Hvernig á að velja rétta O-hring fyrir lyfjatæki

Í því skyni að áhrifum er val á oring fyrir ákveðna lyfja- eða tæknitæki notkun í heilbrigðisþjónustu mikilvæg verkefni. Í iðnaðarforritum, til dæmis, gæti leka einfaldlega þýtt ósýnilegan spill á gólfinu eða véla sem hefur stöðvast tímabundið. Í lyfja- eða tæknitækni notkun í heilbrigðisþjónustu gæti leka hins vegar hættat lífi sjúklinga, fært til brot á sterílum svæðum í nágrenninu eða leitt til mistökunar lyfja- eða tæknitækna sem eru hannað til að bjarga lífi. Langcheng hefur árin samstarfað við framleiðendur lyfja- eða tæknitækna til að skilja kröfur sem settar eru fram fyrir þessi hárríska forrit. Reynsla okkar felur í sér, meðal annars, blóðsýnslu vélar, fjárræktartæki og tæki sem notað er í öndunaraðstoð. Þessi reynsla hefur sýnt okkur áhrif litils hlutar eins og oringsins á heildarheppninni á flóknum kerfum. Í þessari leiðbeiningu munum við samefna mikilvæga þætti til að hjálpa þér við ákvörðunina og við munum sameina tæknilega þætti við reynslu úr vinnusviðinu til betri skilnings.

Biósamhæfni og reglugerðarstjórnun koma fyrst

Fyrsta og óumdeililegasta skrefið þegar ákveðið er um oring fyrir heilbrigðisviðið er biósamhæfni efna. Í flestum tilvikum krefst heilbrigðisviðið að efnum séu samþykkt samkvæmt USP flokk VI eða ISO 10993. Þessar staðfestingar þýða að elástómerið mun ekki losna frá eitthverjum eitrunarefnum þegar það er í sambandi við mannlega vöfn eða væski. Á grundvelli FDA- og lyfjafræðilegra gæðastandards mun Longcheng einungis vinna með grunnefni sem uppfyllir þessa staðla. Til dæmis hjálpuðum við nýlega viðskiptavini að hanna handhaldanlegt greiningartól. Þeir vildu nota venjulegt nitríl, en við komum að því að aðeins hægurhreint oring af silíkóni samkvæmt USP flokk VI myndi uppfylla öryggiskröfur og myndi ekki valda húðirritation eða losna frá efnum kemískt við langvarandi notkun.

Það er hver sem er efnafræðilegur ferlið þar sem sameindir verða gas. Í einfaldari orðum þýðir það að sameindir fara tapar í ferlinu. Þegar væta dregst upp, minnkar rúmmál vætunnar með tímanum. Margir trúa að vætan líki sér sjálfri á hverjum degi, en í raun er vætan að tapa sameindum með því að tíminn líður. Jafnvel rökkurinn á húð okkar dregst upp, en við athugum ekki breytingu þegar hann er tapaður.

Val á réttum elástómeri eftir efnafræðilegri móttölu

Tæki í heilbrigðisviðinu koma reglulega í samskipti við hreinsiefni, aðgerðarefni og líkamsvökva. Það er mikilvægt að velja oring-efni sem standur þessum efnum og mun ekki brotna. Algeng efni eru silíkón (VMQ), etýlen-propýlen-díen-mónómer (EPDM) og flúorkolefnisefni (FKM). Silíkón er oft valið vegna góðrar hitastöðugleika og sveigjanleika; FKM-oringar eru hins vegar nauðsynlegar fyrir tæki sem koma í samskipti við áhrifameiri lípíða eða olíur, þar sem þær hafa miklu betri efnaþol. Í einu af verkefnum okkar með endoskóp-hreinsitæki sáum við að venjulegar EPDM-lásar svölluðu við ákveðin ensímahreinsiefni. Með notkun sérsniðinnar FKM-oringar tókst okkur að lengja viðhaldsbráðann fyrir tækið um 300 %, sem sýnir að efnaþol er grunnur áreiðanleika.

Hugsanir varðandi sterilunarferli og hitastöðugleika

Varan á O-hring er mikilvæg og hvernig hann er sterilísaður hefur mikil áhrif á hana. Óháð því hvort sterilískunin fer fram með hjálp autóklafs (steam), gama geislunar eða etílenoxíðs (EtO) verða áhrifin mikil. Til dæmis merkir steam háa hitastig og rúmlega magn af raki, sem getur leitt til þess að sumar tegundir elástómera verði harðari og jafnvel sprungu eða brotni. Ef tækið þitt er ætlað að vera oft sterilísað í autóklafi, þá er nauðsynlegt að nota annaðhvort EPDM fyrir háa hitastig eða sérstakann silíkón O-hring. Öfugt við það geta sumar pólýmerar orðið brjótlegar vegna gama geislunar. Það er algengt að við mæli með því að viðskiptavinir okkar líkja sterilískunarferli sínu í prófunarferslunni. Einns af viðskiptavinum okkar á heilsusviði andunar notar sérstakan EPDM O-hring okkar því jafnvel eftir tugi af háþrýstis steam-ferlum viðheldur hann samþrýstingarsetningu sinni og geymir tækið loftþétt yfir alla notkunarlíftíma þess.

Þrýstingssjáldrun og mekanískar kröfur

Þéttunaraðgerð O-hringja mun byggja á þrýstingssjáldrun. „Þrýstingssjáldrun“ vísar til ófærni elástómersins til að endurheimta upprunalega lögun sína eftir þrýstingssjáldrun. Læknisþurrkutæki og vötnuflæðiskerfi sem innihalda O-hringi sýna þessa aðstæðu. O-hringir sem eru settir á pistonskálur og eru illa hönnuðir munu ná sjáldrunarstöðu og verða „flatir“, sem veldur lekum. Aðdragandi kraftur þarf líka að taka tillit til. Stiktion (staðgildi + aðdragandi kraftur) lýsir viðbrögðum hreyfanlegs hlutar – eins og syringuskrúfu eða klápu – við að byrja á hreyfingu og veldur skjálfta. Við Longcheng bendum venjulega á innri smyrslu eða PTFE-þekju á O-hringnum til að auðvelda sléttar mekanískar aðgerðir. Dæmi um þetta er stillingarvandamálið sem við leysum fyrir framleiðanda nákvæmra dosunarþurrkutækja. Flæðisstöðugleiki og nákvæmni dosunarinnar voru bættri með því að skipta út háfriction þéttunaraðgerðum með lágþrýstingssjáldrunar O-hring með þekju.

Búnaður fyrir ákveðna rillur og festingar

Þegar kemur til um heilbrigðisþeknilega útbúnað er nákvæmni og réttleiki á mikróna-stigi. Óháð því hversu góð gæði oringsins eru síðar, er ákveðið að það mistækist ef hönnun rillunnar er ekki framkvæmd rétt. Hönnuðum verður að hugsa um „gland fill“ (rillufyllingu), því oringinn má ekki fá of mikið rými til að stækka ef hann er samþrýstur eða hitaður. Ef oringinn tekur upp meira en 90% af rilluvoluminu getur hitastækkun leitt til þess að þéttunin verði úttrýst og mistökust. Þess vegna leiðbeinum við viðskiptavini með nákvæmri verkfræði til að hjálpa við að ákvarða stærðir oringsins í samræmi við tæki viðskiptavinanna. Á grundvelli hámarksmótsunarhráefnis Longcheng getum við framleitt oring-hlutana á þeim nákvæmni sem krefst fyrir mikroflæði-viðfangsefni, þar sem villa aðeins 0,05 mm mun leita til heildar mistöku á hönnuðum flæðisleiðum.

Halt á hreinu og forðast mengun

Afurðir fyrir lyfja- og heilbrigðisbruk ættu ekki að hafa glæði, myndunarskilyrði eða annað útlandamál, þar á meðal smit eða olía. Óhringur sem fer í innbyggða tæki eða væskugöngu verður að vera framleiddur í hreinruma. Longcheng notar hreinrumustöðu fyrir eftirvinnslu og sérstakar þvottahringa fyrir alla óhringa sem við sendum til lyfja- og heilbrigðisviðskiptavina til að gera þá „læknislega hreina“. Einu sinni fórum við á endurskoðun hjá keppanda fyrir þéttun fyrir viðskiptavin og fundum mikroskópísk útlandamál sem var fast í yfirborðsopum óhringsins. Þetta útlandamál gæti valdið uppblásnarbragði hjá sjúklingi. Þessi tilvik lýsir gildi framleiðanda með lyfja- og heilbrigðisstöðu gæðastjórnunar sem er jafn strang sem lyfja- og heilbrigðismaterialin sem valin eru.

Skjölun á prófunum og framtíðaröruggun

Valferlið er ekki fullklárat án prófunar og rekjanleika. Í læknavísindum, ef það er ekki skráð, hefur það ekki gerst. Því fyrir hvert oring ættuðu að biðja birgjanda um samræmisvottorð (CoC) og rekjanleika eftir partíum. Við Longcheng hjálpa við viðskiptavini okkar í staðfestingarferlinu með því að veita gögn um tögröð, lengdun og harðleika (Shore A). Fyrir verkefnið með fjarsýnsluskráningu höfum við framkvæmt hröðunarprófanir á oring-hlutum til að meta afrek þeirra eftir 5 ár. Þessi magn af gögnum og opinni upplýsingum gefur þér þann stig "trausts" sem krefst fyrir innsendingu til FDA og CE-merkingar.