Зашто су силиконски делови идеални за медицински сектор

Зашто произвођачи медицинских уређаја бирају силиконске делове

Силиконски делови, направљени од силиконске гуме, или VMQ, појављују се широм медицинског сектора у пломбама, меким контактним компонентама, везама цеви и предметима за једнократну употребу. Разлог није то што је силикон најтежи или најјефтинији еластомер, већ то што нуди специфичну комбинацију својстава потребних за медицинске апликације: широк распон температура, хемијску стабилност, поуздану еластичност и добру електричну изолацију. Када се уређај мора очистити, стерилизовати, руковати и чувати без промене гуме, та комбинација је важнија од силости. Овај водич објашњава својства која чине силиконске делове погодним за медицинску употребу, како се упоређују са другим еластомерима и шта купац треба да потврди пре него што их прецизира. Као и код било које медицинске компоненте, погодност и даље зависи од специфичног уређаја и специфичне класе, тако да се испод наведена својства треба проверити према апликацији, а не претпостављати.

Флексибилност температуре и хемијска стабилност

Највише цитирано својство силикона је његов температурни опсег. Силиконска гума остаје флексибилна од око -60 до 200 степени Целзијуса, што је један од најширијих опсега било ког обичног еластомера. Овај опсег покрива два екстрема која медицински део често доживљава: складиштење или транспорт на ниској температури са једне стране, и стерилизацију или чишћење на високој температури са друге. Пошто материјал не постаје крхко на ниском крају или се не разлага на високом крају у свом номиналном опсегу, један силиконски део може преживети ланцу хладног и циклус топле стерилизације без промене облика. Купци би и даље требали потврдити номинални опсег за одређену категорију, јер различите категорије силикона не деле идентичне границе. Силикон је такође хемијски стабилан и релативно инертан, због чега се користи у апликацијама за контакт хране, медицине и електронике. Стабилност значи да материјал отпорно противи отицању и тврдоћи када се среће са течностима и средствима за чишћење које уређај користи, тако да део задржава своје димензије и своју силу за запечаћивање током времена. То је важно јер део који се подује губи свој ваљан начин, а део који се оштри губи своју флексибилност, а оба недостатка могу се појавити тек након поновљене употребе. У уређајима који се чисте хемикалијама између употреба, хемијска стабилност је често својство које одређује животни век. Као и код сваког материјала, компатибилност треба потврдити према стварним хемикалијама и концентрацијама које се користе, а не према општој тврдњи о отпорности.

Еластичност, мекоћа и изолација

Силиконски делови пружају поуздану еластичност, способност деформације и опоравка, што их чини корисним и као запчавања и као меке контактне компоненте где би чврсти материјал био неудобан или оштећен. Тврдост је наведена у Шор А, а стандардна производња покрива отприлике 30 до 90 Шор А, тако да се мекоћа може подесити на уређај. Силикон је такође добар електрични изолатор, што је важно када део мора да одваја проводничке компоненте или штити улаз кабела. Пошто је материјал доступан у различитим бојама, делови се такође могу визуелно идентификовати, а боја се може прецизирати према захтевима купца. Заједно, ова својства омогућавају једном материјалу да служи неколико улога у једном уређају, од запечатања до гушења и изолације.

Стерелизација и чишћење

Медицински уређаји се рутински стерилишу, а метод стерилизације поставља захтеве на сваки гумени део. Пошто силикон издржава високе температуре у свом номиналном опсегу и хемијски је стабилан, често се бира када се користи топлотно или хемијско чишћење, што је један од разлога због којих се силиконски делови појављују у медицинским уређајима за више пута коришћење. Купац би и даље требао потврдити номиналну температуру према врху sterilization температуре. Поновни циклуси, а не једна експозиција, су старост делова, тако да профил треба да описује колико ће циклуса уређај видети. Чистота је такође важна: делови намењени контакту са пацијеном или стерилном монтажом могу захтевати одређено руковање и паковање, а ови захтеви треба да се наведу у питању, јер утичу на производњу и паковање, као и избор материјала.

