Perché le parti in silicone sono ideali per il settore medico

Perché i produttori di dispositivi medici scelgono componenti in silicone

I componenti in silicone, realizzati in gomma siliconica o VMQ, sono diffusi nel settore medico per guarnizioni, componenti morbidi a contatto diretto, raccordi per tubazioni e articoli monouso. Il motivo non risiede nel fatto che il silicone sia l’elastomero più duro o il più economico, bensì nella combinazione specifica di proprietà di cui necessitano le applicazioni mediche: ampio intervallo di temperature, stabilità chimica, elasticità affidabile e buona isolazione elettrica. Quando un dispositivo deve essere pulito, sterilizzato, maneggiato e conservato senza che la gomma subisca modifiche, tale combinazione conta più della semplice resistenza meccanica. Questa guida illustra le proprietà che rendono i componenti in silicone adatti all’uso medico, li confronta con altri elastomeri e indica cosa un acquirente deve verificare prima di specificarli. Come per qualsiasi componente medico, la loro idoneità dipende comunque dal dispositivo specifico e dalla specifica qualità del materiale; pertanto, le proprietà elencate di seguito vanno sempre verificate in relazione all’applicazione effettiva, e non date per scontate.

Flessibilità termica e stabilità chimica

La proprietà più citata del silicone è il suo intervallo di temperatura. La gomma al silicone mantiene la propria flessibilità approssimativamente da -60 a 200 gradi Celsius, uno degli intervalli più ampi tra tutti gli elastomeri comuni. Tale intervallo copre i due estremi spesso incontrati da un componente medico: lo stoccaggio o il trasporto a bassa temperatura da un lato, e la sterilizzazione o la pulizia ad alta temperatura dall’altro. Poiché il materiale non diventa fragile alle basse temperature né si degrada alle alte temperature entro il suo intervallo dichiarato, un singolo componente in silicone può resistere sia alla catena del freddo sia a un ciclo di sterilizzazione termica senza modificare la propria forma. Gli acquirenti devono comunque verificare l’intervallo dichiarato per la specifica qualità, poiché le diverse qualità di silicone non condividono necessariamente identici limiti. Il silicone è inoltre chimicamente stabile e relativamente inerte, motivo per cui viene impiegato in applicazioni a contatto con alimenti, dispositivi medici ed elettronici. La stabilità significa che il materiale resiste al rigonfiamento e all’indurimento quando entra in contatto con i fluidi e gli agenti detergenti utilizzati dal dispositivo, consentendo così al componente di mantenere nel tempo le proprie dimensioni e la propria forza di tenuta. Ciò è importante perché un componente che si rigonfia perde la propria aderenza, mentre uno che si indurisce perde flessibilità; entrambi i tipi di guasto possono manifestarsi soltanto dopo ripetuti cicli di utilizzo. Nei dispositivi sottoposti a pulizia chimica tra un utilizzo e l’altro, la stabilità chimica è spesso la proprietà determinante della durata operativa. Come per ogni materiale, la compatibilità deve essere verificata rispetto ai prodotti chimici effettivamente impiegati e alle loro concentrazioni specifiche, piuttosto che sulla base di una generica affermazione di resistenza.

Elasticità, morbidezza e isolamento

I componenti in silicone offrono un’elasticità affidabile, la capacità di deformarsi e ripristinare la forma originale: questa caratteristica li rende utili sia come guarnizioni sia come componenti a contatto morbido, dove un materiale rigido risulterebbe scomodo o dannoso. La durezza è espressa in scala Shore A; la produzione standard copre approssimativamente un intervallo da 30 a 90 Shore A, quindi la morbidezza può essere regolata in base alle esigenze del dispositivo. Il silicone è inoltre un buon isolante elettrico, aspetto rilevante quando un componente deve separare elementi conduttivi o proteggere un’entrata cavi. Poiché il materiale è disponibile in diversi colori, i componenti possono anche essere identificati visivamente, e il colore può essere specificato secondo le richieste del cliente. Queste proprietà, combinate, consentono a un singolo materiale di svolgere più funzioni all’interno di un unico dispositivo: sigillatura, ammortizzamento e isolamento.

Considerazioni relative alla sterilizzazione e alla pulizia

I dispositivi medici vengono sterilizzati regolarmente e il metodo di sterilizzazione impone requisiti specifici su qualsiasi componente in gomma. Poiché la silicona resiste a temperature elevate entro il suo intervallo di funzionamento dichiarato ed è chimicamente stabile, viene spesso scelta nei casi in cui si utilizzano procedure di pulizia termica o chimica; questo è uno dei motivi per cui i componenti in silicona compaiono nei dispositivi medici riutilizzabili. L’acquirente deve comunque verificare che la temperatura massima dichiarata sia compatibile con la temperatura di picco raggiunta durante la sterilizzazione. È il numero di cicli ripetuti, non una singola esposizione, a determinare l’invecchiamento del componente; pertanto, il profilo tecnico deve indicare quanti cicli il dispositivo dovrà sopportare. Anche la pulizia riveste importanza: i componenti destinati al contatto diretto con il paziente o all’assemblaggio sterile potrebbero richiedere procedure specifiche di manipolazione e imballaggio; tali esigenze devono essere esplicitamente indicate nella richiesta, poiché influenzano sia la produzione e l’imballaggio sia la scelta del materiale.

