Как да изберете правилния O-пръстен за медицински устройства

От гледна точка на въздействието изборът на о-пръстен за конкретно медицинско устройство е критична задача. В промишлени приложения, например, теч може просто да означава неприятно петно по пода или машина, която временно е спряла работа. В медицинските приложения обаче течът може да застраши живота на пациент, да компрометира стерилността на околните зони или да доведе до отказ на медицинско устройство, което е проектирано да спасява живота на хора. През годините „Лонгчен“ е сътрудничил с производители на медицински устройства, за да разбере изискванията за тези високорискови приложения. Нашата практика включва, сред другото, машини за кръвна диализа, хирургически устройства и устройства за респираторна грижа. Този опит ни е показал какво въздействие може да окаже малък компонент като о-пръстен върху общия успех на сложна система. В настоящото ръководство ще обобщим важните елементи, за да ви помогнем при вземането на решение, като ще съчетаем техническите аспекти с практическия опит за по-добра разбирателност.

Биосъвместимостта и съответствието с нормативните изисквания имат първостепенно значение

Първата и най-важна, неподлежаща на компромис стъпка при избора на уплътнителен пръстен за медицинската област е биосъвместимостта на материала. В повечето случаи медицинската област изисква материали, които да отговарят на стандарта USP Клас VI или ISO 10993. Тези сертификати означават, че еластомерът няма да отделя токсични вещества при контакт с човешки тъкани или телесни течности. Според изискванията на FDA и стандартите за медицински клас Longcheng работи само с суровини, които отговарят на тези изисквания. Например, наскоро помогнахме на клиент да разработи ръчен диагностичен инструмент. Клиентът искаше да използва стандартен нитрил, но ние установихме, че единствено високочистият силиконов уплътнителен пръстен, съответстващ на USP Клас VI, отговаря на изискванията за безопасност и няма да причини раздразнение на кожата или химическо отделяне на вещества при продължителна употреба.

Изпаряването е всеки химичен процес, при който молекулите преминават в газообразно състояние. По-просто казано, изпаряването означава загуба на молекули по време на този процес. Изпаряването от течност води до намаляване на обема ѝ с течение на времето. Много хора смятат, че течността изглежда еднаква всеки ден, но всъщност тя непрекъснато губи молекули с напредването на времето. Дори влагата от нашата кожа се изпарява, но не забелязваме промяна, когато тя се губи.

Избор на подходящ еластомер според химическата устойчивост

Устройствата в медицинската област редовно се излагат на дезинфектанти, почистващи препарати и телесни течности. Изборът на уплътнителен пръстен (O-ring) от материал, който издържа тези химикали и не се разгражда, е от съществено значение. Типичните материали, използвани за целта, са силикон (VMQ), етилен-пропилен-диен-мономер (EPDM) и флуорвъглеводород (FKM). Силиконът обикновено се предпочита поради своята термична стабилност и гъвкавост; FKM уплътнителните пръстени обаче са задължителни за устройства, които се излагат на агресивни липиди или масла, тъй като те притежават значително по-добра химическа устойчивост. В един от нашите проекти с ендоскопични почистващи устройства установихме, че стандартните EPDM уплътнения набъбват при използване на някои специфични ензимни почистващи препарати. Чрез използването на специално проектиран FKM уплътнителен пръстен успяхме да удължим интервала между техническото обслужване на устройството с 300 %, което показва, че химическата съвместимост е основата на надеждността.

Съображения относно практиките за стерилизация и термичната стабилност

Що се отнася до продължителността на експлоатацията на O-образен уплътнител, използваният метод за стерилизация има значително влияние върху него. Независимо дали се използва автоклав (пара), гама-лъчение или етиленоксид (EtO), ефектът ще бъде значителен. Например, парата означава висока температура и влага. Следователно някои видове еластомери могат да станат твърди и дори да се напукат или счупят. Ако устройството ви ще се подлага многократно на автоклавиране, необходимо е да се използва или EPDM уплътнител за високи температури, или специален силиконов O-образен уплътнител. В противоположност на това някои полимери могат да станат крехки поради гама-лъчението. Често препоръчваме на нашите клиенти да моделират процесите си на стерилизация още в прототипната фаза. Един от нашите клиенти в областта на респираторното здраве използва нашия специален EPDM O-образен уплътнител, тъй като дори след десетки цикли с високонапрежена пара той запазва компресионната си деформация и осигурява въздушна непроницаемост на устройството през целия му жизнен цикъл.

Компресионна деформация и механични изисквания

Ефективността на уплътнението на O-образния пръстен зависи от компресионната му деформация. „Компресионна деформация“ се отнася до неспособността на еластомера да се върне към първоначалната си форма след прилагане на компресия. Този сценарий се наблюдава при медицински помпи и системи за подаване на течности, които използват O-образни пръстени. O-образните пръстени, монтирани върху глави на бутала с неподходящ дизайн, достигат състояние на компресионна деформация и се „сплескват“, което води до течове. Трябва да се вземе предвид и триенето. Стикционното триене (статично + триене) описва колебанието или неохотата на подвижен елемент — като бутало на спринцовка или клапан — да започне движение, което предизвиква резки, неравномерни движения. В Longcheng обикновено предлагаме вътрешно смазване или покритие с ПТФЕ върху O-образния пръстен, за да се осигури гладко функциониране. Ярък пример е решението на проблема с калибрирането, който реализирахме за производител на прецизни дозиращи помпи. Стабилността на потока и точността на дозирането бяха подобрени чрез замяна на уплътненията с високо триене с O-образни пръстени с ниска компресионна деформация и защитно покритие.

Създаване за специфични пази и монтажи

Когато става дума за медицински технологии, прецизността и точността достигат микроново ниво. Независимо от последващото качество на уплътнителното пръстенче (O-ring), то е гарантирано да се повреди, ако дизайна на пазата не е извършен правилно. Проектиращите инженери трябва да вземат предвид „запълването на пазата“, тъй като уплътнителното пръстенче не бива да има прекалено голямо пространство за разширение при компресия или нагряване. Ако уплътнителното пръстенче заема повече от 90 % от обема на пазата, термичното разширение може да доведе до изтласкване на уплътнението и съответно до неговото повреждане. Именно поради тази причина ние насочваме клиентите си чрез прецизно инженерство, за да им помогнем при определяне на размерите на уплътнителните пръстенчета в съответствие с техниката им. Благодарение на високото ниво на формовъчна технология на Longcheng постигаме производството на уплътнителни пръстенчета с такава точност, която е необходима за микрофлуидни приложения, където грешка само от 0,05 мм ще доведе до пълен отказ на проектираната флуидна траса.

Поддържане на чистота и избягване на замърсяване

Медицинските продукти не трябва да имат блясък, смазочни агенти за изваждане от форми и други чужди примеси, включително прах или мазнина. О-пръстенът, който се монтира в имплантируемо устройство или в пътя на течността, трябва да се произвежда в чиста стая. Компанията Longcheng прилага постобработка според стандарта за чисти стаи и специализирани цикли на пране за всеки о-пръстен, който изпращаме на нашите медицински клиенти, за да бъде „медицински чист“. Веднъж участвахме в аудит на конкурент за уплътнение за един от нашите клиенти и установихме микроскопични частици, задържани в повърхностните пори на о-пръстена. Тези частици биха могли да предизвикат възпалителна реакция у пациента. Този конкретен случай илюстрира стойността на производител с контрол на качеството за медицински изделия, който е толкова строг, колкото и самите медицински материали.

Документирани изпитания и бъдеща сигурност

Процесът на подбор не е завършен без тестване и проследимост. В медицината, ако нещо не е документирано, то не се е случило. Затова за всеки о-пръстен трябва да поискате от доставчика си сертификат за съответствие (CoC) и проследимост по партиди. В Longcheng подпомагаме клиентите си по време на процеса на валидация, като предоставяме данни за здравината на опън, удължението и твърдостта (Shore A). За проекта с хирургичния робот извършихме ускорени тестове за стареене върху компонентите о-пръстени, за да оценим техните характеристики след 5 години. Този обем данни и прозрачност ви осигуряват необходимото ниво на „надеждност“ за подаване на заявки за одобрение от FDA и CE.