Силикон у односу на друге еластомере за медицинску употребу

Силикон није једини еластомер који се користи у медицинском сектору, а прави избор зависи од дужности. Нитрил, или НБР, издрже уље и гориво на око -30 до 100 степени Целзијуса и одговара механичким компонентама унутар опреме. ЕПДМ се носи са водом, паром и временским условима, а Флуорогубер, ФКМ, простире се на око -20 до 200 степени Целзијуса са јаком хемијском отпорношћу на агресивна окружења. Силикон се често више воли када је приоритетно да има широку температурну флексибилност, хемијску стабилност и мекоћу. Стандардни производи за производњу прилагођених делова укључују НБР, ЕПДМ, СБР, ХНБР, ФКМ и ФФКМ поред силикона, а тврдоћа обично пада између 30 и 90 Шор А. Упоређивање ових опција према условима уређаја, а не избор по навици, је За силиконски део, поређење би такође требало да потврди квалитет, јер се две врсте силикона могу разликовати у својим номиналним границама температуре.

Пример практичне медицинске примене

Размислите о уређају са меким затварачем који мора остати флексибилан након поновљеног стерилизације и не сме да реагује са чистилицом. Инжењерски тим је дефинисао температуру стерилизације, број циклуса и хемикалију за чишћење, а затим је тражио силикону и њене документе пре производње. Изабран степен остао је флексибилан у потребном опсегу и одговарао је експозицији за чишћење, а пошто је захтев био наведен у фази истраге, тачна документација је била доступна без одлагања. У другом случају, уређај који је користио силиконски део опће класе није успео након промене средство за чишћење; одређивање класе за нову хемикалија решило је поновљени неуспех. Оба примера показују да је силикон јак подразумевани за медицинске делове, али специфична класа и даље мора одговарати специфичним условима.

Како да наведете силиконске делове за медицинску употребу

Јасна спецификација записује материјал и квалитет, тврдоћу у Шор А, димензије, боју где је идентификација важна, номинални распон температуре, профил стерилизације и чишћења и документе које купац захтева. Купци треба да потврде систем квалитета, као што је ИСО 9001, и прегледају све ЦЕ и РОХС документе у односу на своје захтеве, разумејући да погодност за регулисану медицинску употребу зависи од специфичне категорије и подршке документа, које треба тражити, а не претпостављати. Добавитељ са власничким тимовима за мешање гуме и калупа често може директно саветовати о избору квалитета, јер се једињење и калупа развијају заједно. Нестандардни делови се производе на 2Д цртежу у PDF или CAD, 3D модел у IGES или STEP, или узорку, а узор треба прегледати пре масовне производње када је део критичан.

Питања купца о силиконским деловима за медицинску употребу

Зашто се за медицинске делове бира силикон уместо НБР или ФКМ?

Силикон се бира тамо где је приоритет широк распон температуре, хемијска стабилност и мекоћа, а остаје флексибилан и на око -60 до 200 степени Целзијуса. НБР се користи за механичке делове који су у контакту са уљем, а ФКМ за агресивне хемијске или високотемпературне задатке, тако да избор зависи од услова уређаја.

Да ли широки распон температуре значи да се силиконски део уклапа у било који медицински уређај?

Не, не, не. Намерани опсег је један од неколико фактора. Хемијска експозиција, метод стерилизације, тврдоћа и потребне документе морају да одговарају одређеном уређају, а квалитет треба да се потврди у реалним условима.

Може ли се силиконски медицински делови испоручити у прилагођеним облицима?

Да, ја сам. Силиконе делове се производе на 2Д цртежу, 3Д модел или физички узор, са материјалом и тврдошћу изабраним за апликацију, тако да нестандартна геометрија није препрека за снабдевање.