Zašto su silikonski dijelovi idealni za medicinski sektor

Zašto proizvođači medicinskih uređaja biraju silikonske dijelove

Silikonovi dijelovi, napravljeni od silikonske gume, ili VMQ, pojavljuju se u medicinskom sektoru u pečatima, mekanim kontaktnim komponentama, spojnicama cijevi i jednokratnim predmetima. Razlog nije da je silikon najtvrđi ili najjeftiniji elastomer, već da nudi specifičnu kombinaciju svojstava potrebnih za medicinske primjene: širok temperaturni raspon, kemijsku stabilnost, pouzdanu elastičnost i dobru električnu izolaciju. Ako se uređaj mora očistiti, sterilizirati, rukovati i čuvati bez promjene gume, ta kombinacija je važnija od sirove čvrstoće. Ovaj vodič objašnjava svojstva koja čine silikonske dijelove prikladnim za medicinsku uporabu, kako se uspoređuju s drugim elastomerima i što kupac treba potvrditi prije nego što ih navede. Kao i kod bilo koje medicinske komponente, prikladnost i dalje ovisi o određenom uređaju i određenoj razini, pa se sljedeća svojstva trebaju provjeriti u odnosu na primjenu, a ne pretpostavljati.

Temperaturna fleksibilnost i kemijska stabilnost

Najčešće citirana svojstva silikona su temperaturni raspon. Silikonova guma ostaje fleksibilna od otprilike -60 do 200 stupnjeva Celzijusa, što je jedan od najširih raspona bilo kojeg uobičajenog elastomera. Taj raspon obuhvaća dva ekstremna stanja koja se često javljaju u medicinskom dijelu: skladištenje ili transport na niskom nivou temperature s jedne strane i sterilizacija ili čišćenje na visokom nivou temperature s druge. Zbog toga što materijal ne postaje krhak na nižoj strani ili se ne razgrađuje na visokom kraju unutar svog imenovanog raspona, jedan silikonski dio može preživjeti hladni lanac i vrući ciklus sterilizacije bez promjene oblika. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđ Silikon je također kemijski stabilan i relativno inertan, zbog čega se koristi u hrani, medicini i elektronici. Stabilnost znači da materijal otporan na otekline i tvrđanje kada se susretne s tekućinama i sredstvima za čišćenje koje uređaj koristi, tako da dio zadržava svoje dimenzije i svoju silu zatvaranja tijekom vremena. To je važno jer se dio koji se nateče gubi svoj oblik, a dio koji se tvrdi gubi fleksibilnost, a oba kvarova mogu se pojaviti tek nakon ponavljajuće uporabe. U uređajima koji se čiste kemijskim sredstvima između upotrebe, kemijska stabilnost često je svojstvo koje odlučuje o trajanju trajanja. Kao i kod svakog materijala, kompatibilnost se treba potvrditi prema stvarnim kemikalijama i koncentracijama koje se koriste, a ne prema općoj tvrdnji o otpornosti.

Elastičnost, mekakost i izolacija

Silikonovi dijelovi pružaju pouzdanu elastičnost, sposobnost deformacije i oporavka, što ih čini korisnim i kao čipove i kao mekane kontaktne komponente gdje bi čvrsti materijal bio neugodan ili oštećen. Tvrdoća je navedena u Shore A, a standardna proizvodnja pokriva otprilike 30 do 90 Shore A, tako da se mekino može podešavati na uređaj. Silikon je također dobar električni izolator, što je važno kada dio mora odvojiti provodne komponente ili zaštititi ulaz kabla. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se odredi proizvod na temelju članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 i da se odluka o uvođenju mjera odredi na temelju članka 3. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) Zajedno, ova svojstva omogućuju jednom materijalu da služi nekoliko uloga u jednom uređaju, od zatvaranja do omotavanja i izolacije.

Razmatranja u vezi s sterilizacijom i čišćenjem

Medicinski uređaji se rutinski steriliziraju, a metoda sterilizacije zahtijeva sve gumene dijelove. Zbog toga što silikon izdržava visoke temperature u okviru svog imenovanog opsega i kemijski je stabilan, često se bira gdje se koristi toplinsko ili kemijsko čišćenje, što je jedan od razloga zbog kojih se silikonski dijelovi pojavljuju u medicinskim uređajima za ponovno korištenje. Kupnik mora potvrditi nominalnu temperaturu u odnosu na vrhunsku temperaturu sterilizacije. Starije dijelove treba opisati ponavljanjem ciklusa, a ne jednom izlaganjem. Čistoća je također važna: dijelovi namijenjeni kontaktu s pacijentom ili sterilnom montaži mogu zahtijevati određeno rukovanje i pakiranje, a ti zahtjevi trebaju biti navedeni u upitu, jer utječu na proizvodnju i pakiranje, kao i na izbor materijala.

