Af hverju eru silíkahlutir í lagi fyrir heilbrigðisviðið

Af hverju velja framleiðendur lyfja- og tæknibúnaðar silíkónhluti

Silíkónhlutar, sem eru gerðir úr silíkóngummí eða VMQ, koma fyrir í ýmsum greinum lyfja- og tæknibúnaðar eins og þéttunum, mjúkum snertihlutum, rörunartengingum og einnota hlutum. Ástæðan er ekki að silíkón sé harðasta eða ódýrasta gummislagið, heldur að það býður upp á ákveðna samsetningu eiginleika sem lyfja- og tæknibúnaðarþarfi krefjast: vítt hitasvið, efna-stöðugleiki, áreiðanleg elástík, og góð rafmagnsinsuláció. Þar sem tæki verður hreinsað, sterílað, meðhöndlað og geymt án þess að gummíbreytist, er þessi samsetning mikilvægri en grunnstyrkur. Þessi leiðbeining útskýrir eiginleikana sem gera silíkónhluti viðeigandi fyrir lyfja- og tæknibúnaðarnotkun, hvernig þeir berast við aðra gummislagi, og hvað kaupandi ætti að staðfesta áður en þeir tilgreina þá. Eins og við öll lyfja- og tæknibúnaðarhluti, er viðeigandi notkun samt háð sérstökum tækinu og sérstökum gæðaskilgreiningu, svo eiginleikarnir hér að neðan ættu að vera athugaðir miðað við notkunina í stað þess að gera ráð fyrir þeim.

Hitastigssveigjanleiki og efnafræðileg stöðugleiki

Eiginleiki silíkóns sem oftast er vísað til er hitastigasviðið. Silíkónhrúða heldur sér flótt í umhverfi frá rúmlega -60 til 200 gráðum Celsius, sem er eitt af víðustu hitastigasviðunum meðal algengra elástómera. Þetta svið tekur á báða útlegðirnar sem lyfjaþættir eru oftast settir undir: geymslu eða flutning við lágt hitastig á önnur hálfan og hitayfirvöldun eða hreinsun við hár hitastig á hinni. Vegna þess að efnið verður ekki brjótt við lægsta endann né brotnar við hæsta endann innan skilgreindra marka getur einn silíkónþáttur orðið fyrir köldu keðju og heitri yfirvöldun án þess að breyta lögun sinni. Kaupendur ættu samt að staðfesta skilgreinda sviðið fyrir ákveðna gæðaskiptingu, því mismunandi gæðaskiptingar silíkóns deila ekki öll nákvæmlega sömu markum. Silíkón er einnig efnafræðilega stöðugt og tiltölulega óvirkt, sem er ástæðan fyrir notkun þess í tengslum við mat, lyfja- og rafrásatækni. Stöðugleiki merkir að efnið andist svellingu og stífjun þegar það kemur í snertingu við væskjur og hreinsiefni sem tækið notar, svo þátturinn viðheldur mælingum sínum og þjöppunarkrafti sínum með tímanum. Þetta er mikilvægt vegna þess að þáttur sem svellur missir passa sinn og þáttur sem stífnaðist missir flótt sinn, og báðar villa geta komið fram aðeins eftir endurtekna notkun. Í tæki sem eru hreinsuð með efnum á milli notkunar er efnafræðileg stöðugleiki oft eiginleikinn sem ákvarðar þjónustutíma. Eins og við öll efni ætti að staðfesta samhæfni við raunveruleg efni og styrk þeirra, frekar en við almenna fullyrðingu um móttölu.

Sprettleiki, mjúkhetta og ílát

Silíknhlutir veita áreiðanlegan sprettleika, getu til að breyta lögun sinni og endurheimta hana, sem gerir þá gagnlega bæði sem læsir og sem mjúkar snertisþættir þar sem stífur efni væri óþægilegt eða skaðlegt. Hardness er gefin upp í Shore A-mælikvöðu og venjuleg framleiðsla nær um 30–90 Shore A, svo mjúkhetta má stilla eftir þörfum tæknisins. Silíkon er einnig góður rafílátur, sem er mikilvægt þegar hlutur verður að skilja rafeindaleiðandi þætti frá hverjum öðrum eða vernda innslátt rafmagnsveitu. Vegna þess að efnið er tiltækt í fjölda litja, má einnig auðkenna hluti sjónrænt og liturinn má tilgreina samkvæmt kröfu viðskiptavinar. Saman gefa þessi eiginleikar einu efni möguleika á að gegna nokkrum hlutverkum í einu tækninu, frá læsingum til dæmda til íláts.

Umhugsanir varðandi sterilun og hreinsun

Læknisvörur eru venjulega hreinsaðar með sterílun, og ferli sterílunar krefst ákveðinna eiginleika af öllum gummihlutum. Vegna þess að silíkón getur þolað háar hitastig innan ákveðins bils og er efnafræðilega stöðug, er henni oft valin þar sem notuð er hita- eða efnafræðileg hreinsun, sem er ein af ásökunum fyrir því að silíkónhlutar koma fyrir í endurnýtanlegum læknisvörum. Kaupandi ætti samt að staðfesta að hámarkssterílunarsamhæfingin sé í samræmi við hámarkssterílunishitastigið. Það er ekki einstök útsetning heldur endurtekningar sem orsaka aldri hluta, svo skilgreiningin ætti að lýsa fjölda ferla sem tækin verða notað í. Hreinlæti er líka mikilvægt: hlutar sem eru ætlaðir til beinnar samskipta við sjúklinga eða sterílra samsetninga gætu krafist ákveðinnar meðhöndlunar og pakkanar, og þessar kröfur ættu að vera tekin fram í fyrirspurninni, því þær áhrifa framleiðslu og pakkanar jafnvel og val á efni.

