V industriji medicinskih naprav morajo gumijasti deli izpolnjevati stroga merila biokompatibilnosti in varnosti. Naša podjetje se specializira za proizvodnjo gumijastih delov za medicinske namene z uporabo nadzorovanih procesov vulkanizacijskega litja. Z močnim sistemom upravljanja kakovosti zagotavljamo zanesljive rešitve za proizvajalce medicinskih naprav po vsem svetu.
Potrdila in usklajevanje
Naša proizvodnja temelji na mednarodnih standardih, da zagotovimo zanesljivost in sledljivost:
ISO 9001 Sistem upravljanja kakovosti: Upravlja celoten naš proces od nabave materialov do dostave.
Skladnost z oznako CE: Izdelki izpolnjujejo bistvene zahteve EU glede varnosti za medicinske naprave.
Skладnost z direktivo RoHS: Zagotavlja, da izdelki ne vsebujejo omejenih nevarnih snovi.
Biokompatibilnost materialov: Uporabljamo materiale, ocenjene v skladu z ISO 10993, in lahko pomagamo tudi pri pridobitvi certifikatov višjega nivoja.
Nadzorovano proizvodno okolje
Čeprav ni sterilna, naša posvečena proizvodna površina zagotavlja čistočo in zmanjšuje tveganje kontaminacije:
Ločene cone: Proizvodne cone za medicinske in industrijske komponente so ločene.
Kontrola okolja: Delavnice ohranjajo stabilno temperaturo/vlažnost in jih redno čistijo.
Usposobljeno osebje: Osebje je usposobljeno za zahteve glede medicinskih izdelkov in protokole čiste proizvodnje.
Postopek precizne proizvodnje
Za medicinske komponente uporabljamo prilagojen postopek vulkanizacijskega litja, pri čemer poudarjamo natančnost in nadzor:
Oblikovanje in izdelava kalupov: Kalupi so natančno konstruirani za dosego dimenzionalne natančnosti in gladkih površin, pri čemer se posebna pozornost namenja odstranjevanju ostrij in zareznih robov.
Nadzor procesa: Parametri vulkanizacije (temperatura, tlak, čas) so strogo nadzorovani in dokumentirani, da se zagotovi doslednost med serijami.
O-obroči: Za velike ali po meri izdelane velikosti izdelujemo O-obroče s pomočjo vulkanizacije, kar zagotavlja skladnost materiala ter fleksibilnost za proizvodnjo v majhnih serijah.
Večstopenjsko jamstvo kakovosti
Uvedemo strogo nadzorno shemo za medicinske komponente:
Vhodni nadzor: Preverjanje vseh potrdil za material medicinske kakovosti.
Nadzor med izdelavo: Spremljanje in beleženje ključnih parametrov vulkanizacije.
Končni nadzor izdelka: Vključuje merjenje dimenzij, vizualni pregled, vzorčenje fizičnih lastnosti ter po želji tudi preizkušanje čistosti.
Popolna sledljivost: Popolne serije zapisov dokumentirajo uporabljene materiale, postopke, nadzore in osebje.
Glavne uporabe
Naše komponente se pogosto uporabljajo pri:
Opremi za diagnostiko in vitro (tesnila)
Medicinskih instrumentih (tesnila, podložke)
Pripomočkih za pomoč bolnikom (tesnila, gumijasti deli)
zdravilnih steklenicah (gumijasti zaporni element)
Celovita podpora pri dokumentaciji
Poleg tega zagotavljamo potrebno dokumentacijo za podporo prizadevanj vaših strank glede skladnosti:
Potrdila o materialih in izjave o skladnosti z direktivo RoHS
Podrobni zapisi o proizvodnih serijah
Poročila o pregledih in preskusih izdelkov
Potrdila o sistemih kakovosti (ISO 9001)
Preizkušena tehnična podpora
Primer 1: Dobavljene so bile silikonske gumijaste tesnilne obroče za preizkusne režije merilnika ravni glukoze v krvi, ki izpolnjujejo zahteve glede elastičnosti, življenjske dobe in skladnosti z direktivo RoHS. Skoči na obroče O
Primer 2: Za infuzijske črpalke so bili dobavljeni komponenti iz nitrilne gume, ki so bili optimizirani za združljivost z zdravili in odpornost proti utrujanju s pomočjo formulacije in nadzora proizvodnega procesa. Skoči na tesnilne obroče
Zavezanost neprekinjenemu izboljšanju
Aktivno vključujemo povratne informacije strank v naše procese prek analize težav, ukrepov za odpravo vzrokov in stalne ocenjevanja materialov ter tehnologij.
Zaključek
Proizvodnja medicinskih gumijastih komponent zahteva natančno ravnovesje med zmogljivostjo, skladnostjo in stroški. Z našimi certificiranimi procesi vulkanizacije, sistematičnim nadzorom kakovosti ter popolno podporo dokumentacije dobavljamo komponente, ki izpolnjujejo industrijske zahteve in služijo kot zanesljiv partner v dobavni verigi medicinskih naprav.
EN
