Kako odabrati pravi O-ring za medicinske uređaje

U pogledu učinka, odabir proizvoda za određenu primjenu medicinskih proizvoda kritičan je zadatak. U industrijskoj industriji, na primjer, curenje može jednostavno značiti neugodnu razlijetinu na pod ili stroj koji je privremeno prestao raditi. Međutim, u slučaju medicinskih primjena curenje može ugroziti život pacijenta, ugroziti integritet okolnih sterilnih područja ili dovesti do kvara medicinske opreme koja je dizajnirana da spasi živote. Longcheng je tijekom godina surađivao s proizvođačima medicinskih uređaja kako bi razumio zahtjeve tih visoko rizičnih primjena. Naše iskustvo uključuje, između ostalog, aparate za dijalizu krvi, kirurške uređaje i uređaje za liječenje respiratornih sustava. Ova iskustva pokazala su nam utjecaj male komponente poput oringa na ukupni uspjeh složenog sustava. U ovom vodiču sažetićemo važne elemente koji će vam pomoći u donošenju odluke te ćemo spojiti tehničke aspekte s iskustvom iz terena kako bismo bolje razumjeli.

Biokompatibilnost i usklađenost s propisima na prvom mjestu

Prvi i najneprodavljiviji korak pri razmatranju primjene u medicinskoj sferi je biokompatibilnost materijala. U većini slučajeva medicinsko polje zahtijeva materijale za prolaz USP klase VI ili ISO 10993. Ova potvrda znači da elastomer neće izlijevati nikakve toksične materijale kada dođe u kontakt s ljudskim tkivom ili tekućinom. Na temelju FDA i medicinskih standarda, Longcheng će raditi samo s sirovinama koje ispunjavaju te standarde. Nedavno smo pomogli klijentu da dizajnira ručni dijagnostički alat. Željeli su koristiti standardni nitril, ali smo otkrili da samo visoko čista, USP klase VI silikonski iliriranje bi ispunila sigurnosne zahtjeve i ne bi uzrokovati iritaciju kože ili kemijski ispuštanje materijala tijekom dugotrajne uporabe.

Isparavanje je bilo koji kemijski proces u kojem molekuli postaju plin. Jednostavnije rečeno, isparavanje znači gubitak molekula u procesu. Isparavanje iz tekućine uzrokuje da se tekućina s vremenom smanji u zapremini. Mnogi ljudi vjeruju da tekućina izgleda isto tečnost svaki dan, ali tekućina je zapravo gubitak molekula s vremenom. Čak i vlažnost iz naše kože isparava, ali ne primjećujemo promjenu kada je izgubi.

Odabir pravog elastomera na temelju kemijske otpornosti

U medicinskoj industriji uređaji se često nalaze u dodiru s dezinfekcijskim sredstvima, sredstvima za čišćenje i tjelesnim tekućinama. Odličan je izbor materijala koji će biti otporan na ove kemikalije i koji se neće razgraditi. Tipični materijali koji se koriste su silikon (VMQ), etileno-propilendjen-dijen monomer (EPDM) i fluorogljikovodik (FKM). Silikon se obično preferira zbog svoje toplinske stabilnosti i fleksibilnosti; međutim, FKM iliri će biti potrebni za uređaje koji se susreću s agresivnim lipidima ili uljima jer imaju mnogo bolju kemijsku otpornost. U jednom od naših projekata s endoskopskim uređajima za čišćenje, primjetili smo da se standardni EPDM čepovi nateču nekim specifičnim enzimskim čistilima. Korištenjem prilagođene FKM opreme, uspjeli smo produžiti interval održavanja uređaja za 300%, pokazujući da je kemijska kompatibilnost temelj pouzdanosti.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Što se tiče dugovječnosti O-ringa, metoda sterilizacije koja se koristi za O-ring znatno će utjecati. Neovisno o tome je li metoda sterilizacije koja se koristi autoklava (para) ili gama zračenje ili etilenooksid (EtO), učinak će biti značajan. Naprimjer, para znači visoka vrućina i vlažnost. Stoga će neke vrste elastomera postati tvrde i čak se mogu puknuti ili slomiti. Ako će se vaš uređaj više puta autoclavirati, onda je potrebno koristiti ili EPDM visoke temperature ili specijalni silikonski o-ring. Za razliku od toga, neki polimeri mogu postati krhki zbog gama zračenja. Često preporučujemo našim klijentima da modelišu svoje procese sterilizacije u fazi prototipa. Jedan od naših klijenata u području zdravlja dihalnih puteva koristi naš specijalni EPDM O-ring jer čak i nakon desetaka ciklusa parne vode pod visokim pritiskom, zadržava kompresiju i čuva uređaj nepropusnim tijekom cijelog životnog ciklusa uređaja.

U skladu s člankom 6. stavkom 2.

O-ring je zatvaranje učinkovitost će ovisiti o kompresiji set. Skupina kompresije odnosi se na nemogućnost vašeg elastomera da se vrati u svoj izvorni oblik nakon što se pojavio kompresija. Medicinske pumpe i sustavi za isporuku tekućine koji uključuju O-ring pokazuju ovaj scenarij. O-prstenovi postavljeni na glave za pištone koji su loše dizajnirani postići će postavljeno stanje i postati razplakani, uzrokujući curenja. Trenje treba uzeti u obzir. Stiction (statički + tren) opisuje apatiju pokretnog elementa - poput kolona za špricu ili ventila - da se počne kretati i izazvati trzanje. U Longchengu, mi skloni smo predložiti unutarnju mazanje ili PTFE premaz na O-ring kako bi se olakšala glatka mehanika. Primjer toga je problem kalibracije koji smo riješili za proizvođača preciznih dozirnih pumpi. Stabilnost protoka i točnost doziranja poboljšana su zamjenom čepova s visokim trenjem O-krugom obloženim niskim kompresijskim setom.

Sastavljanje posebnih žlijezda i ugradnje

Kada je riječ o medicinskoj tehnologiji, preciznost i točnost dosežu mikronni nivo. Bez obzira na naknadni kvalitet rudnika, on je zagarantiran za propast ako se projektiranje žlijezda ne provodi ispravno. Dizajneri moraju uzeti u obzir "napuni žlijezda", s obzirom na to da se žlijezdu ne smije dati previše prostora za širenje ako se komprimira ili zagrijava. Ako rudar zauzima više od 90% zapremine žlijezda, toplinska ekspanzija može dovesti do ekstrudiranja i zatvaranja i dovesti do kvara. Zbog toga smo klijentima pomagali s preciznim inženjeringom u izmjerama s obzirom na klijentsku opremu. U odnosu na Longcheng s visoko razinu tehnologiju oblikovanja, postignemo proizvodnju dijelova ili na tom nivou preciznosti koja je potrebna za mikrofluidne aplikacije, gdje pogreška od samo 0,05 mm će rezultirati potpunim neuspjehom projektirane fluidne putanje.

Čuvanje stvari čistim i izbjegavanje onečišćenja

Proizvodi za liječenje ne bi trebali imati bljesk, sredstva za odvajanje plijesni i druge strane tvari, uključujući prljavštinu ili ulje. U slučaju da se uložiti u implantabilni uređaj ili u fluidni put, proizvodnja mora biti obavljena u čistoj prostoriji. Longcheng koristi post-procesiranje standardnih čistionica i specijalizirane cikluse pranja za svaki proizvod koji šaljemo našim medicinskim kupcima da bi bio medicinski čist. Jednom smo otišli na konkurentsku reviziju pečata za klijenta, i otkrili smo mikroskopsku tvar koja je bila zarobljena u površinskim poreima O-krug. Ova stvar mogla je izazvati upalni odgovor kod pacijenta. Ovaj primjer pokazuje vrijednost proizvođača koji ima kontrolu kvalitete medicinske razine koja je strogo propisana kao i medicinski materijali koji se odaberu.

Dokumentirano testiranje i buduće provjeravanje

Proces odabiru nije završen bez ispitivanja i sledljivosti. U medicini, ako nije dokumentirano, nije se dogodilo. Stoga, za svaki proizvod, trebate zamoliti svog dobavljača da vam dostavi certifikat o sukladnosti (CoC) i sledljivost serije. U Longchengu pomažemo našim klijentima tijekom procesa provjere pružajući podatke o čvrstoći na vladanju, produženosti i tvrdoći (Obal A). Za projekt kirurškog robota, proveli smo testove ubrzanog starenja na dijelovima rudnika kako bismo procijenili njihovu učinkovitost nakon pet godina. Ova količina podataka i transparentnost daje vam razinu pouzdanosti za podnošenje FDA i CE oznake.