทียบกับวัสดุดูดซับน้ำ ตามผลการศึกษาที่เป็นไปตามแนวทางของ CDC

ซิลิโคนแข็ง vs ซิลิโคนเหลว (LSR): สมรรถนะในอุปกรณ์การแพทย์ความแม่นยำสูง

ยางซิลิโคนเหลว หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า LSR มีความสามารถในการขึ้นรูปด้วยความแม่นยำสูงในระดับไมครอนระหว่างกระบวนการฉีดขึ้นรูป ทำให้วัสดุนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น ถังเก็บยาฝังใต้ผิวหนัง และช่องไมโครฟลูอิดิกส์ขนาดเล็กที่เราพบเห็นในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในทางกลับกัน ซิลิโคนแข็งมีข้อได้เปรียบอย่างมากในแง่ของความทนทาน โดยเฉพาะแรงต้านการฉีกขาดที่ค่อนข้างสูง ประมาณ 40 นิวตันต่อ миллиเมตร จึงเป็นเหตุผลที่ผู้ผลิตจำนวนมากเลือกใช้สำหรับการผลิตจอยกันรั่วของเครื่องมือผ่าตัด ซึ่งต้องทนต่อการใช้งานซ้ำๆ ทั้งสองวัสดุนี้สามารถผ่านมาตรฐาน USP Class VI ที่เข้มงวดสำหรับการใช้งานทางชีวการแพทย์ได้อย่างครบถ้วน สิ่งที่ทำให้ LSR โดดเด่นคือช่วงความหนืดต่ำพิเศษอยู่ที่ประมาณ 0.1 ถึง 0.5 พาสกาล-วินาที ซึ่งช่วยให้วิศวกรสามารถออกแบบรูปร่างของการปิดผนึกที่ซับซ้อนมาก ซึ่งเป็นไปไม่ได้หากใช้วัสดุอื่น

การถ่วงดุลระหว่างความนุ่มนวลเพื่อความสบายของผู้ป่วย กับความแข็งแรงดึงเพื่อประสิทธิภาพการใช้งานระยะยาว

สูตรขั้นสูงสามารถทำให้เกิดระดับความแข็งในช่วง 20–80 เกรดเชอร์ A — อ่อนพอสำหรับหน้ากาก CPAP ที่ใช้กับทารกแรกเกิด แต่ก็มีความแข็งแรงเพียงพอสำหรับซีลนำไฟฟ้าของเครื่องกระตุ้นหัวใจ โดยใช้เทคนิคการอบพอลิเมอไรเซชันเฉพาะ ส่งผลให้มีความต้านทานแรงดึงสูงถึง 12 เมกะปาสกาล ขณะที่ยังคงรักษาระดับความดันที่ผิวสัมผัสต่ำกว่า 50 มิลลินิวตันต่อตารางเซนติเมตร ช่วยลดการบาดเจ็บของผิวหนังจากการสัมผัสเป็นเวลานาน

การขึ้นรูปแบบอัด (Compression Molding) เพื่อการผลิตซีลยางซิลิโคนและโอริงอย่างสม่ำเสมอ

การขึ้นรูปแบบอัด (Compression molding) ยังคงเป็นวิธีที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายเมื่อผู้ผลิตต้องการผลิตซีลซิลิโคนมาตรฐานในปริมาณมาก เช่น จอยก๊าซ และโอริง โดยกระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการใส่วัสดุที่ตวงไว้ล่วงหน้าลงในแม่พิมพ์ร้อน ซึ่งจะถูกอัดและอบจนแข็งตัว ผู้ผลิตได้มีการปรับปรุงกระบวนการบางประการในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ทำให้ระยะเวลาแต่ละรอบลดลงประมาณ 12 ถึง 18 เปอร์เซ็นต์ ตามรายงานของอุตสาหกรรมในปี 2024 สิ่งที่น่าประทับใจคือ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อคุณภาพแต่อย่างใด ชิ้นส่วนยังคงมีความแปรปรวนระหว่างชุดผลิตภัณฑ์ต่ำกว่า 2% ซึ่งหมายความว่าระดับความแข็ง (ดูโรมิเตอร์) และความสม่ำเสมอของรูปร่างยังคงที่ตลอดการผลิตแต่ละครั้ง