Silicone rispetto ad altri elastomeri per uso medico

Il silicone non è l’unico elastomero utilizzato nel settore medico e la scelta corretta dipende dall’impiego previsto. Il nitrile, o NBR, resiste a oli e carburanti in un intervallo di temperatura approssimativo compreso tra -30 e 100 gradi Celsius ed è adatto per componenti meccanici all’interno di apparecchiature. L’EPDM resiste all’acqua, al vapore e alle intemperie, mentre il fluorocaucciù, FKM, opera in un intervallo di circa -20–200 gradi Celsius con un’elevata resistenza chimica, ideale per ambienti aggressivi. Il silicone è spesso preferito quando sono prioritarie ampie escursioni termiche, stabilità chimica e morbidezza. I materiali standard per la produzione di parti su misura includono NBR, EPDM, SBR, HNBR, FKM e FFKM, oltre al silicone; la durezza rientra generalmente nell’intervallo 30–90 Shore A. Confrontare queste opzioni con le effettive condizioni di impiego del dispositivo, anziché scegliere per abitudine, è ciò che garantisce una durata prolungata del componente. Per un componente in silicone, il confronto deve inoltre confermare la specifica qualità (grade), poiché due qualità diverse di silicone possono differire nei rispettivi limiti di temperatura dichiarati.

Un esempio pratico di applicazione medica

Si consideri un dispositivo con un componente di tenuta morbido che deve mantenere la flessibilità dopo ripetute sterilizzazioni e non deve reagire con un agente detergente. Il team di ingegneria ha definito la temperatura di sterilizzazione, il numero di cicli e il prodotto chimico per la pulizia, quindi ha richiesto una specifica qualità di silicone e i relativi documenti di supporto prima della produzione. La qualità scelta ha mantenuto la flessibilità nell’intervallo richiesto ed è risultata compatibile con l’esposizione al detergente; poiché il requisito era stato indicato già nella fase di richiesta, la documentazione corretta era disponibile senza ritardi. In un secondo caso, un dispositivo dotato di una parte in silicone di qualità generica ha subito un guasto dopo la sostituzione dell’agente detergente; la specifica di una qualità di silicone certificata per il nuovo prodotto chimico ha risolto il problema ricorrente. Entrambi gli esempi dimostrano che il silicone rappresenta una scelta solida per componenti medici, ma la qualità specifica deve comunque corrispondere alle condizioni operative effettive.

Come specificare le parti in silicone per uso medico

Una specifica chiara registra il materiale e la classe, la durezza in Shore A, le dimensioni, il colore (ove necessario per l’identificazione), l’intervallo di temperatura nominale, il profilo di sterilizzazione e pulizia e i documenti richiesti dall’acquirente. Gli acquirenti dovrebbero confermare il sistema qualità, ad esempio ISO 9001, e verificare i documenti CE e RoHS in base ai propri requisiti, tenendo presente che l’idoneità a un impiego medico regolamentato dipende dalla specifica classe e dai documenti di supporto, i quali vanno richiesti esplicitamente e non dati per scontati. Un fornitore dotato di team interni per la miscelazione della gomma e per la realizzazione degli stampi può spesso fornire indicazioni dirette sulla scelta della classe, poiché il composto e lo stampo vengono sviluppati congiuntamente. I componenti non standard vengono prodotti sulla base di un disegno 2D in PDF o CAD, di un modello 3D in IGES o STEP oppure di un campione; in caso di componenti critici, il campione va esaminato prima della produzione in serie.

Domande che gli acquirenti pongono sui componenti in silicone per uso medico

Perché il silicone è scelto per le parti mediche invece che l’NBR o l’FKM?

Il silicone è scelto quando sono prioritarie un’ampia gamma di temperature, la stabilità chimica e la morbidezza; mantiene la flessibilità in un intervallo approssimativo di -60–200 gradi Celsius. L’NBR è utilizzato per componenti meccanici a contatto con oli, mentre l’FKM per applicazioni con agenti chimici aggressivi o ad alte temperature: la scelta dipende quindi dalle condizioni specifiche del dispositivo.

Un’ampia gamma di temperature significa che una parte in silicone si adatta a qualsiasi dispositivo medico?

No. L’intervallo dichiarato è solo uno dei fattori da considerare. Anche l’esposizione a sostanze chimiche, il metodo di sterilizzazione, la durezza e i documenti richiesti devono corrispondere al dispositivo specifico; la classe di materiale va verificata in base alle effettive condizioni d’uso.

È possibile fornire parti mediche in silicone con forme personalizzate?

Sì. Le parti in silicone personalizzate vengono prodotte partendo da un disegno 2D, da un modello 3D o da un campione fisico; il materiale e la durezza vengono selezionati in base all’applicazione, pertanto una geometria non standard non costituisce un ostacolo all’approvvigionamento.