Dlaczego części z silikonu są idealne dla sektora medycznego

Dlaczego producenci urządzeń medycznych wybierają części z silikonu

Części z silikonu, wykonane z gumy silikonowej (VMQ), występują w sektorze medycznym w uszczelkach, miękkich elementach kontaktowych, połączeniach przewodów i jednorazowych artykułach. Powodem nie jest to, że silikon jest najtwardszym ani najtańszym elastomerem, lecz to, że oferuje specyficzną kombinację właściwości niezbędnych w zastosowaniach medycznych: szeroki zakres temperatur roboczych, stabilność chemiczna, wiarygodna sprężystość oraz dobra izolacja elektryczna. Tam, gdzie urządzenie musi być czyszczone, sterylizowane, obsługiwane i przechowywane bez zmiany właściwości gumy, ta kombinacja ma większe znaczenie niż surowa wytrzymałość. Niniejszy przewodnik wyjaśnia właściwości sprawiające, że części z silikonu są odpowiednie do zastosowań medycznych, jak porównują się one z innymi elastomerami oraz jakie aspekty należy potwierdzić przed ich określeniem w specyfikacji. Jak w przypadku każdego komponentu medycznego, przydatność zależy nadal od konkretnego urządzenia i konkretnej klasy materiału, dlatego poniższe właściwości należy zweryfikować w kontekście danego zastosowania, a nie zakładać ich automatycznie.

Elastyczność temperaturowa i stabilność chemiczna

Najczęściej wymienianą cechą silikonu jest jego zakres temperatur. Gumy silikonowe pozostają elastyczne w przybliżonym zakresie od −60 do 200 stopni Celsjusza, co stanowi jeden z najszerszych zakresów spośród powszechnie stosowanych elastomerów. Zakres ten obejmuje dwa skrajne warunki, z jakimi często stykają się elementy medyczne: przechowywanie lub transport w niskich temperaturach z jednej strony oraz sterylizacja lub czyszczenie w wysokich temperaturach z drugiej strony. Ponieważ materiał nie staje się kruchy przy niskich temperaturach ani nie ulega degradacji przy wysokich temperaturach w obrębie swojego deklarowanego zakresu, pojedynczy element wykonany ze silikonu może przetrwać zarówno łańcuch chłodniczy, jak i cykl gorącej sterylizacji, bez zmiany kształtu. Należy jednak zawsze potwierdzić deklarowany zakres dla konkretnej klasy silikonu, ponieważ różne klasy silikonu nie posiadają identycznych limitów. Silikon charakteryzuje się również stabilnością chemiczną i względną obojętnością chemiczną, dlatego stosuje się go w zastosowaniach kontaktowych z żywnością, w medycynie oraz w elektronice. Stabilność oznacza, że materiał opiera się rozprężaniu i utwardzaniu po kontakcie z cieczami oraz środkami czyszczącymi używanymi w urządzeniu, dzięki czemu element zachowuje swoje wymiary i siłę uszczelnienia w czasie. Jest to istotne, ponieważ element, który się rozpręża, traci dopasowanie, a element, który się utwardza, traci elastyczność; oba te rodzaje uszkodzeń mogą pojawić się dopiero po wielokrotnym użytkowaniu. W urządzeniach czyszczonych między użytkowaniem środkami chemicznymi stabilność chemiczna często decyduje o czasie eksploatacji. Tak jak w przypadku każdego materiału, zgodność należy potwierdzać wobec rzeczywistych środków chemicznych i ich stężeń, a nie na podstawie ogólnych stwierdzeń dotyczących odporności.

Elastyczność, miękkość i izolacja

Części z silikonu zapewniają niezawodną elastyczność oraz zdolność do odkształcania się i powracania do pierwotnego kształtu – cechy te sprawiają, że są one przydatne zarówno jako uszczelki, jak i jako miękkie elementy kontaktowe, ponieważ materiał twardy byłby niewygodny lub szkodliwy. Twardość podawana jest w skali Shore A; standardowa produkcja obejmuje zakres około 30–90 jednostek Shore A, dzięki czemu miękkość można dostosować do konkretnego urządzenia. Silikon stanowi również dobry izolator elektryczny – cecha istotna w przypadku elementów mających oddzielać komponenty przewodzące lub chronić miejsce włączenia kabla. Ponadto materiał ten jest dostępny w różnych kolorach, co umożliwia wizualną identyfikację części; kolor można także określić zgodnie z wymaganiami klienta. Łącznie te właściwości pozwalają, aby jeden materiał pełnił wiele ról w jednym urządzeniu – od uszczelniania po amortyzację i izolację.

Uwagi dotyczące sterylizacji i czyszczenia

Urządzenia medyczne są rutynowo sterylizowane, a metoda sterylizacji stawia określone wymagania wobec dowolnej części wykonanej z gumy. Ponieważ silikon wytrzymuje wysokie temperatury w zakresie swoich deklarowanych parametrów i charakteryzuje się stabilnością chemiczną, jest często wybierany w przypadkach stosowania czyszczenia termicznego lub chemicznego – dlatego elementy ze silikonu pojawiają się w wielokrotnie używanych urządzeniach medycznych. Zamawiający powinien jednak nadal zweryfikować deklarowaną temperaturę materiału w stosunku do maksymalnej temperatury sterylizacji. Starzenie się elementu wynika nie z pojedynczego narażenia, lecz z wielokrotnych cykli; profil powinien więc określać liczbę cykli, jakim urządzenie będzie poddawane. Istotna jest również czystość: elementy przeznaczone do kontaktu z pacjentem lub do montażu w warunkach sterylnych mogą wymagać określonych procedur obsługi i opakowania – wymagania te należy jasno określić w zapytaniu, ponieważ wpływają one na proces produkcji i pakowania, a także na wybór materiału.