การฉีดซิลิโคนเหลวเพื่อขึ้นรูปชิ้นงานที่มีเรขาคณิตซับซ้อนและต้องการความแม่นยำสูง

เมื่อต้องจัดการกับซีลทางการแพทย์ที่มีช่องเล็กมากหรือรูปร่างพิเศษซับซ้อน กระบวนการฉีดซิลิโคนเหลว (LSIM) จะแสดงศักยภาพได้อย่างเด่นชัด โดยสามารถผลิตชิ้นงานที่มีรายละเอียดระดับไมครอนได้อย่างแม่นยำ กระบวนการนี้ใช้การฉีดวัสดุซิลิโคนที่มีความหนืดต่ำในอุณหภูมิระหว่างประมาณ 150 ถึง 200 องศาเซลเซียส ซึ่งทำให้ผู้ผลิตสามารถสร้างผนังที่บางมากได้ บางครั้งเพียง 0.2 มิลลิเมตรเท่านั้น ตามการศึกษาล่าสุดที่ตีพิมพ์ในปี 2023 เกี่ยวกับประเด็นด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ พบว่าซีลที่ผลิตด้วย LSIM มีข้อบกพร่องบนพื้นผิวน้อยลงประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับเทคนิคการขึ้นรูปแบบอัดทั่วไป สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุปกรณ์เช่น ระบบส่งยาฝังร่างกาย และอุปกรณ์ต่างๆ สำหรับตรวจสอบระบบหัวใจและหลอดเลือด ที่ซึ่งข้อบกพร่องเล็กน้อยเพียงเล็กน้อยก็อาจก่อปัญหาได้

ซิลิโคน RTV (Room Temperature Vulcanized) สำหรับซีลแบบกำหนดรูปทรงเฉพาะ

ซิลิโคน RTV บ่มที่อุณหภูมิห้อง ทำให้สามารถนำไปใช้โดยตรงกับอุปกรณ์ที่ประกอบเรียบร้อยแล้วได้ ซึ่งช่วยขจัดปัญหาการสะสมของค่าความคลาดเคลื่อน และมีการระบุว่าลดความล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับการปิดผนึกลงได้ถึง 28% ในส่วนประกอบ MRI แบบเฉพาะเจาะจง ระบบ RTV แบบสองส่วนมีประโยชน์อย่างยิ่งในการต้นแบบและการผลิตปริมาณน้อยที่ต้องการซีลที่นุ่มมาก (Shore A < 30)

การขึ้นรูปซิลิโคนทับพลาสติกเทอร์โมพลาสติกเพื่อโซลูชันการปิดผนึกแบบหลายวัสดุ

การขึ้นรูปทับจะยึดซิลิโคนทางการแพทย์เข้ากับพลาสติกเทอร์โมพลาสติกแข็ง เช่น PEEK หรือโพลีคาร์บอเนต โดยตรงในระหว่างกระบวนการขึ้นรูป ซึ่งช่วยเพิ่มความสมบูรณ์ของการปิดผนึกและลดขั้นตอนการประกอบ ความแข็งแรงต่อการลอกเกินกว่า 4.5 กิโลนิวตัน/เมตร และวิธีนี้ปรากฏใน 62% ของการออกแบบปั๊มอินซูลินรุ่นใหม่ ตามเอกสาร FDA 510(k) ที่ได้รับการอนุมัติล่าสุดสำหรับระบบส่งยาแบบสวมใส่

