Медичні силіконові вироби: біосумісні для герметизації пристроїв

Чому медичний силікон є переважним матеріалом для біосумісних ущільнень

Розуміння вимог до ущільнення медичних приладів та біосумісності матеріалів

Для медичних приладів важливо знайти матеріали, які здатні витримувати як фізичні навантаження, так і бути біосумісними. Медичний силікон відповідає цим вимогам завдяки своїй вражаючій стійкості до руйнування під впливом біологічних рідин організму та поширених дезинфектантів у лікарнях, навіть за температур до приблизно 300 градусів за Фаренгейтом або 150 градусів Цельсія. Що робить цей матеріал особливим порівняно з іншими пластиками? Він не виділяє небезпечних речовин із часом, залишаючись безпечним навіть після більш ніж тисячі циклів стерилізації. Ці характеристики відповідають вимогам FDA, викладеним у розділі 21 CFR 177.2600, які встановлюють стандарти для матеріалів, що контактують з тканинами людського організму багаторазово, не завдаючи шкоди.

Чому вироби із силікону перевершують інші еластомери в критичних медичних застосуваннях

Коли силикон проходить порівняльні випробування, він демонструє чудову довговічність, підтримуючи відновлення скорочення приблизно на 95% навіть через десять років або більше у динамічних приладах герметизації, критичних для таких речей, як інфузійні насоси та респіратори. Природне стійкість матеріалу до води означає, що мікроби прилепилися до нього в чотири рази менше, ніж до інших пористових матеріалів. Крім того, силикон залишається гнучким навіть при вражаючій температурі -100 градусів Цельсія, що робить його відмінним в холодильних умовах, де потрібно зберігати багато медичних засобів. Не дивно, що за даними Medical Materials Quarterly з минулого року, приблизно 8 з 10 медичних пристроїв класу II, які вступають у контакт з рідинами, насправді потребують силиконових уплотнень.

Роль біосумісних герметичних матеріалів у безпеці пацієнтів та відповідності нормам

Сьогодні дуже важливо правильно підбирати біосумісні матеріали. Стандарти, такі як USP Class VI та ISO 10993-5/10, вимагають ретельного тестування на такі фактори, як цитотоксичність, алергічні реакції та подразнення шкіри, перш ніж продукт може бути затверджений. Виробники медичних приладів підбирають рівень твердості в межах приблизно 20–80 за шкалою Шора А. Це допомагає захистити тканини від пошкодження під час імплантації, але водночас забезпечує достатню міцність ущільнень діалізних апаратів, щоб витримувати тиск понад 500 psi. Знаходження цієї оптимальної точки має вирішальне значення для отримання схвалення FDA на пристрої, які перебувають всередині пацієнтів безперервно понад 30 днів. Згідно з дослідженням, опублікованим у журналі Journal of Biomedical Materials Research у 2022 році, такий підхід скорочує кількість госпітальних інфекцій, спричинених сторонніми тілами, приблизно на дві третини порівняно з іншими матеріалами, що не базуються на силіконі.

Ключові властивості матеріалу медичного силікону, що забезпечують ефективне ущільнення

Міцність і гнучкість силіконової гуми в умовах динамічного ущільнення

Силікон медичного класу витримує понад 1 мільйон циклів стиснення (за стандартом ASTM D4169), перевершуючи традиційну гуму в пристроях, які підлягають багаторазовому стерилізації. Здатність до подовження на 300–600 % дозволяє запобігти утворенню тріщин у рухомих компонентах насосів і зберігати форму після деформації, забезпечуючи довготривалу цілісність ущільнення.

Гідрофобна природа силікону та її внесок у створення водонепроникних ущільнень

Неполярна молекулярна структура силікону забезпечує кут контакту з водою понад 110°, що природним чином відштовхує рідини. Ця властивість має ключове значення для капельниць і діалізних апаратів, де вона зменшує ризик утворення біоплівки на 60 % порівняно з гідрофільними матеріалами, про що свідчать дослідження, відповідні вимогам CDC.