Silíkón miðað við aðrar elástíska efni fyrir læknisnotkun

Silíkón er ekki eini elástómerinn sem notaður er í heilbrigðisviðinu og rétta valið byggist á notkun. Nitríl, eða NBR, er ámótaður olíu og bensín í umhverfi með hitastigi frá um -30 til 100 gráður Celsius og er viðeigandi fyrir véltæknihlutana inni í tækinu. EPDM er ámótaður vatni, gufu og veðri, en flúorhrúður, FKM, er ámótaður frá um -20 til 200 gráður Celsius með sterka efnaávöxtun fyrir ágætis umhverfi. Silíkón er oft forgjörður þar sem víðtækt hitastigssvið, efnaþol og mjúkhetur eru á fremsta sæti. Venjulegar framleiðslumaterialar fyrir sérsniðna hluti eru NBR, EPDM, SBR, HNBR, FKM og FFKM ásamt silíkóni, og stífleiki fellur almennt á milli 30 og 90 Shore A. Samanburður á þessum möguleikum miðað við skilyrði tæknisins, frekar en val á venju, er það sem gefur hlut sem varar lengi. Fyrir silíkónahluta ætti samanburðurinn einnig að staðfesta gæðaskiptingu, því tvær silíkóngæðaskiptingar geta verið ólíkar í ákvörðuðum hitamörkum.

Dæmi um raunhæfa notkun í heilbrigðisviðinu

Hugsumst tæki með mjúka þéttunardeild sem verður að halda sér flókinnu eftir endurtekna sterílun og ekki átt að reaga við hreinsunarefni. Verkfræðilýðurinn skilgreindi sterílunartemperatúr, fjölda umferða og hreinsunarefnið, síðan beiðst tiltekins silíkóna-gerðar og styðjandi skjala áður en framleiðsla hófst. Valin gerð varð flókinn innan nauðsynlega bilsins og passaði við áhrif hreinsunarefnisins, og vegna þess að kröfur voru settar fram á fyrstu leitarskrefum var rétta skjölunin tiltæk án dregu. Í öðru tilviki mistókst tæki sem hafði notað silíkónudeild af almennri gerð eftir breytingu á hreinsunarefni; með því að tilgreina gerð sem var prófuð fyrir nýja efnið var endurtekinn mistökum koma í veg. Bæði dæmin sýna að silíkón er sterk staðlað valmöguleiki fyrir lyfja- og heilbrigðisdeildir, en ákveðin gerð verður samt að passa við ákveðnar skilyrði.

Hvernig á að tilgreina silíkónudeildir fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun

Skýr og skilgreind lýsing skráir efna- og gæðaflóð, hörðu í Shore A-mælingu, mál, lit (þar sem auðkenning er mikilvæg), áætlaðan hitastigasvið, steriliseringar- og hreinsunarferli og skjöl sem kaupandi krefst. Kaupendur ættu að staðfesta gæðakerfið, t.d. ISO 9001, og yfirfara CE- og RoHS-skjöl miðað við eigin kröfur, en þeir ættu að skilja að hentugleiki fyrir reglubundin notkun í lyfjafræði byggist á ákveðnu gæðaflóði og styðjandi skjölum, sem ættu að biðja um í stað þess að gera ráð fyrir þeim. Framleiðandi með innri rúbbra-blandunargrúppu og moldugrúppu geta oft gefið beina ráðleggingu um val á gæðaflóði, því samsetningin og moldin eru þróaðar samhliða. Óstaðlaðar hlutar eru framleiddir út frá tvívíddar teikningu í PDF- eða CAD-skrá, þrívíddar líkani í IGES- eða STEP-skrá, eða út frá mynstri, og mynstur ætti að yfirfara áður en massaframleiðsla hefst ef hluturinn er mikilvægur.

Spurningar sem kaupendur setja um silíkagummihluti fyrir lyfjafræðilega notkun

Af hverju er silíkóna valin fyrir lyfja- og heilbrigðishluti í stað NBR eða FKM?

Silíkóna er valin þar sem víður hitastigssvið, efnaþol og mjúkhetta eru áhugavert, og hún heldur áfram að vera flóðleg á milli um það bil -60 til 200 gráða Celsius. NBR er notað fyrir olíu-sambands vélarhluti og FKM fyrir áhrifamikla efna- eða háhitastöðu notkun, svo valið byggist á skilyrðum tæknisins.

Þýðir víður hitastigssvið að silíkónahluti passi við hvaða lyfja- og heilbrigðistæki sem er?

Nei. Skráður hitasviður er einn þáttur af mörgum. Það þarf að passa við efnaáhrif, sterilunarferli, stífleika og nauðsynleg skjöl við ákveðið tæki, og hluttegundin þarf að staðfesta miðað við raunverulegar notkunarskilyrði.

Geta silíkónuhlutar fyrir lyfja- og heilbrigðisnotkun verið framleiddir í sérsniðnum lögunum?

Já. Sérsniðnir silíkónuhlutar eru framleiddir út frá 2D-teikningu, 3D-líkani eða líkama, með efnum og stífleika valinum eftir notkun, svo óvenjuleg lögun er ekki hindrun fyrir innkaup.