Silikon w porównaniu z innymi elastomerami do zastosowań medycznych

Silikon nie jest jedynym elastomerem stosowanym w sektorze medycznym; odpowiedni wybór zależy od konkretnego zastosowania. Akrylonitrylo-butadienowa guma (NBR) wykazuje odporność na oleje i paliwa w zakresie temperatur od ok. –30 do 100 °C i nadaje się do elementów mechanicznych w urządzeniach. Guma EPDM radzi sobie z wodą, parą wodną i warunkami atmosferycznymi, natomiast fluoroguma (FKM) działa w zakresie od ok. –20 do 200 °C i charakteryzuje się wysoką odpornością chemiczną w agresywnych środowiskach. Silikon wybiera się najczęściej tam, gdzie kluczowe są szeroki zakres temperatur roboczych, stabilność chemiczna oraz miękkość. Standardowymi materiałami produkcyjnymi do części niestandardowych są m.in. NBR, EPDM, SBR, HNBR, FKM i FFKM obok silikonu; twardość zwykle mieści się w przedziale od 30 do 90 stopnia Shore A. Porównanie tych opcji z rzeczywistymi warunkami pracy urządzenia – a nie wybór na podstawie przyzwyczajenia – zapewnia długotrwałą trwałość elementu. W przypadku części ze silikonu porównanie powinno także potwierdzić jej klasę, ponieważ dwie różne klasy silikonu mogą różnić się dopuszczalnymi zakresami temperatur.

Praktyczny przykład zastosowania medycznego

Rozważ urządzenie z miękkim elementem uszczelniającym, który musi zachować elastyczność po wielokrotnym sterylizowaniu i nie może reagować z środkiem czyszczącym. Zespół inżynieryjny określił temperaturę sterylizacji, liczbę cykli oraz środek czyszczący, a następnie zażądał konkretnej marki silikonu wraz z dokumentacją potwierdzającą jej właściwości przed rozpoczęciem produkcji. Wybrana marka zachowała elastyczność w wymaganym zakresie i była odporna na działanie danego środka czyszczącego; ponieważ wymagania zostały sformułowane już na etapie zapytania, odpowiednia dokumentacja była dostępna bez opóźnień. W drugim przypadku urządzenie wykorzystujące element z ogólnego typu silikonu uległo awarii po zmianie środka czyszczącego; określenie marki silikonu certyfikowanej do stosowania z nowym środkiem czyszczącym rozwiązało problem powtarzającej się awarii. Oba przykłady pokazują, że silikon stanowi solidny wybór domyślny dla części medycznych, jednak konkretna marka musi nadal odpowiadać konkretnym warunkom eksploatacyjnym.

Jak określić części ze silikonu do zastosowań medycznych

Jasne specyfikacje zawierają informacje o materiale i jego klasie, twardości w skali Shore A, wymiarach, kolorze (jeśli jest on istotny do identyfikacji), zakresie temperatur roboczych, profilu sterylizacji i czyszczenia oraz dokumentach wymaganych przez kupującego. Kupujący powinni potwierdzić stosowanie systemu zapewnienia jakości, np. zgodnego z normą ISO 9001, oraz przeanalizować dokumenty CE i RoHS pod kątem zgodności z własnymi wymaganiami; należy pamiętać, że przydatność do zastosowań medycznych objętych regulacjami zależy od konkretnej klasy materiału oraz towarzyszących jej dokumentów – należy je żądać, a nie zakładać. Dostawca posiadający własne zespoły zajmujące się mieszaniem kauczuku i budową form może często bezpośrednio doradzać w wyborze odpowiedniej klasy materiału, ponieważ mieszanka i forma są rozwijane równolegle. Części niestandardowe wytwarzane są na podstawie rysunku 2D w formacie PDF lub CAD, modelu 3D w formacie IGES lub STEP albo wzorca; w przypadku krytycznych elementów wzorzec należy przejrzeć przed rozpoczęciem masowej produkcji.

Pytania zadawane przez kupujących dotyczące części silikonowych przeznaczonych do zastosowań medycznych

Dlaczego do części medycznych wybiera się silikon zamiast NBR lub FKM?

Silikon wybiera się tam, gdzie priorytetem jest szeroki zakres temperatur, stabilność chemiczna i miękkość; pozostaje on elastyczny w przybliżonym zakresie od −60 do 200 stopni Celsjusza. NBR stosuje się w częściach mechanicznych narażonych na kontakt z olejem, a FKM – w warunkach agresywnego działania chemicznego lub wysokiej temperatury; wybór zależy więc od konkretnych warunków działania urządzenia.

Czy szeroki zakres temperatur oznacza, że część ze silikonu nadaje się do każdego urządzenia medycznego?

Nie. Zadeklarowany zakres temperatur to tylko jeden z wielu czynników. Należy także uwzględnić ekspozycję na substancje chemiczne, metodę sterylizacji, twardość oraz wymagane dokumenty – wszystkie te parametry muszą być dopasowane do konkretnego urządzenia, a klasę materiału należy potwierdzić w oparciu o rzeczywiste warunki użytkowania.

Czy części medyczne ze silikonu mogą być dostarczane w niestandardowych kształtach?

Tak. Niemal dowolne kształty części ze silikonu produkowane są na podstawie rysunku 2D, modelu 3D lub fizycznego wzorca; materiał i twardość dobiera się indywidualnie do danego zastosowania, więc niestandardowa geometria nie stanowi przeszkody w ich pozyskaniu.