Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքներ՝ կենսահամատեղելի սարքերի հերմետացման համար

Ինչու՞ է բժշկական սիլիկոնը նախընտրելի նյութը կենսահատուկ դարբախային համար

Բժշկական սարքերի դարբախային պահանջների և նյութի կենսահատուկության հասկացությունը

Բժշկական սարքերի համար կենսաբանական համատեղելիություն և ֆիզիկական լարվածություն դիմադրող նյութեր գտնելը կարևոր է: Բժշկական կարգի սիլիկոնը համապատասխանում է այս պահանջներին՝ շնորհիվ իր արտակարգ դիմադրության, որը մարմնի հեղուկներին և հիվանդանոցներում օգտագործվող տարածված ախտահանիչներին ենթարկվելիս քայքայման չի ենթարկվում, նույնիսկ մոտ 300 Ֆարենհայթի (կամ 150 Ցելսիուս) ջերմաստիճանների դեպքում: Ինչն է այս նյութն այլ պլաստմասսաներից տարբերեցնում։ Այն ժամանակի ընթացքում վտանգավոր նյութեր չի արտանետում, նույնիսկ հազիլավոր ախտահանումներից հետո մնում է անվտանգ: Այս հատկությունները համապատասխանում են FDA-ի կանոնակարգերին՝ 21 CFR 177.2600 բաժնում, որտեղ սահմանված են չափանիշներ այն նյութերի համար, որոնք կրկնակի կերպով կոնտակտի մեջ են մտնում մարդու հյուսվածքների հետ՝ առանց վնաս պատճառելու:

Ինչու են սիլիկոնե ապրանքները ավելի լավ աշխատում, քան այլ էլաստոմերները կրիտիկական բժշկական կիրառություններում

Երբ սիլիկոնը ենթարկվում է համեմատության փորձարկումների, այն ցուցադրում է արտակարգ տևողականություն՝ պահպանելով մոտ 95% սեղմման վերականգնում, նույնիսկ տասը տարի կամ ավելի շարժական կնքման կիրառություններում, որոնք կարևոր են ինֆուզիոն պոմպերի և շնչառական սարքերի նման բաների համար: Նյութի բնական դիմադրությունը ջրի նկատմամբ նշանակում է, որ միկրոօրգանիզմները կպչում են դրան մոտ չորս անգամ պակաս, քան այլ անցազդեցիկ նյութերին: Ավելին, սիլիկոնը պահպանում է ճկունությունը մինչև -148 Ֆարենհայթի աստիճան (-100 Ցելսիուս), ինչը դարձնում է այն աշխատունակ սառեցված պահեստավորման պայմաններում, որտեղ պետք է պահել բազմաթիվ բժշկական պարագաներ: Ուստի այն էլ ոչ պատահական, որ ըստ անցյալ տարվա «Բժշկական նյութեր» ամսագրի՝ հեղուկների հետ շփվող մոտ 10-ից 8 Class II բժշկական սարքերը հատուկ պահանջում են սիլիկոնե կնիքներ:

Կենսահամատեղելի կնիքային նյութերի դերը հիվանդի անվտանգության և կանոնակարգային համապատասխանության ապահովման մեջ

Այսօրվա դրությամբ կենսահամատեղելի նյութերի ճիշտ ընտրությունը շատ կարևոր է: USP Class VI և ISO 10993-5/10 ստանդարտները պահանջում են մանրազնին փորձարկում՝ բջջային թունավորման, ալերգիկ ռեակցիաների և մաշկի քայքայման նկատմամբ, մինչև ցանկացած ապրանք հաստատվի: Բժշկական սարքեր ստեղծելիս արտադրողները կարգավորում են կոշտության մակարդակը՝ մոտավորապես 20-ից մինչև 80 Shore A սանդղակով: Սա օգնում է պաշտպանել հյուսվածքները վնասվածքներից իմպլանտացիայի ժամանակ, սակայն պահում է դիալիզային սարքերի խցանների հաստատությունը՝ 500 psi-ից բարձր ճնշումներ դիմակայելու համար: Այս օպտիմալ հավասարակշռությունը կարևոր է FDA-ի կողմից ավելի քան 30 օր անընդմեջ մարմնի ներսում գտնվող սարքերի հաստատման համար: Ըստ 2022 թվականին Journal of Biomedical Materials Research հրատարակված հետազոտության՝ այս մոտեցումը ներառված օտար մարմինների պատճառով հիվանդանոցային վարակները կրճատում է մոտ երկու երրորդով՝ սիլիկոնի հիմքով չհանդիսացող այլ նյութերի համեմատ:

Բժշկական դասի սիլիկոնի հիմնարար նյութական հատկությունները, որոնք թույլատրում են արդյունավետ խցանում

Սիլիկոնային կաուչուկի տևողականությունն ու ճկունությունը դինամիկ հերմետիկացման միջավայրում

Բժշկական կարգավիճակ ունեցող սիլիկոնը դիմադրում է ավելի քան 1 միլիոն սեղմման ցիկլի (ASTM D4169 համաձայն), ավելի լավ աշխատելով, քան հարմարավետ կաուչուկը, կրկնակի ստերիլացվող սարքերում: 300–600% երկարացման հնարավորությամբ այն դիմադրում է ճեղքվածքներին շարժվող պոմպի մասերում և պահպանում է ձևի հիշողությունը դեֆորմացիայից հետո՝ ապահովելով երկարաժամկետ հերմետիկացման ամբողջականություն:

Սիլիկոնի հիդրոֆոբ բնույթը և դրա ներդրումը ջրակայուն հերմետացման մեջ

Սիլիկոնի ոչ բևեռային մոլեկուլային կառուցվածքը հանգեցնում է 110°-ից բարձր ջրի շփման անկյունների, ինչը հնարավոր է դարձնում հեղուկի բնական վարակումը: Այս հատկությունը կարևոր է ներարկիչների և դիալիզի սարքերի համար, որտեղ այն կրճատում է բիոֆիլմի առաջացման ռիսկը 60%-ով հիդրոֆիլ նյութերի համեմատ, ինչպես ցույց են տվել CDC-ին համապատասխան ուսումնասիրությունները:

Պինդ և հեղուկ սիլիկոնային կաուչուկ (LSR). Աշխատանք բարձր ճշգրտության բժշկական սարքերում

Լատեքսային սիլիկոնային կաուչուկը, կամ ինչպես ընդունված է անվանում, LSR-ը, ներարկման ձուլման գործընթացների ժամանակ միկրոնային մակարդակում ապահովում է անհավանական ճշգրտություն: Սա այն դարձնում է հատկապես հարմար իմպլանտավորվող դեղանյութերի պահեստամասերի և բժշկական սարքերում հանդիպող այդ փոքրիկ միկրոհեղուկային անցքերի համար: Մյուս կողմից՝ պինդ սիլիկոնն ունի մեծ առավելություններ տևողականության տեսանկյունից: Ճեղքվածքի դիմացկունությունը բավականին բարձր է, մոտ 40 նյուտոն միլիմետրի վրա, ինչը բացատրում է, թե ինչու են շատ արտադրողներ ընտրում այն վիրահատական գործիքների կնիքների համար, որոնք պետք է դիմանան բազմակի օգտագործմանը: Երկու նյութերն էլ համապատասխանում են USP Class VI ստանդարտներին՝ կենսաբժշկական կիրառման համար նախատեսված խիստ պահանջներին: Այն, ինչ տարբերում է LSR-ը, դա դրա աննշան ցածր վիսկոզության տիրույթն է՝ մոտ 0.1-ից մինչև 0.5 Պասկալ վայրկյան, որը թույլ է տալիս ինժեներներին ստեղծել բարդ կնիքների ձևեր, որոնք այլ նյութերով անհնար կլիներ ստեղծել:

Բարակ կոշտությունը հիվանդի հարմարավետության համար հավասարակշռելով երկարաժամկետ աշխատանքի համար պահանջվող ձգման դիմացկունության հետ

Գերազանց բաղադրությունները հասնում են 20–80 Շոր A կոշտության միջակայքին՝ բավականաչափ նուրբ նորածինների համար CPAP դիմակների համար, սակայն բավականաչափ ամուր՝ պակեմեյքերի համար կաբելների կնիքերի համար: Սեփական ցանկապահոցման տեխնիկաները ապահովում են մինչև 12 ՄՊա ձգման ամրություն՝ պահպանելով միջմակերեսային ճնշումը 50 մՆ/սմ²-ից ցածր, ինչը նվազագույնի է հասցնում վնասվածքները երկարատև մաշկի հետ շփման դեպքում:

Սիլիկոնե պտուտակների և O-օղակների համաչափ արտադրության սեղմման ձևավորում

Խմբակային ձուլման մեթոդը շարունակում է մնալ արտադրողների նախընտրած մոտեցումը, երբ պետք է ստանդարտ սիլիկոնե հերմետիկների՝ ինչպես օրինակ փականներ և O-օղակներ, մեծ քանակություններ արտադրել: Այս գործընթացը նախատեսում է նախապես չափված նյութը տեղադրել տաք ձուլամատրիցի մեջ, որտեղ այն սեղմվում և հասունանում է: Արտադրողները վերջերս մի շարք բարելավումներ են կատարել, որոնք 2024 թվականի արդյունաբերական զեկույցների համաձայն նվազեցրել են յուրաքանչյուր ցիկլի տևողությունը մոտ 12-ից 18 տոկոս: Սակայն ամենահիասքանչն այն է, որ այս փոփոխությունները ընդհանրապես չեն ազդել որակի վրա՝ մասերը շարունակում են պահպանել խմբերի միջև 2%-ից պակաս տարբերություն, ինչը նշանակում է, որ դրանք պահպանում են իրենց կոշտությունը (դուրոմետր) և ձևի հաստատությունը տարբեր արտադրական սերիաների ընթացքում:

Հեղուկ սիլիկոնի ներարկման ձուլում՝ բարդ, ճշգրիտ երկրաչափությունների համար

Երբ գործ ունենք այնպիսի բարդ բժշկական լցակների հետ, որոնք ունեն փոքր անցքեր կամ բարդ ենթակտրումներ, հեղուկ սիլիկոնի ներարկման ձուլման (LSIM) գործընթացը հատկապես արդյունավետ է՝ հասնելով միկրոնային մանրամասների: Այս գործընթացը ներառում է ցածր խտությամբ սիլիկոնի ներարկում 150-200 աստիճան Ցելսիուսի միջակայքում, ինչը թույլ է տալիս արտադրողներին ստեղծել անվանապես բարակ պատեր, երբեմն ընդամենը 0,2 միլիմետր հաստությամբ: Ըստ 2023 թվականին կենսահամատեղելիության հարցերի վերաբերյալ հրապարակված վերջերս հետազոտության՝ LSIM-ով պատրաստված լցակները մակերևույթային թերությունների քանակով մոտ 40 տոկոսով պակաս էին համեմատած ավանդական սեղմման ձուլման տեխնիկայի դեպքում: Սա հատկապես կարևոր է իմպլանտավորվող դեղամիջոցների տեղայնացված առաքման համակարգերի և սրտանորոգական հսկողության տարբեր սարքերի համար, որտեղ նույնիսկ փոքր թերությունները կարող են խնդիր ներկայացնել:

RTV (սենյակային ջերմաստիճանում վուլկանացվող) սիլիկոններ պատվիրված ձևով լցակների համար

RTV սիլիկոնները բուժվում են շրջապատի ջերմաստիճանում, թույլ տալով դրանց ուղղակի կիրառում հավաքված սարքերի վրա։ Սա վերացնում է թույլատրելիության խնդիրները և կապված է հատուկ MRI բաղադրիչներում կնքման հետ կապված անսարքությունների 28% -ով կրճատման հետ։ Երկբաղադրիչ RTV համակարգերը հատկապես օգտակար են պրոտոտիպավորման և փոքր ծավալով արտադրության համար, որտեղ անհրաժեշտ են շատ փոքր կարծրությամբ կնիքներ (Shore A < 30)։

Թերմոպլաստիկների վրա սիլիկոնի ներծորում՝ բազմամատրիցային կնքման լուծումների համար

Ներծորումը բժշկական կարգի սիլիկոնը միանգամից կապում է պինդ թերմոպլաստիկների հետ, ինչպիսիք են PEEK-ը կամ պոլիկարբոնատը, ձուլման ընթացքում, որն ապահովում է կնքման ամբողջականություն և նվազեցնում է հավաքման փուլերը։ Մակերեսային ամրությունը գերազանցում է 4,5 կՆ/մ-ը և վերջերս FDA-ի 510(k) թույլտվություններում հանդես է գալիս 62% նոր ինսուլինային պոմպերի նախագծերում՝ կրվող դեղաբաշխման համակարգերի համար։