Твердий та рідкий силіконовий каучук (LSR): ефективність у високоточних медичних пристроях

Рідкий силіконовий каучук, або LSR, як його зазвичай називають, забезпечує неймовірну точність на рівні мікронів під час процесів лиття під тиском. Це робить його особливо придатним для таких речей, як імплантовані резервуари для ліків і тих крихітних мікрофлюїдних каналів, які ми бачимо в медичних пристроях. З іншого боку, суцільний силікон має серйозні переваги, коли йде мова про довговічність. Міцність на розрив досить висока — близько 40 ньютонів на міліметр, що пояснює, чому багато виробників обирають його для ущільнень хірургічних інструментів, які мають витримувати багаторазове використання. Обидва матеріали відповідають суворим стандартам USP Class VI, необхідним для біомедичних застосувань. Однак те, що відрізняє LSR, — це його надзвичайно низький діапазон в'язкості приблизно від 0,1 до 0,5 паскаль-секунд, що дозволяє інженерам створювати складні форми ущільнень, які були б неможливими з іншими матеріалами.

Поєднання м’якості для комфорту пацієнта з міцністю на розрив для тривалої експлуатації

Складні формулювання забезпечують твердість у діапазоні 20–80 за Шором A — достатньо м’які для масок CPAP новонароджених, але достатньо міцні для ущільнень електродів кардіостимуляторів. Власні технології вулканізації забезпечують межу міцності до 12 МПа при збереженні міжфазного тиску нижче 50 мН/см², що мінімізує травмування під час тривалого контакту зі шкірою.

Пресування для стабільного виробництва силіконових прокладок і ущільнювальних кілець

Пресування залишається основним методом, коли виробникам потрібно виготовити велику кількість стандартних силіконових ущільнень, таких як прокладки та ущільнювальні кільця. Процес полягає у розміщенні наперед виміряного матеріалу в гарячу форму, де його пресують і затверджують. Останнім часом виробники внесли певні покращення, що скоротили тривалість кожного циклу приблизно на 12–18 відсотків, згідно з галузевими звітами 2024 року. Найвражаючим є те, що ці зміни жодним чином не вплинули на якість: вироби все ще мають відхилення менше ніж 2% між партіями, що забезпечує сталість твердості (за дюрометром) та форми в різних серіях виробництва.

Вприскування рідкого силікону для складних геометрій із високими вимогами до точності

При роботі зі складними медичними ущільненнями, які мають дрібні канали або складні підтиски, лиття під тиском рідкого силікону (LSIM) справді вирізняється здатністю досягати деталізації на рівні мікронів. Процес полягає у вприскуванні цього матеріалу з низькою в'язкістю при температурах від приблизно 150 до 200 градусів Цельсія, що дозволяє виробникам створювати надзвичайно тонкі стінки, іноді товщиною всього 0,2 міліметра. Згідно з нещодавнім дослідженням, опублікованим у 2023 році щодо проблем біосумісності, ущільнення, виготовлені за технологією LSIM, мали приблизно на 40 відсотків менше поверхневих дефектів порівняно з традиційними методами пресування. Це має велике значення для таких пристроїв, як імплантовані системи доставки ліків та різні типи кардіоваскулярних моніторів, де навіть незначні недоліки можуть створювати проблеми.

Силікони RTV (вулканізуються при кімнатній температурі) для спеціальних ущільнень, що формуються на місці

RTV-силікони полімеризуються при кімнатній температурі, що дозволяє наносити їх безпосередньо на зібрані пристрої. Це усуває проблеми накопичення допусків і пов’язане зі зниженням на 28% кількості відмов, пов’язаних із ущільненнями, у спеціалізованих компонентах МРТ. Двохкомпонентні RTV-системи особливо корисні під час прототипування та при малих серіях виробництва, де потрібні дуже м’які ущільнення (за Шором А < 30).

