Zakaj so silikonski deli idealni za medicinsko področje

Zakaj proizvajalci medicinskih naprav izbirajo silikonske dele

Silikonski deli, izdelani iz silikonskega gume ali VMQ, se pojavljajo v celotnem medicinskem sektorju – kot tesnila, mehki stikalni elementi, priključki za cevi in enkratni predmeti. Razlog ni v tem, da je silikon najtrša ali najcenejša elastomerna snov, temveč v tem, da ponuja posebno kombinacijo lastnosti, ki jih medicinske aplikacije zahtevajo: širok temperaturni razpon, kemijsko stabilnost, zanesljivo elastičnost in dobro električno izolacijo. Tam, kjer mora biti naprava očiščena, sterilizirana, ročno obravnavana in shranjena brez spremembe gumijastega materiala, ta kombinacija pomembnejša od surove trdnosti. Ta vodnik pojasnjuje lastnosti, zaradi katerih so silikonski deli primerni za medicinsko uporabo, kako se primerjajo z drugimi elastomeri ter kaj mora kupilec potrditi pred določitvijo njihove uporabe. Kot pri vseh medicinskih komponentah tudi tu primernost še vedno odvisna od določene naprave in določene kakovosti, zato spodaj navedenih lastnosti ne smemo predvidevati, temveč jih je treba preveriti glede na konkretno uporabo.

Nadzor temperature in kemijska stabilnost

Najpogosteje omenjena lastnost silikona je njegov temperaturni razpon. Silikonska guma ostane prožna približno od –60 do 200 stopinj Celzija, kar je eden najširših razponov med vsemi pogostimi elastomeri. Ta razpon zajema obe skrajnosti, s katerimi se pogosto srečujejo medicinski deli: hladno shranjevanje ali prevoz na eni strani ter sterilizacijo ali čiščenje pri visoki temperaturi na drugi strani. Ker material na spodnjem koncu ne postane krhak, na zgornjem koncu pa se ne razgrajuje znotraj svojega ustreznega razpona, lahko en sam silikonski del preživi hladno verigo in cikel vroče sterilizacije brez spremembe oblike. Kupci kljub temu morajo potrditi ustrezen razpon za določeno kakovost silikona, saj različne kakovosti silikona niso vse enako omejene. Silikon je tudi kemično stabilen in relativno inerten, zato se uporablja v aplikacijah, kjer pride v stik s hrano, medicinskimi izdelki in elektroniko. Stabilnost pomeni, da material odpoveduje nabrekovanju in trdnenju ob stiku z tekočinami in čistilnimi sredstvi, ki jih naprava uporablja, tako da del ohrani svoje mere in silo tesnjenja s časom. To je pomembno, ker del, ki se nabrekne, izgubi prileganje, del, ki postane trdnejši, pa izgubi prožnost; obe okvari se lahko pojavita šele po večkratni rabi. Pri napravah, ki jih med uporabo čistimo s kemikalijami, je kemična stabilnost pogosto lastnost, ki določa življenjsko dobo. Kot pri vsakem materialu je združljivost treba potrditi glede na dejanske kemikalije in koncentracije, ki se uporabljajo, ne pa le na podlagi splošnega trditve o odpornosti.

Elastičnost, mehkoba in izolacija

Silikonski deli zagotavljajo zanesljivo elastičnost, sposobnost deformacije in obnavljanja, kar jih naredi uporabne tako kot tesnila kot tudi mehke stikalne komponente, kjer bi trdnejši material povzročil neprijetnosti ali poškodbe. Trdota je navedena v merilu Shore A, standardna proizvodnja pa zajema približno 30 do 90 enot Shore A, zato je mehkobo mogoče prilagoditi napravi. Silikon je tudi dober električni izolator, kar je pomembno, kadar mora del ločevati prevodne komponente ali zaščititi vhod kabla. Ker je material na voljo v različnih barvah, se deli lahko tudi vizualno prepoznajo, barvo pa je mogoče določiti glede na zahteve stranke. Skupaj ti lastnosti omogočajo, da en sam material v eni napravi opravlja več vlog – od tesnjenja do amortizacije do izolacije.

Razmisljati o sterilizaciji in čiščenju

Zdravstveno opremo redno steriliziramo, pri čemer sterilizacijska metoda postavlja zahteve na vse gumijaste dele. Ker silikon zdrži visoke temperature znotraj svojega navedenega območja in je kemično stabilen, ga pogosto izbiramo za uporabo v primerih toplotne ali kemične dezinfekcije – zato se silikonski deli pojavljajo tudi v večkrat uporabljani zdravstveni opremi. Kupec mora kljub temu preveriti navedeno temperaturo glede na najvišjo temperaturo sterilizacije. Staranje dela povzročajo ponovljene cikle, ne posamezna izpostavitev; zato mora profil opisati število ciklov, ki jih bo naprava izvedla. Pomembna je tudi čistoča: deli, ki so namenjeni neposredni stiki z bolniki ali stérilni sestavi, morda zahtevajo določeno ravnanje in embalažo; te zahteve je treba navedti že v povpraševanju, saj vplivajo tako na proizvodnjo in pakiranje kot na izbiro materiala.

