Trong ngành thiết bị y tế, các bộ phận cao su phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về tính tương thích sinh học và an toàn. Công ty chúng tôi chuyên sản xuất các chi tiết cao su đạt tiêu chuẩn y tế bằng quy trình đúc lưu hóa được kiểm soát chặt chẽ. Với hệ thống quản lý chất lượng vững mạnh, chúng tôi cung cấp các giải pháp linh kiện đáng tin cậy cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn cầu.
Chứng nhận & Tuân thủ
Quy trình sản xuất của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo độ tin cậy và khả năng truy xuất nguồn gốc:
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: Điều phối toàn bộ quy trình của chúng tôi, từ mua nguyên vật liệu đến giao hàng.
Tuân thủ dấu CE: Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn cơ bản của Liên minh Châu Âu đối với thiết bị y tế.
Tuân thủ ROHS: Đảm bảo sản phẩm không chứa các chất nguy hiểm bị hạn chế.
Tính tương thích sinh học của vật liệu: Chúng tôi sử dụng các vật liệu đã được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 10993 và có thể hỗ trợ khách hàng đáp ứng các yêu cầu chứng nhận ở mức cao hơn.
Môi Trường Sản Xuất Được Kiểm Soát
Mặc dù không đạt tiêu chuẩn vô trùng, khu vực sản xuất riêng biệt của chúng tôi vẫn đảm bảo độ sạch và giảm thiểu tối đa rủi ro nhiễm bẩn:
Các khu vực riêng biệt: Khu vực sản xuất linh kiện y tế và khu vực sản xuất linh kiện công nghiệp được tách biệt rõ ràng.
Kiểm soát môi trường: Các xưởng sản xuất duy trì nhiệt độ/độ ẩm ổn định và được vệ sinh định kỳ.
Nhân sự được đào tạo: Nhân viên được đào tạo về các yêu cầu đối với sản phẩm y tế cũng như các quy trình sản xuất sạch.
Quy trình sản xuất chính xác
Chúng tôi áp dụng phương pháp đúc lưu hóa theo yêu cầu riêng cho các linh kiện y tế, nhấn mạnh vào độ chính xác và kiểm soát chặt chẽ:
Thiết kế và chế tạo khuôn: Các khuôn được thiết kế và gia công chính xác nhằm đảm bảo độ chính xác về kích thước và bề mặt nhẵn mịn, đồng thời chú trọng loại bỏ các cạnh sắc và ba via.
Kiểm soát quy trình: Các thông số lưu hóa (nhiệt độ, áp suất, thời gian) được kiểm soát nghiêm ngặt và ghi chép đầy đủ nhằm đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất.
Vòng đệm O-ring: Đối với các vòng đệm O-ring có kích thước lớn hoặc theo yêu cầu đặc biệt, chúng tôi sản xuất trực tiếp từ cao su đã lưu hóa, đảm bảo tính đồng nhất về vật liệu và mang lại tính linh hoạt cho các đơn hàng số lượng nhỏ.
Đảm bảo chất lượng nhiều cấp độ
Chúng tôi thực hiện chế độ kiểm tra nghiêm ngặt đối với các linh kiện y tế:
Kiểm tra nhập kho: Xác minh tất cả các chứng nhận vật liệu đạt tiêu chuẩn y tế.
Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Giám sát và ghi chép các thông số lưu hóa chính.
Kiểm tra sản phẩm cuối cùng: Bao gồm kiểm tra kích thước, kiểm tra bằng mắt, lấy mẫu kiểm tra hiệu suất cơ lý và kiểm tra độ sạch (nếu có yêu cầu).
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ: Hồ sơ lô sản xuất đầy đủ ghi chép chi tiết về vật liệu, quy trình sản xuất, kết quả kiểm tra và nhân sự tham gia.
Các ứng dụng chính
Các bộ phận của chúng tôi thường được sử dụng trong:
Thiết bị chẩn đoán in vitro (gioăng cao su)
Dụng cụ y tế (gioăng cao su, vòng đệm)
Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân (gioăng cao su, chi tiết cao su)
lọ thuốc (nút chai cao su)
Hỗ trợ tài liệu toàn diện
Chúng tôi cung cấp đầy đủ tài liệu cần thiết nhằm hỗ trợ khách hàng đáp ứng các yêu cầu tuân thủ:
Chứng nhận vật liệu và tuyên bố ROHS
Hồ sơ lô sản xuất chi tiết
Báo cáo kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm
Chứng chỉ hệ thống chất lượng (ISO 9001)
Hỗ trợ ứng dụng đã được chứng minh
Ví dụ 1: Cung cấp vòng đệm cao su silicone cho khe cắm xét nghiệm máy đo đường huyết, đáp ứng các yêu cầu về độ đàn hồi, tuổi thọ và ROHS. Chuyển đến vòng chữ O
Ví dụ 2: Cung cấp các bộ phận cao su nitrile cho bơm truyền dịch, được tối ưu hóa về khả năng tương thích với thuốc và khả năng chống mỏi thông qua kiểm soát thành phần và quy trình sản xuất. Chuyển đến miếng đệm
Cam kết cải tiến liên tục
Chúng tôi tích cực tích hợp phản hồi của khách hàng vào các quy trình của mình thông qua phân tích vấn đề, hành động khắc phục và đánh giá liên tục các vật liệu cũng như kỹ thuật.
Kết Luận
Việc sản xuất các bộ phận cao su y tế đòi hỏi sự cân bằng cẩn trọng giữa hiệu suất, tuân thủ quy định và chi phí. Nhờ các quy trình lưu hóa được chứng nhận, kiểm soát chất lượng bài bản và hỗ trợ tài liệu đầy đủ, chúng tôi cung cấp các bộ phận đáp ứng các yêu cầu ngành và trở thành đối tác đáng tin cậy trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
EN