Սիլիկոնե կնիքների կարևորագույն կիրառությունները բժշկական սարքերում

Սիլիկոնե եզրակնիքներ և O-օղակներ սարքերում, որոնք պահանջում են կրկնվող ստերիլացման ցիկլեր

Բժշկական նյութերի սիլիկոնը գերազանց է լինում սարքավորումներում, որոնք հաճախադեպ ստերիլացվում են ավտոկլավային, քիմիական կամ ռադիոակտիվ եղանակով: Այն պահպանում է իր աշխատանքային հատկությունները 1000-ից ավելի ցիկլերի ընթացքում՝ կրկնօգտագործվող հիվանդանոցային սարքերի սովորական կյանքի տևողությունը, մինչդեռ դիմադրում է սեղմման դեֆորմացիային և պահպանում է կնիքի կրիտիկական երկրաչափությունը՝ ջերմային լարվածության դեմ հակազդելով: Սա անհրաժեշտ է վիրահատական գործիքների, էնդոսկոպների և ախտորոշիչ սարքերի համար:

Դիալիզի սարքերում, ինֆուզիոն պոմպերում և շնչառական սարքերում կնքման լուծումներ

Կյանքի աջակցման համակարգերում սիլիկոնը ապահովում է.

• Տարածքներում, որտեղ ճնշումը գերազանցում է 40 ֆունտ/ք.դյույմ-ը, դիալիզի արյունատար ուղիներում արտանետումների բացակայություն
• Բուժանյութերի ճշգրիտ մատուցում ինֆուզիոն պոմպերում՝ համապատասխանելով ±1% ճշգրտության պահանջներին
• Ինտենսիվ խնամքի սենյակների արհեստական շնչառության սարքերում օդի կնքում
  Նրա հիդրոֆոբ բնույթը կանխում է հեղուկի ներծծումը ֆիլտրերում, իսկ լայն շահագործման տիրույթը (-50°C-ից մինչև 230°C) հնարավորություն է տալիս օգտագործել այն ինչպես ցածր ջերմաստիճանային պահեստավորման, այնպես էլ ջերմությամբ ստերիլացման համար:

Նորաբանական կիրառություններ կրելի սենսորներում և իմպլանտավորվող դեղամիջոցների մատուցման համակարգերում

Բժշկական դասի սիլիկոնի առաջընթացը հնարավոր է դարձնում հաջորդ սերնդի կիրառություններ, ինչպիսիք են.

• Շաքարի շարունակական մոնիտորինգի թիթեղներ, որոնք պահպանվում են փակված քրտնարտազատման ընթացքում
• Ենթամաշկային հակաբեղմնային իմպլանտներ՝ նախատեսված երեք կամ ավելի տարի կենսահամատեղելիության համար
• Միկրոհեղուկային դեղանյութերի պահեստամասեր՝ արտահոսքի թույլատրելիությամբ 0,01 մլ/օրից ցածր
  Դրանք օգտագործում են սիլիկոնի գազափոխանցելիությունը սենսորային ֆունկցիայի և ընդհանուր անվտանգության համար՝ համատեղելիության համար պատկերացման ռեժիմների հետ

Ուսումնասիրության դեպք. Սիլիկոնե կնքող մասեր վենտիլացիոն շղթաներում համավարակի հարձակման ընթացքում

Վենտիլատորների արտադրության աճի ընթացքում՝ համավարակի պատճառով, արտադրողները օգտագործեցին բժշկական սիլիկոն՝

1. Կրկնակի օգտագործվող շնչառական շղթայի միացումներ պահանջվում է համապատասխան կայունություն 5000-ից ավելի ցիկլերի համար
2. Արտակարգ դեպքերի ինտուբացիոն մասկայի պողպատներ համապատասխանում է ISO 5356-1 համապատասխանությանը
3. Բարձր հաճախականությամբ տատանվող վենտիլյատորի դիաֆրագմներ աշխատանք 50 Հց-ից բարձր
   Վերլուծությունը ճգնաժամից հետո ցույց տվեց 99,97 %-ի կնիքի հուսալիություն 2,1 միլիոն վենտիլյատոր-օրվա ընթացքում՝ ցուցադրելով գերազանց արդյունքներ տևական արտակարգ իրավիճակների պայմաններում՝ համեմատած այլընտրանքային էլաստոմերների հետ

