Како да изберете соодветен O-прстен за медицински уреди

Што се однесува до влијанието, изборот на о-прстен за специфична примена во медицински уреди е критична задача. Во индустријалните примени, на пример, течењето може едноставно да значи непријатен протек на подот или машина која привремено е спрена од работа. Меѓутоа, во случај на медицински примени, течењето може да го заплаши животот на пациентот, да компромитира стерилноста на околниот простор или да доведе до неуспех на медицински уред кој е дизајниран да спасува животи. Преку годините, компанијата Longcheng работела со производители на медицински уреди за да ги разбере барањата на овие високо ризични примени. Нашето искуство вклучува, помеѓу другото, машини за крвна дијализа, хируршки уреди и уреди за респираторна нега. Ова искуство ни покажа колкаво влијание има мала компонента како што е о-прстенот врз вкупниот успех на комплексен систем. Во овој водич ќе ги сумираме клучните елементи кои ќе ви помогнат при донесувањето на одлуката, а исто така ќе ги споиме техничките аспекти со практичното искуство за по-добро разбирање.

Биокомпатибилноста и соодветноста со прописите се најважни

Првиот и најнеповлекувачки чекор при избор на о-прстен за медицинската област е биокомпатибилноста на материјалот. Во повеќето случаи, медицинската област бара материјали кои ќе ги исполнат стандардите USP Класа VI или ISO 10993. Овие сертификати значат дека еластомерот нема да ослободува токсични материи при контакт со човечко ткиво или течности. Според прописите на FDA и стандардите за медицински класи, Longcheng работи само со сировини кои ги исполнуваат овие стандарди. На пример, неодамна помогнавме клиент да дизајнира рачен дијагностички инструмент. Тие сакале да користат стандарден нитрил, но ние утврдивме дека единствено високочистиот силиконски о-прстен од USP Класа VI ќе ги исполнува безбедносните барања и нема да предизвика раздразнување на кожата или хемиско ослободување на материи при продолжена употреба.

Испарувањето е секој хемиски процес во кој молекулите стануваат гас. На поедноставен јазик, испарувањето значи губење на молекули во процесот. Испарувањето од течност предизвикува намалување на волуменот на течноста со текот на времето. Многу луѓе веруваат дека течноста изгледа иста секој ден, но всушност течноста губи молекули со текот на времето. Дури и влагата од нашата кожа се испарува, но не забележуваме промена кога ќе се изгуби.

Избор на соодветен еластомер според хемиската отпорност

Уредите во медицинската област редовно влезуваат во контакт со дезинфектанси, чистачи и телесни течности. Изборот на материјал за О-прстени кој ќе издржи овие хемикалии и нема да се распадне е од суштинско значење. Најчесто користените материјали се силикон (VMQ), етилен-пропилен-диен-мономер (EPDM) и флуоркарубон (FKM). Силиконот најчесто се предпочита поради неговата термичка стабилност и флексибилност; сепак, за уредите кои влезуваат во контакт со агресивни липиди или масла се потребни О-прстени од FKM, бидејќи тие имаат многу подобра хемиска отпорност. Во еден од нашите проекти со уреди за чистење на ендоскопи, забележавме дека стандардните EPDM заптивки се зголемуваат при употреба на некои специфични ензимски чистачи. Со употреба на посебно дизајнирана О-прстен од FKM, успеавме да го зголемиме интервалот помеѓу одржувањата на уредот за 300%, што покажува дека хемиската компатибилност е основа на доверливоста.

Сообразувања за практиките на стерилизација и термичката стабилност

Што се однесува до долговечноста на О-прстенот, методот на стерилизација кој се користи за О-прстенот ќе има значаен ефект. Без оглед дали се користи автоклав (пара), гама-зрачење или етилен оксид (EtO), ефектот ќе биде значаен. На пример, парата подразбира висока температура и влажност. Затоа, некои типови еластомери ќе постанат тврди и може дури да се напукнат или скршат. Ако вашето уредувачко решение ќе се стерилизира повторливо со автоклав, тогаш неопходно е да се користи или EPDM О-прстен за високи температури или специјален силиконски О-прстен. Напротив, некои полимери можат да станат кршливи поради гама-зрачењето. Често препорачуваме на нашите клиенти да моделираат ги своите процеси на стерилизација во фазата на прототипирање. Еден од нашите клиенти од областа на респираторното здравје користи нашиот специјален EPDM О-прстен, бидејќи дури и по десетина циклуси на стерилизација со пара под висок притисок, тој задржува компресиониот сет и го одржува уредот водонепропустлив низ целиот животен век на уредот.

Компресионен сет и механички барања

Ефикасноста на запечатувањето со O-образен прстен ќе зависи од компресиониот сет. „Компресионен сет“ се однесува на неможноста на еластомерот да се врати во неговата оригинална форма откако ќе се изврши компресија. Овој сценарио се појавува кај медицински пумпи и системи за испорака на течности кои користат O-образни прстени. O-образните прстени монтирани на главите на цилиндарите, ако се лошо дизајнирани, ќе достигнат состојба на компресионен сет и ќе се „сплескаат“, што предизвикува цурење. Треба да се земе предвид и триењето. Стикционот (статичко + триење) го опишува неподвижното однесување на движечки елемент — како што е плунжерот на шприц или вентил — кога не може да започне да се движи, што предизвикува тргнување со тупкање. Во Longcheng, обично препорачуваме внатрешна мазење или ПТФЕ-покривка на O-образниот прстен за олеснување на глаткото движење. Пример за тоа е проблемот со калибрацијата што го решилиме за производител на прецизни дозирачки пумпи. Стабилноста на протокот и точноста на дозирањето беа подобрени со замена на нивните запечатувања со високо триење со O-образни прстени со ниска вредност на компресионен сет и покривка.

Креирање за специфични жлебови и поставувања

Кога станува збор за медицинска технологија, прецизноста и точноста достигнуваат ниво на микрони. Без оглед на последователното квалитетно ниво на О-прстенот, гарантирано е дека ќе пропадне ако дизајнот на жлебот не е извршен соодветно. Дизајнерите мора да го разгледаат „пополнувањето на жлебот“, бидејќи О-прстенот не смее да има премногу простор за ширење доколку е компресиран или загреан. Ако О-прстенот зафаќа повеќе од 90% од волуменот на жлебот, топлинското ширење може да резултира со екструзија на запечатувањето и довести до неуспех. Затоа ние ги водиме клиентите со прецизно инженерство за да им помогнеме во определувањето на димензиите на О-прстенот во однос на нивната хардверска опрема. Со оглед на високото ниво на формирачка технологија на Longcheng, ние постигнуваме производство на О-прстени со таква прецизност што е потребна за примена во микрофлуидни системи, каде што грешка од само 0,05 мм ќе резултира со вкупен неуспех на дизајнираната флуидна патека.

Одржување на чистота и спречување на контаминација

Медицинските производи не смее да имаат бликање, агенти за олеснување на формата и друга страна матерija, вклучувајќи прашини или масла. Еден О-прстен кој влегува во имплантиран уред или патека за течности мора да се произведува во чиста соба. Компанијата Longcheng користи постпроцесирање според стандардите за чисти соби и специјализирани циклуси на миење за секој О-прстен што го испраќаме до нашите медицински клиенти, за да биде „медицински чист“. Еднаш учествувавме во ревизија на конкурентски печат за еден клиент и откривме микроскопска материја затворена во површинските пори на О-прстенот. Оваа материја можела да предизвика воспалителна реакција кај пациентот. Овој конкретен случај ја илустрира важноста на производител со контрола на квалитетот на медицинско ниво, која е толку строга колку и избраните медицински материјали.

Документирани тестови и сигурност за иднина

Процесот на избор не е завршен без тестирање и проследливост. Во медицината, ако не е документирано, значи дека не се случило. Затоа, за секој о-прстен треба да побарате од вашиот доставувач да ви обезбеди Сертификат за соодветност (CoC) и проследливост по шарга. Во Longcheng ние ги помагаме нашите клиенти во процесот на валидација со обезбедување податоци за затегачката чврстина, издолжувањето и тврдоста (Shore A). За проектот со хируршки роботи, ние извршивме забрзани тестови за стареење на компонентите со о-прстени за проценка на нивната перформанса по 5 години. Овој обем на податоци и прозрачност ви обезбедува степен на „веродостојност“ потребен за поднесување на барања за одобрение од FDA и CE.