Jak wybrać odpowiednie pierścienie uszczelniające O-ring do urządzeń medycznych

Pod względem wpływu dobór uszczelki pierścieniowej (oringu) do określonego zastosowania w urządzeniach medycznych jest zadaniem krytycznym. W zastosowaniach przemysłowych np. wyciek może oznaczać jedynie nieestetyczne rozlanie na podłodze lub chwilowe wyłączenie maszyny z eksploatacji. W przypadku zastosowań medycznych jednak wyciek może zagrozić życiem pacjenta, naruszyć integralność otaczających sterylnych obszarów lub doprowadzić do awarii urządzenia medycznego zaprojektowanego w celu ratowania życia. Firma Longcheng przez lata współpracowała z producentami urządzeń medycznych, aby zrozumieć wymagania stawiane tym wysokoriskowym zastosowaniom. Do naszego doświadczenia należą m.in. urządzenia do dializy krwi, urządzenia chirurgiczne oraz urządzenia stosowane w opiece oddechowej. Doświadczenia te pokazały nam wpływ małego komponentu, takiego jak uszczelka pierścieniowa (oring), na ogólny sukces złożonego systemu. W niniejszym przewodniku podsumujemy kluczowe elementy, które pomogą Państwu w podejmowaniu decyzji, łącząc aspekty techniczne z praktycznym doświadczeniem z terenu w celu lepszego zrozumienia tematu.

Zasadnicze znaczenie mają biokompatybilność i zgodność z przepisami

Pierwszym i najważniejszym, niepodlegającym negocjacjom krokiem przy wyborze uszczelki pierścieniowej do zastosowań medycznych jest ocena biokompatybilności materiału. W większości przypadków branża medyczna wymaga, aby materiały spełniały normy USP Class VI lub ISO 10993. Certyfikaty te oznaczają, że elastomer nie uwalnia żadnych toksycznych substancji w trakcie kontaktu z tkankami lub płynami ludzkimi. Zgodnie z wytycznymi FDA oraz standardami materiałów przeznaczonych do zastosowań medycznych firma Longcheng współpracuje wyłącznie z surowcami spełniającymi te wymagania. Na przykład niedawno pomogliśmy klientowi zaprojektować przenośne urządzenie diagnostyczne. Klient chciał użyć standardowego kauczuku akrylonitrylowo-butadienowego (NBR), lecz stwierdziliśmy, że jedynie wysokiej czystości uszczelka pierścieniowa z silikonu spełniająca wymagania normy USP Class VI spełnia kryteria bezpieczeństwa i nie powoduje podrażnienia skóry ani uwalniania substancji chemicznych w trakcie długotrwałego użytkowania.

Parowanie to każdy proces chemiczny, w którym cząsteczki przechodzą w stan gazowy. Prościej mówiąc, parowanie oznacza utratę cząsteczek w trakcie tego procesu. Parowanie cieczy powoduje stopniowe zmniejszanie się jej objętości z upływem czasu. Wielu ludzi uważa, że ciecz wygląda każdego dnia tak samo, ale w rzeczywistości traci ona cząsteczki w miarę upływu czasu. Nawet wilgoć z naszej skóry ulega parowaniu, ale nie zauważamy zmiany w momencie jej utraty.

Wybór odpowiedniego elastomeru ze względu na odporność chemiczną

Urządzenia stosowane w dziedzinie medycyny regularnie mają kontakt z środkami dezynfekcyjnymi, czyszczącymi oraz płynami ustrojowymi. Wybór materiału uszczelek O-ringów odpornego na te chemikalia i niepodlegającego degradacji jest kluczowy. Typowymi materiałami stosowanymi w tym celu są silikon (VMQ), etylen-propylen-dien-monomer (EPDM) oraz fluorowęglowodory (FKM). Silikon jest najczęściej wybierany ze względu na swoją stabilność termiczną i elastyczność; jednak w przypadku urządzeń narażonych na działanie agresywnych lipidów lub olejów konieczne jest zastosowanie uszczelek O-ringów z FKM, ponieważ materiał ten charakteryzuje się znacznie lepszą odpornością chemiczną. W jednym z naszych projektów dotyczących urządzeń do czyszczenia endoskopów zaobserwowaliśmy, że standardowe uszczelki z EPDM ulegały obrzękowi pod wpływem niektórych specyficznych środków enzymatycznych. Dzięki zastosowaniu niestandardowo zaprojektowanych uszczelek O-ringów z FKM udało się wydłużyć interwały konieczne do konserwacji urządzenia o 300%, co potwierdza, że zgodność chemiczna stanowi podstawę niezawodności.

Uwagi dotyczące metod sterylizacji oraz stabilności termicznej

W odniesieniu do trwałości pierścienia uszczelniającego (O-ring) zastosowana metoda sterylizacji ma istotny wpływ na jego żywotność. Niezależnie od tego, czy stosowana jest sterylizacja w autoklawie (parą), promieniowaniem gamma czy tlenkiem etylenu (EtO), skutki będą znaczne. Na przykład para oznacza wysoką temperaturę i wilgotność, przez co niektóre rodzaje elastomerów stają się twarde i mogą nawet pękać lub łamać się. Jeśli urządzenie będzie wielokrotnie sterylizowane w autoklawie, konieczne jest zastosowanie albo wysokotemperaturowego EPDM, albo specjalnego pierścienia uszczelniającego z silikonu. Z kolei niektóre polimery mogą stawać się kruche pod wpływem promieniowania gamma. Zwykle zalecamy naszym klientom modelowanie procesów sterylizacji już w fazie prototypowania. Jeden z naszych klientów działających w dziedzinie zdrowia oddechowego korzysta z naszego specjalnego pierścienia uszczelniającego z EPDM, ponieważ nawet po dziesiątkach cykli sterylizacji parą pod wysokim ciśnieniem zachowuje on zdolność do odkształcenia resztkowego (compression set) i zapewnia szczelność urządzenia na całym jego cyklu życia.

Zespół kompresji i wymagania mechaniczne

Skuteczność uszczelniania pierścienia O zależy od jego zespole kompresji. „Zespół kompresji” oznacza niezdolność elastomeru do powrotu do pierwotnego kształtu po przyłożeniu siły ściskającej. Przykładem takiej sytuacji są pompy medyczne oraz systemy dostarczania płynów wykorzystujące pierścienie O. Źle zaprojektowane pierścienie O zamontowane na głowicach tłoków osiągają stan trwałej deformacji i ulegają „spłaszczeniu”, co powoduje wycieki. Należy również uwzględnić tarcie. Pojęcie „stiction” (połączenie słów „static” i „friction”) opisuje opór, jaki stawia element poruszający się – np. tłoczek strzykawki lub zawór – w chwili rozpoczęcia ruchu, powodując nieregularny, szczyptowy ruch. W Longcheng zwykle proponujemy stosowanie smarowania wewnętrznego lub powłoki z politetrafluoroetyleniu (PTFE) na pierścieniach O w celu zapewnienia gładkiego działania mechanicznego. Przykładem może być problem kalibracji, który rozwiązaliśmy dla producenta precyzyjnych pomp dawkujących. Stabilność przepływu i dokładność dawkowania zostały poprawione poprzez zastąpienie ich uszczelek o wysokim współczynniku tarcia pierścieniami O z niskim zespołem kompresji i powłoką PTFE.

Tworzenie dla konkretnych rowków i montażu

W technologii medycznej precyzja i dokładność osiągają poziom mikronów. Niezależnie od późniejszej jakości uszczelki typu O-ring, jej awaria jest gwarantowana, jeśli projekt rowka nie został wykonany z należytą starannością. Projektanci muszą uwzględnić „wypełnienie gniazda”, ponieważ uszczelka typu O-ring nie może mieć zbyt dużo miejsca do rozszerzania się w przypadku ściskania lub nagrzewania. Jeśli uszczelka zajmuje ponad 90% objętości rowka, rozszerzanie termiczne może spowodować wypchnięcie uszczelki i doprowadzić do jej awarii. Dlatego też udzielamy klientom wsparcia w zakresie precyzyjnego inżynierii, aby pomóc im określić wymiary uszczelki typu O-ring odpowiednie do ich sprzętu. Dzięki zaawansowanej technologii formowania Longcheng jesteśmy w stanie produkować uszczelki typu O-ring z taką dokładnością, jakiej wymagają zastosowania w mikroprzepływach, gdzie błąd nawet o wartości 0,05 mm prowadzi do całkowitego zawalenia zaprojektowanej ścieżki przepływu cieczy.

Utrzymanie czystości i zapobieganie zanieczyszczeniom

Produkty przeznaczone do zastosowań medycznych nie powinny zawierać błysku, środków zwalniających formy ani innych materiałów obcych, w tym brudu lub oleju. Pierścień uszczelniający przeznaczony do urządzenia wszczepialnego lub ścieżki przepływu cieczy musi być produkowany w pomieszczeniu czystym. Longcheng stosuje procesy obróbki końcowej zgodne ze standardami pomieszczeń czystych oraz specjalne cykle mycia każdego pierścienia uszczelniającego wysyłanego naszym klientom medycznym, aby zapewnić jego „czystość medyczną”. Raz udzielaliśmy audytu u konkurencyjnego dostawcy uszczelki dla jednego z naszych klientów i odkryliśmy mikroskopijne zanieczyszczenia utrzymujące się w porach powierzchniowych pierścienia uszczelniającego. Takie zanieczyszczenia mogłyby wywołać u pacjenta reakcję zapalną. Ten konkretny przypadek ilustruje wartość producenta z systemem kontroli jakości na poziomie produktów medycznych, który jest równie rygorystyczny jak sam wybór materiałów medycznych.

Dokumentowane badania i zapewnienie przyszłej kompatybilności

Proces doboru nie jest kompletny bez testów i śledzenia. W medycynie, jeśli czegoś nie udokumentowano, to się to nie wydarzyło. Dlatego dla każdego uszczelki pierścieniowej (oring) należy zażądać od dostawcy certyfikatu zgodności (CoC) oraz możliwości śledzenia partii. W Longcheng wspieramy naszych klientów w trakcie procesu walidacji, dostarczając dane dotyczące wytrzymałości na rozciąganie, wydłużenia oraz twardości (skala Shore A). W ramach projektu robota chirurgicznego przeprowadziliśmy przyspieszone testy starzenia się elementów uszczelkowych (oring), aby ocenić ich wydajność po 5 latach eksploatacji. Tak duża ilość danych i przejrzystość zapewniają poziom „wiarygodności” wymagany przy składaniu wniosków o uzyskanie oznaczeń FDA i CE.