Կարգավորող ստանդարտներ և կենսահամատեղելի սիլիկոնե կնիքերի նյութերի փորձարկում

USP Class VI և ISO 10993-5/10 կենսահամատեղելիության պահանջներին համապատասխանելը

Սիլիկոնը պետք է անցնի հատուկ փորձարկումներ, նախքան դա համարվի բժշկական կարգավիճակ ունեցող նյութ: Դրանք ներառում են USP Class VI ստանդարտները՝ համապատասխանելով ISO 10993-5/10 պահանջներին, որոնք ներառում են բջիջների մահ (ցիտոտոքսիկություն), մաշկի ռեակցիաներ (սենսիբիլիզացիա) և օրգանիզմի ընդհանուր ազդեցություն (սիստեմային տոքսիկություն): USP Class VI վավերացման համար իրականացվում են իմպլանտացիայի փորձարկումներ և նյարդահարուցման ստուգումներ, որոնք նմանակում են նյութերի ռեակցիան մարմնի ներսում մոտ մեկ ամբողջ շաբաթից մինչև երկու շաբաթ ընթացքում: Ըստ 2023 թվականի արդյունաբերական զեկույցների, FDA-ով հաստատված սիլիկոնե ամրացումներ օգտագործող բժշկական սարքերի 10-ից ավելի քան 8-ը արդեն համապատասխանում են նորագույն ISO 10993-10 հղումներին՝ մաշկի ռեակցիաների վերաբերյալ: Սա կարևոր է, քանի որ այդ ամրացումները պետք է անվտանգ աշխատեն՝ նույնիսկ եթե ենթարկվում են չափազանց թթվային կամ հիմնային պայմանների՝ pH 2-ից մինչև 12 միջակայքում: Այդպիսի հուսալիությունը կենսական կարևորություն ունի կաթետրների և արյան պոմպերի նման կիրառումների համար, որտեղ անհաջողությունը ընդհանրապես տարբերակ չէ:

Երկարաժամկետ կայունություն գոլորշու ավտոկլավավորման և քիմիական դեզինֆեկցիայի պայմաններում

Սիլիկոնը հիանալի կերպով դիմանում է 134 աստիճան Ցելսիուս ջերմաստիճանում մոտ 100-ից ավելի գոլորշու ստերիլացման ցիկլերի, նախքան ցուցադրելու է մաշվածություն, ինչը զգալիորեն ավելի լավ է, քան շատ թերմոպլաստիկ էլաստոմերները, որոնք սովորաբար քայքայվում են մոտ 50 ցիկլից հետո: Նյութը գրեթե չի կլանում ջուր, փաստորեն 0,1 տոկոսից պակաս, ինչը դարձնում է այն շատ դիմադրուն միկրոբային կուտակումների նկատմամբ՝ հիմնականում վիրահատական գործիքների կամարի տեղամասերում: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ջրածնի պերօքսիդի գոլորշու մի քանի ստերիլացման ցիկլերից հետո սիլիկոնը պահպանում է իր սկզբնական ձգվածության մոտ 95%-ը: Այս տեսակի մաշվածակայունությունը շատ կարևոր է ռոբոտական վիրահատության սարքավորումների համար, որտեղ նյութերը պետք է պահպանեն իրենց ամբողջականությունը՝ անցնելով անթիվ ստերիլացումներ: 2024 թվականին «Journal of Medical Materials Science» ամսագրում հրապարակված վերջերս ուսումնասիրությունը հաստատում է այս գտնածոները:

Իմպլանտավորվող սարքերի էքստրակտավելի և լիչավելի փորձարկումներն անցնելու ռազմավարություններ