Нанесення силікону методом облиття над термопластиками для багатокомпонентних рішень ущільнення

Під час лиття оболонки медичний силікон міцно з'єднується з жорсткими термопластиками, такими як PEEK або полікарбонат, що підвищує цілісність ущільнення та скорочує кількість етапів складання. Міцність на відрив перевищує 4,5 кН/м, а цей метод використовується вже в 62% нових конструкцій інсулінових помп, згідно з останніми даними про реєстрацію FDA 510(k) для носимих систем доставки ліків.

Критичні сфери застосування силіконових ущільнень у медичних пристроях

Силіконові прокладки та ущільнювальні кільця в пристроях, які потребують багаторазових циклів стерилізації

Медичний силікон відмінно підходить для обладнання, яке часто стерилізується автоклавуванням, хімічними засобами або опроміненням. Він зберігає свої властивості понад 1000 циклів — типовий термін експлуатації багаторазових медичних пристроїв — і при цьому стійкий до стиснення та зберігає геометрію ущільнень навіть за термічного навантаження. Тому він є незамінним для хірургічних інструментів, ендоскопів та діагностичних пристроїв.

Рішення для ущільнення в діалізних апаратах, інфузійних помпах та респіраторах

У системах життєзабезпечення силікон забезпечує:

• Герметичну роботу кров’яних контурів діалізу під тиском понад 40 PSI
• Точну подачу ліків інфузійними помпами з точністю ±1%
• Повітряногерметичні інтерфейси вентиляторів для реанімаційних відділень
  Його гідрофобна природа запобігає капілярному проникненню рідини в фільтри, а широкий робочий діапазон (від -50 °C до 230 °C) дозволяє використовувати як холодне зберігання, так і термічну стерилізацію.

Нові сфери застосування: носимі сенсори та імплантовані системи доставки ліків

Досягнення у галузі силикону медичного класу дозволяють створювати застосунки нового покоління, зокрема:

• Пластини безперервного моніторингу рівня глюкози, які залишаються прикріпленими під час виділення поту
• Імплантовані контрацептивні пристрої, розроблені для тривалого використання понад три роки з біосумісністю
• Мікрофлюїдні резервуари для ліків із допусками на витік менше 0,01 мл/добу
  Ці рішення використовують газопроникність силікону для функціонування сенсорів та сумісність із МР-обладнанням під час візуалізації.

Приклад з практики: Силіконові ущільнювальні компоненти в контурах вентиляторів під час епідемічних сплесків

Під час зростання виробництва апаратів штучної вентиляці легень через пандемію виробники стали використовувати медичний силікон для:

1. Багаторазових з’єднувальних елементів дихальних контурів які мають витримувати понад 5 000 циклів
2. Подушечок масок для екстреної інтубації відповідність стандарту ISO 5356-1
3. Діафрагми вентилятора з високочастотним коливанням робота на частоті понад 50 Гц
   Аналіз після кризи показав надійність ущільнення 99,97 % протягом 2,1 мільйона днів роботи вентиляторів — що демонструє переважні характеристики в умовах тривалих надзвичайних ситуацій порівняно з альтернативними еластомерами.

Нормативні стандарти та випробування матеріалів ущільнень із біосумісного силікону

Відповідність вимогам біосумісності USP Class VI та ISO 10993-5/10

Силікон повинен пройти певні випробування, перш ніж його можна буде вважати матеріалом медичного класу. До них належать стандарти USP Class VI та вимоги ISO 10993-5/10, які охоплюють такі аспекти, як загибель клітин при контакті (цитотоксичність), виникнення шкірних реакцій (сенсибилизація) та наслідки для всього організму (системна токсичність). Для отримання сертифікації USP Class VI проводяться реальні тести імплантації, а також перевірки на подразнення, що моделюють реакцію матеріалів після перебування всередині організму людини протягом близько тижня до двох тижнів. Згідно з останніми галузевими звітами за 2023 рік, понад 8 із кожних 10 медичних пристроїв, схвалених FDA, що використовують силіконові ущільнення, уже відповідають новішим рекомендаціям ISO 10993-10 щодо шкірних реакцій. Це має значення, оскільки ці ущільнення повинні надійно працювати навіть у надзвичайно кислих або лужних умовах із рівнем pH від 2 до 12 включно. Така надійність є абсолютно необхідною для критичних застосувань, таких як катетери та кров'яні насоси, де збої недопустимі.

