Як вибрати правильне кільце O-тип для медичних пристроїв

З точки зору впливу вибір ущільнювального кільця (оринга) для конкретного застосування в медичному пристрої є критично важливою задачею. У промислових застосуваннях, наприклад, протікання може означати лише непривабливу пляму на підлозі або тимчасову зупинку роботи машини. У разі медичних застосувань протікання, навпаки, може загрожувати життю пацієнта, порушити стерильність оточуючих зон або призвести до виходу з ладу медичного пристрою, призначеного для рятівництва життя. Протягом багатьох років компанія Longcheng співпрацювала з виробниками медичних пристроїв, щоб глибше зрозуміти вимоги до таких високоризикованих застосувань. До нашого досвіду входять, зокрема, апарати для гемодіалізу, хірургічні пристрої та пристрої, що використовуються в респіраторній терапії. Цей досвід переконав нас у значному впливі навіть такої невеликої деталі, як оринг, на загальний успіх складної системи. У цьому посібнику ми узагальнимо ключові елементи, що допоможуть вам у прийнятті рішення, і поєднаємо технічні аспекти з практичним досвідом для кращого розуміння.

Пріоритетом є біосумісність та відповідність нормативним вимогам

Першим і найважливішим (незмінним) кроком при виборі ущільнювального кільця для медичного застосування є біосумісність матеріалу. У більшості випадків до матеріалів, що використовуються в медицині, пред’являються вимоги щодо відповідності стандартам USP Class VI або ISO 10993. Ці сертифікації означають, що еластомер не виділятиме токсичних речовин під час контакту з людською тканиною чи рідиною. Відповідно до вимог FDA та стандартів медичного класу, компанія Longcheng працює лише з вихідними матеріалами, які відповідають цим вимогам. Наприклад, нещодавно ми допомогли клієнту розробити портативний діагностичний інструмент. Клієнт планував використовувати звичайний нітрил, однак ми встановили, що лише високочистий силіконовий ущільнювальний кільце класу USP Class VI задовольнятиме вимоги щодо безпеки й не спричинятиме подразнення шкіри чи хімічного виділення речовин під час тривалого використання.

Випаровування — це будь-який хімічний процес, під час якого молекули переходять у газоподібний стан. Простішими словами, випаровування означає втрату молекул у процесі. Випаровування рідини призводить до зменшення її об’єму з часом. Багато людей вважають, що рідина виглядає однаково щодня, але насправді вона поступово втрачає молекули. Навіть волога з нашої шкіри випаровується, хоча ми не помічаємо цієї зміни.

Вибір правильного еластомера за стійкістю до хімічних речовин

Прилади в медичній сфері регулярно контактує з дезінфікуючими засобами, засобами для очищення та біологічними рідинами. Вибір матеріалу для ущільнювальних кілець (O-кілець), який стійкий до цих хімічних речовин і не руйнується під їх впливом, є обов’язковим. Типовими матеріалами є силікон (VMQ), етиленпропілендієновий мономер (EPDM) та фторвуглеводневий каучук (FKM). Силікон зазвичай є переважним вибором через його термічну стабільність та гнучкість; однак для пристроїв, що стикаються з агресивними ліпідами або оліями, потрібні O-кільця з FKM, оскільки вони мають значно вищу хімічну стійкість. У одному з наших проектів із пристроями для очищення ендоскопів ми спостерігали набухання стандартних ущільнень із EPDM під впливом певних ферментних засобів для очищення. Застосування спеціально розроблених O-кілець із FKM дозволило збільшити інтервал технічного обслуговування пристрою на 300 %, що підтверджує: хімічна сумісність є основою надійності.

Міркування щодо методів стерилізації та термічної стабільності

Щодо тривалості експлуатації ущільнювального кільця типу O-кільце, метод стерилізації, застосований для нього, матиме суттєвий вплив. Незалежно від того, чи використовується автоклав (парова стерилізація), гамма-опромінення чи оксид етилену (EtO), ефект буде значним. Наприклад, парова стерилізація означає високу температуру й наявність вологи. Тому деякі типи еластомерів можуть затвердіти й навіть потріснати або розірватися. Якщо ваш пристрій планується багаторазово піддавати автоклавуванню, необхідно використовувати або EPDM з підвищеною термостійкістю, або спеціальне силіконове O-кільце. Натомість деякі полімери можуть стати крихкими через гамма-опромінення. Ми часто радимо нашим клієнтам моделювати процеси стерилізації ще на етапі прототипування. Один із наших клієнтів у сфері респіраторного здоров’я використовує наше спеціальне EPDM O-кільце, оскільки навіть після десятків циклів парової стерилізації під високим тиском воно зберігає здатність до компресійної деформації й забезпечує повну герметичність пристрою протягом усього його життєвого циклу.

Компресійна деформація та механічні вимоги

Ефективність ущільнення кільця O-тип (O-ring) залежить від його компресійної деформації. «Компресійна деформація» означає здатність еластомера не повертатися до початкової форми після прикладення стиску. Такий сценарій характерний для медичних насосів і систем подачі рідини, що використовують кільця O-тип. Кільця O-тип, встановлені на поршневих головках, які спроектовані неналежним чином, набувають стабільного стану деформації й «сплющуються», що призводить до витоків. Також слід враховувати тертя. Стікція (поєднання «статичного» та «тертя») описує затримку рухомого елемента — наприклад, поршня шприца або клапана — у початку руху, що викликає ривкоподібне переміщення. У компанії Longcheng ми, як правило, пропонуємо внутрішнє змащення або покриття кільця O-тип політетрафлуороетиленом (PTFE) для забезпечення плавної роботи механізмів. Яскравим прикладом є вирішення нами проблеми калібрування для виробника точних дозувальних насосів. Заміна високотертяних ущільнень на кільця O-тип із низькою компресійною деформацією та спеціальним покриттям сприяла покращенню стабільності потоку та точності дозування.

Створення для конкретних пазів і посадочних місць

У галузі медичних технологій точність і акuratність досягають рівня мікронів. Незалежно від подальшої якості ущільнювального кільця воно гарантовано вийде з ладу, якщо проектування паза виконано неправильно. Конструктори мають враховувати «заповнення паза», оскільки ущільнювальне кільце не повинно мати надто багато вільного простору для розширення під час стиснення або нагрівання. Якщо ущільнювальне кільце займає більше 90 % об’єму паза, теплове розширення може призвести до його витиснення та, як наслідок, до виходу з ладу ущільнення. Саме тому ми надаємо клієнтам консультації з точного машинобудування, щоб допомогти визначити розміри ущільнювальних кілець у відповідності до їхнього обладнання. Завдяки передовій технології формування Longcheng ми досягаємо виробництва ущільнювальних кілець із такою точністю, яка потрібна для мікрофлюїдних застосувань, де похибка всього 0,05 мм призведе до повного виходу з ладу запроектованого флюїдного каналу.

Підтримка чистоти та запобігання забрудненню

Продукти медичного класу не повинні мати блиску, засобів для виведення з форми та інших сторонніх речовин, у тому числі пилу чи олії. Ущільнювальне кільце (O-ring), яке встановлюється в імплантованому пристрої або в шляху руху рідини, має виготовлятися в чистій кімнаті. Компанія Longcheng застосовує постобробку за стандартами чистої кімнати та спеціалізовані цикли прання для кожного ущільнювального кільця, що надсилається нашим клієнтам у галузі медицини, забезпечуючи його «медичну чистоту». Колись ми брали участь у аудиті конкурента щодо ущільнювального кільця для одного з наших клієнтів і виявили мікроскопічні частинки, захоплені в поверхневих порах O-ring. Ці частинки могли спричинити запальну реакцію у пацієнта. Саме цей випадок ілюструє важливість виробника, який забезпечує контроль якості на рівні медичних виробів — такий же суворий, як і вимоги до вибраних медичних матеріалів.

Документоване випробування та забезпечення майбутньої сумісності

Процес відбору вважається незавершеним без проведення випробувань та забезпечення можливості відстеження. У медицині, якщо щось не задокументовано, це означає, що цього не було. Тому для кожного ущільнювального кільця (oring) ви повинні вимагати від постачальника надання Сертифікату відповідності (CoC) та інформації про відстеження партії. У компанії Longcheng ми підтримуємо наших клієнтів під час процесу валідації, надаючи дані щодо межі міцності на розтяг, відносного видовження та твердості (за Шором A). Для проекту хірургічного робота ми провели прискорені випробування на старіння ущільнювальних кілець (oring), щоб оцінити їхню продуктивність через 5 років. Такий обсяг даних та прозорість забезпечують необхідний рівень «довіреної надійності» для подання документів на отримання сертифікатів FDA та CE.