Silikon u usporedbi s drugim elastomerima za medicinsku uporabu

Silikon nije jedini elastomer koji se koristi u medicinskom sektoru, a pravi izbor ovisi o zadaći. Nitril, ili NBR, otporan je na ulje i gorivo u temperaturama od -30 do 100 stupnjeva Celzijusa i odgovara mehaničkim komponentama unutar opreme. EPDM se nosi s vodom, parom i vremenskim uvjetima, a Fluororubber, FKM, proteže se na oko -20 do 200 stupnjeva Celzijusa s snažnom kemijskom otpornošću na agresivna okruženja. Silikon se često preferira u slučajevima kada su fleksibilnost pri velikim temperaturama, kemijska stabilnost i mekakost prioritet. Standardni materijali za proizvodnju prilagođenih dijelova uključuju NBR, EPDM, SBR, HNBR, FKM i FFKM uz silikon, a tvrdoća općenito pada između 30 i 90 Shore A. Usporedba tih opcija s uvjetima uređaja, umjesto da se bira po naviku, U pogledu silikonskog dijela, usporedba bi također trebala potvrditi razinu, jer se dvije razine silikona mogu razlikovati u svojim granicama nominalne temperature.

Primjer praktične primjene u medicini

Uzmimo za primjer uređaj s mekom čvrstoćom koja mora ostati fleksibilna nakon ponovljenog sterilizacije i ne smije reagirati s sredstvom za čišćenje. Inženjerski tim je utvrdio temperaturu sterilizacije, broj ciklusa i kemikaliju za čišćenje, a zatim je zatražio razinu silikona i potporne dokumente prije proizvodnje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Komisija je odlučila o tome da se za proizvod koji je podložan zahtjevu za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvod U drugom slučaju, uređaj koji je koristio silikonski dio opće klase propao je nakon promjene sredstva za čišćenje; određivanje razine za novu kemikaliju riješilo je ponavljanje kvarova. U ovom slučaju, u skladu s člankom 3. stavkom 1.

Kako navesti silikonske dijelove za medicinsku uporabu

Jasna specifikacija bilježi materijal i razinu, tvrdoću u Shore A, dimenzije, boju gdje je identifikacija važna, raspon nominalnih temperatura, profil sterilizacije i čišćenja te dokumente koje kupac zahtijeva. U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. stavkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i Proizvođač s vlastitim timovima za mešanje gume i oblikovanje često može savjetovati izravno o odabiru kvalitete, jer se spoj i oblik razvijaju zajedno. U slučaju da je dio kritičan, uzorak se treba pregledati prije masovne proizvodnje.

Pitanja kupca o silikonskim dijelovima za medicinsku upotrebu

Zašto se za medicinske dijelove bira silikon umjesto NBR ili FKM?

Silikon se bira tamo gdje su prioritetni širok temperaturni raspon, kemijska stabilnost i mekakost, a ostaje fleksibilan i na otprilike -60 do 200 stupnjeva Celzijusa. NBR se koristi za mehaničke dijelove koji dolaze u kontakt s uljem, a FKM za agresivne kemijske ili visoke temperature, tako da izbor ovisi o uvjetima uređaja.

Da li širok temperaturni raspon znači da silikonski dio odgovara bilo kojem medicinskom uređaju?

-Ne, ne, ne. Nominirani raspon je jedan od nekoliko čimbenika. Kemijska izloženost, metoda sterilizacije, tvrdoća i potrebne dokumente moraju se poklopiti s određenim uređajem, a razina mora biti potvrđena u stvarnim uvjetima.

Može li se silikonski medicinski dio isporučiti u prilagođenim oblicima?

-Da, to je dobro. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog članka, proizvođač može koristiti proizvod za proizvodnju silikonskih dijelova koji se upotrebljavaju u proizvodnji silikonskih dijelova.