Довгострокова стабільність під час автоклавування парою та хімічного дезінфектування

Силікон витримує значно більше 100 циклів парової стерилізації при температурі близько 134 градусів Цельсія, перш ніж з'являються ознаки зносу, що значно краще, ніж у більшості термопластичних еластомерів, які зазвичай руйнуються після приблизно 50 циклів. Матеріал також майже не вбирає вологу — менше 0,1 відсотка, — що робить його стійким до утворення мікроорганізмів у критичних зонах ущільнень хірургічних інструментів. Дослідження показали, що навіть після кількох циклів стерилізації парою перекису водню силікон зберігає близько 95% своєї початкової міцності на розтяг. Така довговічність має велике значення для обладнання роботизованої хірургії, де матеріали повинні зберігати свою цілісність після безлічі процедур стерилізації. Нещодавнє дослідження, опубліковане в журналі Journal of Medical Materials Science у 2024 році, підтверджує ці дані.

Стратегії проходження випробувань на екстраговані речовини та мігруючі домішки в імплантабельних пристроях

Щоб зменшити кількість небажаних виділюваних силоксанів, більшість виробників перейшли з методів на основі пероксиду на процеси вулканізації з використанням платинового каталізатора. Ця зміна фактично знижує залишкові мономери приблизно на 70 відсотків згідно зі стандартом ASTM F1983-22. Коли мова йде про такі речі, як імпланти для мозку або кардіостимулятори, галузь значною мірою покладається на матеріали з надвисокою чистотою, відомі як ультрачисті силікони. Ці спеціальні марки містять менше 10 частин на мільйон загальної кількості екстрагованих речовин, що є досить вражаючим показником, враховуючи, наскільки чутливими мають бути ці медичні пристрої. І є ще один крок, який виробники роблять після виробництва. Вони піддають матеріали тривалому додатковому витримуванню при температурі близько 200 градусів Цельсія протягом декількох годин після початкового процесу. Ця додаткова обробка допомагає ще більше знизити кількість летких сполук, забезпечуючи відповідність суворим вимогам ISO 10993-17 щодо безпеки довготривалих імплантатів.

Тенденції FDA: зростання кількості схвалень довготривалих імплантатів із медичним силіконом

У 2023 році FDA схвалила 142 імплантабельних пристрої з герметизацією із силікону — на 35% більше, ніж у 2020 році, включаючи гастростимулятори та внутрішньочерепні системи доставки ліків. Це зростання свідчить про високу довіру до експлуатаційних характеристик силікону в застосуваннях тривалої дії, оскільки частота відмов у діафрагмах пристроїв допоміжного кровообігу є в п’ять разів нижчою, ніж у аналогів із поліуретану (База даних FDA MAUDE, 2024)

ЧаП

Які основні переваги використання медичного силікону порівняно з іншими матеріалами в медичних приладах?

Медичний силікон має виняткову біосумісність, міцність і стійкість до руйнування під впливом біологічних рідин і дезінфектантів, зберігаючи цілісність навіть після багаторазового стерилізування.

Як себе показує силікон у динамічних ущільнювальних застосуваннях?

У динамічних ущільненнях силікон забезпечує високе відновлення після стиснення, стійкий до прикріплення мікроорганізмів, залишається гнучким при екстремальних температурах і має тривалий термін служби, що робить його ідеальним для критичних медичних застосувань.

Яким регуляторним стандартам має відповідати силікон для застосування в медичних пристроях?

Силікон має відповідати таким стандартам, як USP Class VI та ISO 10993-5/10, що гарантує його безпеку щодо цитотоксичності, сенсибилизації та системної токсичності.

Чому важлива гідрофобна природа силікону в медичних застосуваннях?

Гідрофобні властивості силікону забезпечують ефективне відштовхування рідин, зменшують утворення біоплівки та гарантують герметичність у пристроях, таких як діалізні апарати та внутрішньовенні з'єднувачі.