Silikon nasproti drugim elastomerom za zdravstveno uporabo

Silikon ni edini elastomer, ki se uporablja v medicinskih aplikacijah; pravilna izbira je odvisna od namena. Nitril ali NBR odporni proti oljem in gorivom v temperaturnem območju približno od −30 do 100 stopinj Celzija in so primerni za mehanske komponente znotraj opreme. EPDM je odporen proti vodi, pari in vremenskim vplivom, fluoroguma FKM pa deluje v območju približno od −20 do 200 stopinj Celzija ter ponuja odlično odpornost proti kemikalijam v agresivnih okoljih. Silikon se pogosto izbere tam, kjer so ključni širok temperaturni razpon, kemijska stabilnost in mehkoba. Standardni materiali za proizvodnjo po meri izdelanih delov vključujejo NBR, EPDM, SBR, HNBR, FKM in FFKM poleg silikona; trdota se običajno giblje med 30 in 90 po lestvici Shore A. Primerjava teh možnosti glede na pogoje uporabe naprave – namesto izbire po navadi – zagotavlja dolgotrajnost izdelka. Pri silikonskih delih mora primerjava potrditi tudi razred silikona, saj se lahko dva različna razreda razlikujeta po najvišji dovoljeni delovni temperaturi.

Primer praktične medicinske uporabe

Predstavljajte si napravo z mehko tesnilno komponento, ki mora ostati prožna tudi po večkratni sterilizaciji in ne sme reagirati s čistilnim sredstvom. Inženirski tim je določil temperaturo sterilizacije, število ciklov in čistilno kemikalijo, nato pa je zahteval izbiro silikonskega razreda ter ustrezne podporne dokumentacije pred začetkom proizvodnje. Izbrani razred je ohranil prožnost v zahtevanem obsegu in bil primeren za stik z uporabljenim čistilnim sredstvom; saj so zahteve bile že na stopnji povpraševanja jasno navedene, je ustrezna dokumentacija bila na voljo brez zamude. V drugem primeru je naprava, ki je uporabljala splošni silikonski del, po spremembi čistilnega sredstva odpovedala; določitev razreda, ki je certificiran za novo kemikalijo, je odpravila ponovno odpoved. Oba primera kažeta, da je silikon odlična privzeta izbira za medicinske dele, vendar mora posamezen razred kljub temu ustrezati natančnim delovnim pogojev.

Kako določiti silikonske dele za medicinsko uporabo

Jasna specifikacija vsebuje zapis materiala in razreda, trdote po Shoreu A, dimenzij, barve (kjer je identifikacija pomembna), obseg temperature za delovanje, profil sterilizacije in čiščenja ter dokumentov, ki jih kupec zahteva. Kupci naj potrdijo kakovostni sistem, npr. ISO 9001, ter pregledajo vsak dokument CE in RoHS glede na svoje lastne zahteve; hkrati naj razumejo, da je primernost za regulirano medicinsko uporabo odvisna od posebnega razreda in podpornih dokumentov, ki jih je treba zahtevati, ne pa predpostavljati. Dobavitelj z notranjimi ekipami za mešanje gum in izdelavo kalupov pogosto lahko neposredno svetuje pri izbiri razreda, saj se sestava in kalup razvijata skupaj. Neštandardne dele izdelujejo na podlagi 2D risbe v formatu PDF ali CAD, 3D modela v formatu IGES ali STEP ali vzorca; kadar je del kritičen, naj se vzorec pregleda pred serijsko proizvodnjo.

Vprašanja, ki si jih kupci postavljajo o silikonskih delih za medicinsko uporabo

Zakaj se za medicinske dele izbira silikon namesto NBR ali FKM?

Silikon se izbira tam, kjer so ključni širok temperaturni razpon, kemijska stabilnost in mehko stanje ter ohranja gibljivost v približnem razponu od –60 do 200 stopinj Celzija. NBR se uporablja za mehanske dele, ki pridejo v stik z oljem, FKM pa za zahteven kemijski ali visokotemperaturni obrat, zato izbira sledi pogojev naprave.

Ali širok temperaturni razpon pomeni, da se silikonski del prilega vsaki medicinski napravi?

Ne. Navedeni razpon je le en dejavnik med večimi. Tudi izpostavljenost kemikalijam, način sterilizacije, trdota in zahtevani dokumenti morajo ustrezati določeni napravi, poleg tega pa je treba razred potrditi glede na dejanske pogoje.

Ali je mogoče dobavljati silikonske medicinske dele v po meri izdelanih oblikah?

Da. Po meri izdelani silikonski deli se proizvajajo na podlagi 2D risbe, 3D modela ali fizičnega vzorca, pri čemer se material in trdota izbereta glede na uporabo, zato nestandardna geometrija ni ovira za oskrbo.