Како изабрати прави О-ринг за медицинске уређаје

Што се тиче утицаја, избор уређаја за специфичну примену медицинског уређаја је критичан задатак. На пример, у индустријским апликацијама, цурење може једноставно значити непријатно изливање на под или машину која је привремено престала да ради. Међутим, у случају медицинских апликација, цурење може угрозити живот пацијента, угрозити интегритет околних стерилних подручја или довести до неисправности медицинског уређаја који је дизајниран да спасава животе. Лонгченг је током година сарађивао са произвођачима медицинских уређаја како би разумео захтеве ових високоризичних апликација. Наше искуство укључује, између осталог, уређаје за дијализа крви, хируршке уређаје и уређаје који се користе за бригу о дисању. Ови искуства су нам показали утицај мале компоненте као што је рез на укупни успех сложеног система. У овом водичу, ми ћемо саставити важне елементе који ће вам помоћи у вашој одлуци, и ми ћемо спојити техничке аспекте са искуством на терену за боље разумевање.

Биокомпатибилност и усаглашеност са прописима су на првом месту

Први и најнепроговарајнији корак када се разматра употреба за медицинско поље је биокомпатибилност материјала. У већини случајева, медицинско поље захтева да материјали прођу УСП класу VI или ИСО 10993. Ови сертификати означавају да еластомер неће избацивати никакав токсични материјал када дође у контакт са људским ткивом или течношћу. На основу стандарда за лекове и лекове, Лонгченг ће радити само са сировинама које испуњавају ове стандарде. На пример, недавно смо помогли клијенту да дизајнира ручни дијагностички алат. Желели су да користе стандардни нитрил, али смо открили да ће само високочиста, USP класе VI силиконска орена испунити захтеве за безбедност и да неће изазвати иритацију коже или хемијски избацивати материјале током продужене употребе.

Изпарјевање је хемијски процес у којем молекули постају гас. У једноставнијим речима, испарење значи губитак молекула у процесу. Изпарјевање течности узрокује да се течност временом смањује у запремини. Многи људи верују да течност изгледа исто свакодневно, али течност заправо губи молекуле током времена. Чак и влага из наше коже испарава, али не примећујемо промену када је изгубимо.

Избор правог еластомера путем хемијске отпорности

Медицински уређаји редовно долазе у контакт са дезинфекционим средствима, чистилима и телесним течностима. Одговор је да се изабере материјал који је отпоран на ове хемикалије и који се неће разградити. Типични материјали који се користе су силикон (ВМК), етилен-пропилен-диен мономер (ЕПДМ) и флуорокарбон (ФКМ). Силикон се обично преферише због своје топлотне стабилности и флексибилности; међутим, ФКМ илингс ће бити потребан за уређаје који се суочавају са агресивним липидима или уљима јер имају много бољу хемијску отпорност. У једном од наших пројеката са ендоскопским уређајима за чишћење, приметили смо да се стандардни ЕПДМ пломби надувају са неким специфичним ензимским чистилима. Користећи прилагођену ФКМ опрему, могли смо да продужимо интервал одржавања уређаја за 300%, показујући да је хемијска компатибилност основа поузданости.

Разгледи за стерилизацију и топлотну стабилност

Што се тиче дуговечности О-прстена, метод стерилизације који се користи за О-прстен ће направити значајну разлику. Без обзира да ли је метод стерилизације аутоклав (пара) или гама зрачење или етилен оксид (ЕТО), ефекат ће бити значајан. На пример, пара значи високу топлоту и влагу. Тако ће неке врсте еластомера постати чврсте и чак могу да се пуцају или сруше. Ако ће ваш уређај бити више пута аутоклависан, онда је неопходно користити или високотемпературни ЕПДМ или специјални силиконски о- прстен. С друге стране, неки полимери могу постати крхки због гама зрачења. Уобичајено је да препоручујемо нашим клијентима да моделирају своје процесе стерилизације у фази прототипа. Један од наших клијената у области здравља дисања користи наш специјални ЕПДМ о-прстен јер чак и након десетина цикла паре високог притиска, задржава компресијски сет и држи уређај ваздухоузданим током читавог животног циклуса уређаја.

Компресија и механички захтеви

Ефикасност затварања О-прстен ће зависити од компресијског сета. " Компресија сет " се односи на немогућност вашег еластомера да се врати у свој првобитни облик након што се деси компресија. Медицинске пумпе и системи за испоруку течности који укључују О-прстен демонстрирају овај сценарио. О-прстен који је монтиран на главе бутања који су лоше дизајнирани постићи ће постављено стање и постати "смешан", изазивајући цурења. Такође треба узети у обзир и тржење. Стикција (статичка + трња) описује апатију покретног елемента - као што је плунжер шприце или вентил - да почне да се креће и изазива трепање. У Лонгцхенгу, ми предлажемо унутрашње подмазивање или ПТФЕ премаз на О-прстену како би се олакшала мека механика. Пример је калибрациони проблем који смо решили за произвођача прецизних дозирајућих пумпа. Стабилност протока и прецизност дозирања су побољшане замене њихових затварања високим трњањем са ниским компресијским сетом премазаним О- прстеном.

Креација за специфичне жлебове и прикључке

Када је у питању медицинска технологија, прецизност и прецизност достижу микрони ниво. Без обзира на какав ће резултат имати руда, гарантовано ће пропасти ако се дизајн жлебова не спроведе правилно. Проектанти морају узети у обзир пљачкање, с обзиром на то да се руду не сме дати превише простора за ширење ако се компресира или загреје. Ако руда заузима више од 90% запремине жлебова, топлотна експанзија може довести до екструдирања и запечатања и довести до неуспеха. Из тог разлога, водимо клијенте са прецизним инжењерством како бисмо помогли у димензијима у односу на клијентове хардвер. Што се тиче технологије лијечења на високом нивоу Лонгцхенг, постижемо производњу делова на овом нивоу прецизности који је потребан за апликације микрофлуида, где грешка од само 0,05 мм резултира потпуним неуспехом дизајнираног пута течности.

Држите ствари чистим и избегавајте загађење

Медицински производи не треба да имају блиц, средства за ослобођење плесени и друге стране материје, укључујући прљавштину или уље. Оринг који иде у имплантабилни уређај или траку течности мора бити произведен у чистом простору. Лонгцхенг користи стандардне пост-процесуре за чисте собе и специјализоване циклусе прања за сваки материјал који шаљемо нашим медицинским клијентима да би био "медицински чист". Једном смо отишли на ревизију конкурента за клијента, и открили смо микроскопску материју која је заробљена у површинским порима О-прстена. Ово би могло изазвати запаљену реакцију код пацијента. Овај посебан пример илуструје вредност произвођача са медицинском контролом квалитета која је строга као и медицински материјали који се одабирају.

Документирано тестирање и будуће тестирање

Процес селекције није потпун без испитивања и тражимости. У медицини, ако није документовано, није се десило. Дакле, за сваку производњу треба да затражите од свог добављача да вам пружи сертификат о усаглашености (ЦОЦ) и тражимо ли се за серије. У Лонгцхенгу, ми помажемо нашим клијентима током процеса валидације пружајући податке о чврстоћи на истезање, продуженим и тврдоћи (Острво А). За пројекат хируршког робота, спровели смо тестове убрзаног старења на компонентама руда како бисмо проценили њихову перформансу на пет година. Ова количина података и транспарентност вам даје ниво "Верувања" за подношење FDA и CE ознаке.