Որպեսզի նվազեցվեն խոտան լինելու հնարավորություն ունեցող սիլոքսանները, արտադրողների մեծ մասը պերօքսիդի վրա հիմնված մեթոդներից անցել է պլատինի կատալիզատորով բուժման գործընթացների: Այս փոփոխությունը ըստ ASTM F1983-22 ստանդարտների մնացորդային մոնոմերները իրականում 70 տոկոսով նվազեցնում է: Իրականում, ինչպիսիք են ուղեղի իմպլանտները կամ սրտի կարդիոստիմուլյատորները, արդյունաբերությունը մեծապես հիմնված է այնպիսի նյութերի վրա, որոնք կոչվում են ահռելի մաքուր սիլիկոնե նյութեր: Այս հատուկ սերիաները պարունակում են 10 միլիոնից պակաս մասեր՝ ընդհանուր էքստրակտների տեսքով, ինչը բավականին տպավորիչ է, հաշվի առնելով, թե որքան զգայուն պետք է լինեն այս բժշկական սարքերը: Եվ արտադրությունից հետո արտադրողները ևս մեկ քայլ են ձեռնարկում: Նրանք նյութերին ենթարկում են երկարաձգված բուժման ջերմաստիճանի՝ մոտ 200 աստիճան Ցելսիուսով, մի քանի ժամ սկզբնական գործընթացից հետո: Այս լրացուցիչ բուժումը օգնում է վերացնել ավելի շատ թեթևակի միացություններ, որպեսզի համապատասխանեն այն խիստ ISO 10993-17 հանձնարարականներին, որոնք վերաբերում են երկարաժամկետ իմպլանտավորման անվտանգությանը:

FDA-ի միտումներ. Բժշկական սիլիկոն օգտագործող երկարատև իմպլանտացվող սարքերի հաստատումների աճ

2023 թվականին FDA-ն հաստատեց 142 սիլիկոնե լցված իմպլանտացվող սարք, որը 2020 թվականից սկսած 35% աճ է, ներառյալ ստամոքսի ստիմուլյատորներ և ինտրաթեկալ դեղամիջոցների տեղադրման պոմպեր: Այս աճը ցույց է տալիս սիլիկոնի վստահությունը երկարատև կիրառություններում, որտեղ անջատման դեպքերի հաճախադեպությունը 5 անգամ ցածր է, քան վենտրիկուլյար օժանդակ սարքերի դիաֆրագմներում օգտագործվող պոլիուրեթանի անալոգների դեպքում (FDA MAUDE Տվյալների բազա, 2024):

Հաճախ տրամադրվող հարցեր

Ո՞րն են բժշկական սարքերում բժշկական սիլիկոնի օգտագործման հիմնական առավելությունները այլ նյութերի համեմատ:

Բժշկական սիլիկոնը առաջարկում է գերազանց կենսահատուկ համատեղելիություն, տևականություն և դիմադրություն մարմնի հեղուկների և հիվանդանոցային ախտահանիչների ազդեցության դեմ՝ պահպանելով իր ամբողջականությունը նույնիսկ բազմաթիվ ստերիլացումներից հետո:

Ինչպե՞ս է սիլիկոնը աշխատում դինամիկ լրակազմման կիրառություններում:

Դինամիկ պիտակներում սիլիկոնը պահպանում է բարձր սեղմման վերականգնում, դիմադրում է միկրոբային կցմանը, շարունակում է լինել ճկուն չափազանց բարձր ջերմաստիճանների դեպքում և ապահովում է երկարաժամկետ տևողականություն, ինչը այն դարձնում է իդեալական կրիտիկական բժշկական կիրառությունների համար:

Ո՞ր կանոնակարգերին պետք է համապատասխանի սիլիկոնը բժշկական սարքերի կիրառման դեպքում:

Սիլիկոնը պետք է համապատասխանի ստանդարտների, ինչպիսիք են USP Class VI-ն և ISO 10993-5/10-ը, որոնք ապահովում են դրա անվտանգությունը ցիտոտոքսիկության, սենսիբիլիզացիայի և սիստեմային թունավորման տեսանկյունից:

Ինչո՞ւ է կարևոր սիլիկոնի հիդրոֆոբ բնույթը բժշկական կիրառություններում:

Սիլիկոնի հիդրոֆոբ հատկությունները թույլ են տալիս արդյունավետ հեղուկների վարակում, նվազեցնում են բիոֆիլմի առաջացումը և ապահովում են ջրակայուն պիտակներ սարքերում, ինչպիսիք են դիալիզային սարքերը և IV միացումները: