في قطاع أجهزة التشخيص الطبي، يجب أن تفي المكونات المطاطية بمعايير صارمة تتعلق بالتوافق الحيوي والسلامة. وتتخصص شركتنا في إنتاج أجزاء مطاطية ذات جودة طبية باستخدام عمليات قولبة مُتحكَّمٍ فيها لعملية الت Vulcanization. وبفضل نظام إدارة الجودة القوي الذي نعتمده، نقدِّم حلولاً موثوقة للمكونات لمصنِّعي الأجهزة الطبية حول العالم.
الشهادات والامتثال
ويستند إنتاجنا إلى المعايير الدولية لكفالة الموثوقية وإمكانية التتبع:
نظام إدارة الجودة ISO 9001: ينظِّم جميع مراحل عملياتنا، بدءًا من شراء المواد وانتهاءً بالتوصيل.
الامتثال لعلامة CE: تفي منتجاتنا بالمتطلبات الأساسية الخاصة بالسلامة في الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.
الامتثال لمواصفة RoHS: يضمن خلو المنتجات من المواد الخطرة الخاضعة للقيود.
التوافق الحيوي للمواد: نستخدم مواد تم تقييمها وفقًا للمواصفة ISO 10993، ويمكننا دعم الاحتياجات المتعلقة بالحصول على شهادات أعلى مستوى.
بيئة إنتاج خاضعة للرقابة
وبالرغم من أن منتجاتنا ليست معقَّمة، فإن منطقة الإنتاج المخصصة لدينا تضمن النظافة وتقلل من مخاطر التلوث:
مناطق منفصلة: تُفصَل مناطق إنتاج المكونات الطبية والصناعية عن بعضها البعض.
ضوابط بيئية: تحافظ ورش العمل على درجة حرارة ورطوبة ثابتتين مع تنظيف دوري منتظم.
كادر مؤهل: يتلقى الموظفون تدريبًا متخصصًا على متطلبات المنتجات الطبية وبروتوكولات الإنتاج النظيف.
عملية تصنيع بدقة
نستخدم صبًّا مُخصَّصًا بالكبرنة للمكونات الطبية، مع التركيز على الدقة والتحكم:
تصميم القوالب وتصنيعها: تُصمَّم القوالب بدقة عالية لضمان الدقة الأبعادية والتشطيب السلس، مع الانتباه الشديد لإزالة الحواف الحادة والزوائد المعدنية (البروزات).
التحكم في العملية: تُضبط معايير عملية الكبرنة (درجة الحرارة، الضغط، الزمن) بدقة شديدة وتُوثَّق لضمان التماثل بين الدفعات المختلفة.
حلقات O: بالنسبة للحلقات ذات الأحجام الكبيرة أو المخصصة، نُنتِج حلقات O من مواد مُكبرَّنة، مما يضمن اتساق المادة ويوفِّر مرونةً لتلبية احتياجات الدفعات الصغيرة.
ضمان جودة متعدد المستويات
نطبِّق نظام تفتيش صارم للمكونات الطبية:
فحص الواردات: التحقق من جميع شهادات المواد الطبية الدرجة.
التحكم أثناء الإنتاج: مراقبة وتوثيق المعايير الرئيسية لعملية الت vulcanization (التصليب المطاطي).
فحص المنتج النهائي: يشمل فحص الأبعاد، والفحص البصري، وأخذ عينات من الأداء الفيزيائي، واختبار النظافة الاختياري.
إمكانية التتبع الكاملة: تسجيل دفعات كاملة توثِّق المواد، والعمليات، والفحوصات، والموظفين.
التطبيقات الأساسية
تُستخدم مكوناتنا عادةً في:
أجهزة التشخيص خارج الجسم (الختم)
الأدوات الطبية (الختم، الغسالة)
أجهزة مساعدة المرضى (الختم، الأجزاء المطاطية)
زجاجات الأدوية (السداد المطاطي)
دعم وثائق شامل
نقدِّم الوثائق اللازمة لدعم جهود امتثال عملائنا:
شهادات المواد وإعلانات الامتثال لمعايير ROHS
سجلات دفعات الإنتاج التفصيلية
تقارير فحص المنتج واختباره
شهادات نظام الجودة (ISO 9001)
دعم تطبيقي مُثبت
الحالة ١: توريد حلقات ختم من المطاط السيليكوني لمواقع اختبار أجهزة قياس سكر الدم، والتي تلبي متطلبات المرونة والمتانة ومتطلبات ROHS. الانتقال إلى حلقة O
الحالة ٢: توريد مكونات من مطاط النتريل لمضخات التسريب، مُحسَّنة من حيث توافقها مع الأدوية ومقاومتها للإرهاق عبر ضبط التركيبة والتحكم في عمليات التصنيع. الانتقال إلى الحشية
الالتزام بالتحسين المستمر
نقوم بدمج ملاحظات العملاء نشطًا في عملياتنا من خلال تحليل المشكلات، واتخاذ إجراءات تصحيحية، وتقييم مستمر للمواد والتقنيات.
الاستنتاج
يتطلب تصنيع المكونات المطاطية الطبية تحقيق توازن دقيق بين الأداء والامتثال والتكلفة. ومن خلال عمليات التصلب المعتمدة لدينا، ومراقبة الجودة المنهجية، ودعم التوثيق الكامل، نقدِّم مكونات تلبّي متطلبات القطاع وتشكّل شريكًا موثوقًا به في سلسلة توريد الأجهزة الطبية.
EN