การประยุกต์ใช้งานที่สำคัญของซีลซิลิโคนในอุปกรณ์ทางการแพทย์

จอยซิลิโคนและโอริงส์ในอุปกรณ์ที่ต้องการการทำลายเชื้อซ้ำหลายรอบ

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มีความโดดเด่นในอุปกรณ์ที่ต้องผ่านการทำความสะอาดฆ่าเชื้อบ่อยครั้งด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง เคมีภัณฑ์ หรือรังสี โดยสามารถคงประสิทธิภาพได้มากกว่า 1,000 รอบ ซึ่งเป็นอายุการใช้งานโดยทั่วไปของอุปกรณ์โรงพยาบาลที่ใช้ซ้ำได้ พร้อมทนต่อการยุบตัวจากแรงอัดและรักษารูปร่างของการปิดผนึกที่สำคัญไว้ได้ แม้จะเผชิญกับความเครียดจากความร้อน ทำให้วัสดุนี้จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือผ่าตัด กล้องส่องต่างๆ และเครื่องมือวินิจฉัย

โซลูชันการปิดผนึกในเครื่องฟอกเลือด เครื่องส่งสารละลายยา และเครื่องช่วยหายใจ

ในระบบช่วยชีวิต ซิลิโคนช่วยให้มั่นใจได้ว่า:

• การทำงานที่ไม่รั่วไหลในวงจรเลือดของเครื่องฟอกเลือดภายใต้แรงดันเกิน 40 PSI
• การส่งยาอย่างแม่นยำในเครื่องส่งสารละลายยาที่ต้องตรงตามข้อกำหนดความแม่นยำ ±1%
• พื้นผิวต่อเชื่อมที่ปิดสนิทในเครื่องช่วยหายใจในห้องผู้ป่วยหนัก (ICU)
  คุณสมบัติที่ไม่ดูดซึมน้ำของซิลิโคนช่วยป้องกันการซึมของของเหลวในตัวกรอง และช่วงการใช้งานที่กว้าง (-50°C ถึง 230°C) รองรับทั้งการเก็บในอุณหภูมิต่ำและการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน

การใช้งานใหม่ๆ ในการตรวจวัดด้วยเซนเซอร์แบบสวมใส่ และระบบส่งยาฝังร่างกาย

ความก้าวหน้าในซิลิโคนทางการแพทย์ช่วยให้สามารถประยุกต์ใช้รุ่นถัดไปได้ เช่น:

• แผ่นติดตัวตรวจสอบระดับกลูโคสอย่างต่อเนื่องที่ยังคงยึดติดแม้อยู่ในสภาวะเหงื่อออก
• อิมพลานต์คุมกำเนิดใต้ผิวหนังที่ออกแบบมาเพื่อให้มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพนานสามปีขึ้นไป
• ถังเก็บยาแบบไมโครฟลูอิดิกส์ที่ทนต่อการรั่วซึมได้ไม่เกิน 0.01 มล./วัน
  สิ่งเหล่านี้ใช้ประโยชน์จากความสามารถในการซึมผ่านของก๊าซของซิลิโคนเพื่อการทำงานของเซ็นเซอร์ และความปลอดภัยต่อเครื่อง MRI เพื่อให้สามารถใช้งานร่วมกับเครื่องมือถ่ายภาพได้

กรณีศึกษา: ชิ้นส่วนปิดผนึกด้วยซิลิโคนในวงจรเครื่องช่วยหายใจระหว่างช่วงที่การระบาดทวีความรุนแรง

ในช่วงที่มีการผลิตเครื่องช่วยหายใจเพิ่มขึ้นอย่างมากจากสถานการณ์การระบาด ผู้ผลิตได้นำซิลิโคนทางการแพทย์มาใช้ใน:

1. ตัวเชื่อมต่อวงจรหายใจแบบนำกลับมาใช้ใหม่ได้ ต้องการความทนทานมากกว่า 5,000 รอบ
2. เบาะรองหน้ากากใส่ท่อช่วยหายใจฉุกเฉิน เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 5356-1
3. ไดอะแฟรมเครื่องช่วยหายใจแบบสั่นสะเทือนความถี่สูง ทำงานที่ความถี่สูงกว่า 50 Hz
   การวิเคราะห์หลังวิกฤตพบว่ามีความน่าเชื่อถือของซีลสูงถึง 99.97% ในการใช้งานเครื่องช่วยหายใจรวมทั้งสิ้น 2.1 ล้านวัน — แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับอีลาสโตเมอร์ชนิดอื่นภายใต้สภาวะฉุกเฉินที่ต่อเนื่อง

มาตรฐานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับวัสดุซีลซิลิโคนที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ

เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ USP Class VI และ ISO 10993-5/10

ซิลิโคนจะต้องผ่านการทดสอบเฉพาะอย่างก่อนที่จะถือว่าเป็นวัสดุเกรดทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงมาตรฐาน USP Class VI พร้อมข้อกำหนด ISO 10993-5/10 ที่ครอบคลุมประเด็นต่างๆ เช่น การตายของเซลล์เมื่อสัมผัสวัสดุ (cytotoxicity), การเกิดปฏิกิริยาต่อผิวหนัง (sensitization) และผลกระทบต่อร่างกายโดยรวม (systemic toxicity) สำหรับการรับรองตามมาตรฐาน USP Class VI จะมีการทดสอบการฝังวัสดุจริงในร่างกาย รวมถึงการตรวจสอบการระคายเคือง เพื่อจำลองการตอบสนองของวัสดุหลังจากอยู่ภายในร่างกายประมาณหนึ่งสัปดาห์ถึงสองสัปดาห์ ตามรายงานอุตสาหกรรมล่าสุดในปี 2023 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA กว่า 8 ใน 10 รายการที่ใช้ซีลซิลิโคน สามารถปฏิบัติตามแนวทางใหม่ของ ISO 10993-10 เกี่ยวกับปฏิกิริยาต่อผิวหนังได้อยู่แล้ว สิ่งนี้มีความสำคัญเนื่องจากซีลดังกล่าวจะต้องทำงานได้อย่างปลอดภัยแม้ต้องสัมผัสกับสภาพกรดหรือด่างจัด ตั้งแต่ระดับ pH 2 ไปจนถึง 12 ความน่าเชื่อถือในระดับนี้จึงจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่สำคัญ เช่น สายสวน (catheters) และปั๊มเลือด ที่ไม่สามารถยอมให้เกิดความล้มเหลวได้

ความมั่นคงระยะยาวภายใต้การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอัตโนมัติและการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี

ซิลิโคนสามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้มากกว่า 100 รอบที่อุณหภูมิประมาณ 134 องศาเซลเซียส ก่อนที่จะเริ่มแสดงอาการสึกหรอ ซึ่งดีกว่าเทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ส่วนใหญ่มาก ที่มักเสื่อมสภาพหลังจากรอบที่ประมาณ 50 วัสดุนี้ยังดูดซับน้ำในปริมาณต่ำมาก แทบไม่ถึง 0.1 เปอร์เซ็นต์ ทำให้มีความต้านทานต่อการสะสมของจุลินทรีย์บริเวณชิ้นส่วนปิดผนึกที่สำคัญของเครื่องมือผ่าตัดได้ดี งานวิจัยแสดงให้เห็นว่าแม้หลังจากรอบการฆ่าเชื้อด้วยไอของเปอร์ออกไซด์ไฮโดรเจนหลายครั้ง ซิลิโคนยังคงรักษากำลังดึงเดิมไว้ได้ประมาณ 95% ความทนทานในลักษณะนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุปกรณ์การผ่าตัดแบบหุ่นยนต์ ที่วัสดุจำเป็นต้องคงความสมบูรณ์ไว้ตลอดการฆ่าเชื้อซ้ำแล้วซ้ำเล่า การศึกษาล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Medical Materials Science เมื่อปี 2024 สนับสนุนผลการค้นพบเหล่านี้

กลยุทธ์ในการผ่านการทดสอบสารที่สามารถสกัดได้และสารปนเปื้อนในอุปกรณ์ฝังร่างกาย

เพื่อลดซิลอกเซนที่รั่วไหลออกมาได้ง่าย ผู้ผลิตส่วนใหญ่จึงเปลี่ยนจากการใช้วิธีการเร่งปฏิกิริยาด้วยเปอร์ออกไซด์ มาเป็นกระบวนการอบแห้งที่เร่งปฏิกิริยาด้วยแพลตินัม การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยลดโมโนเมอร์ตกค้างลงได้ประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ ตามมาตรฐาน ASTM F1983-22 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น การปลูกถ่ายสมอง หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจ อุตสาหกรรมจะพึ่งพา 'ซิลิโคนชนิดความบริสุทธิ์สูงพิเศษ' เป็นหลัก วัสดุเกรดพิเศษเหล่านี้มีสารที่สกัดได้รวมกันไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วน (ppm) ซึ่งถือว่าประทับใจมาก เมื่อพิจารณาจากความไวของอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ และยังมีขั้นตอนหนึ่งที่ผู้ผลิตทำเพิ่มเติมหลังการผลิต นั่นคือ การให้วัสดุผ่านกระบวนการอบต่อเนื่องที่อุณหภูมิประมาณ 200 องศาเซลเซียส เป็นเวลาหลายชั่วโมง หลังจากกระบวนการเริ่มต้นเสร็จสิ้น การบำบัดเพิ่มเติมนี้ช่วยกำจัดสารระเหยออกได้มากยิ่งขึ้น เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทาง ISO 10993-17 ที่เข้มงวดเกี่ยวกับความปลอดภัยของการฝังตัวระยะยาว

แนวโน้มของ FDA: การอนุมัติอุปกรณ์ฝังตัวระยะยาวที่เพิ่มสูงขึ้นซึ่งใช้ซิลิโคนทางการแพทย์

FDA ได้อนุมัติอุปกรณ์ฝังตัวที่ปิดผนึกด้วยซิลิโคนจำนวน 142 รายการในปี 2023 เพิ่มขึ้น 35% เมื่อเทียบกับปี 2020 ซึ่งรวมถึงเครื่องกระตุ้นกระเพาะอาหารและปั๊มส่งยาเข้าช่องสมองไขสันหลัง การเติบโตนี้สะท้อนความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพของซิลิโคนสำหรับการใช้งานระยะยาว โดยอัตราการเสียหายต่ำกว่าทางเลือกที่ใช้พอลิยูรีเทนถึงห้าเท่าในไดอะแฟรมของอุปกรณ์ช่วยการทำงานของหัวใจ (ฐานข้อมูล FDA MAUDE, 2024)

คำถามที่พบบ่อย

ข้อได้เปรียบหลักของการใช้ซิลิโคนทางการแพทย์เมื่อเทียบกับวัสดุอื่นในอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร

ซิลิโคนทางการแพทย์มีคุณสมบัติในการเข้ากันได้ทางชีวภาพได้ดีเยี่ยม ทนทาน และต้านทานการเสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสกับของเหลวในร่างกายและสารฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล แม้จะผ่านการทำความสะอาดด้วยกระบวนการฆ่าเชื้อหลายครั้ง

ซิลิโคนทำงานอย่างไรในแอปพลิเคชันการปิดผนึกแบบไดนามิก

ในซีลแบบไดนามิก ซิลิโคนยังคงรักษาความสามารถในการคืนตัวจากการบีบอัดได้สูง ทนต่อการเกาะติดของจุลินทรีย์ ยืดหยุ่นได้ดีภายใต้อุณหภูมิสุดขั้ว และมีความทนทานยาวนาน ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่สำคัญ

ซิลิโคนต้องเป็นไปตามมาตรฐานกฎระเบียบใดบ้างสำหรับการประยุกต์ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์

ซิลิโคนต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น USP Class VI และ ISO 10993-5/10 เพื่อรับประกันความปลอดภัยในแง่ของพิษต่อเซลล์ การทำให้เกิดการแพ้ และพิษระบบต่างๆ

คุณสมบัติไฮโดรโฟบิกของซิลิโคนมีความสำคัญอย่างไรในการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์

คุณสมบัติไฮโดรโฟบิกของซิลิโคนช่วยให้สามารถขับของเหลวได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดการเกิดไบโอฟิล์ม และรับประกันการปิดผนึกกันน้ำในอุปกรณ์ เช่น เครื่องฟอกเลือดและขั้วต่อสายให้สารน้ำ