Az orvosi eszközök iparágában a gumikomponenseknek szigorú biokompatibilitási és biztonsági szabványoknak kell megfelelniük. Cégünk specializálódott az orvosi minőségű gumialkatrészek gyártására, szabályozott vulkanizációs öntési eljárások alkalmazásával. Egy megbízható minőségirányítási rendszer támogatásával megbízható alkatrész-megoldásokat nyújtunk globális orvosi eszközgyártóknak.
A tanúsítás és a megfelelés
Gyártásunk nemzetközi szabványokon alapul, hogy megbízhatóságot és nyomon követhetőséget biztosítsunk:
ISO 9001 minőségirányítási rendszer (QMS): Szabályozza az egész folyamatot az alapanyag-beszerzéstől a kiszállításig.
CE-jelölés megfelelősége: A termékek megfelelnek az EU orvosi eszközökre vonatkozó lényeges biztonsági követelményeinek.
ROHS-megfelelőség: Garantálja, hogy a termékek nem tartalmaznak tiltott veszélyes anyagokat.
Anyagok biokompatibilitása: ISO 10993-szabványnak megfelelően értékelt anyagokat használunk, és segíthetünk magasabb szintű tanúsítási igények kielégítésében.
Szabályozott gyártási környezet
Bár nem steril, a külön kijelölt gyártóterületünk biztosítja a tisztaságot és minimalizálja a szennyeződés kockázatát:
Külön zónák: Az orvosi és az ipari alkatrészek gyártási területei elkülönítve vannak.
Környezeti vezérlés: A műhelyek stabil hőmérsékletet és páratartalmat tartanak fenn, rendszeres takarítással.
Képzett személyzet: A dolgozók képzése az orvosi termékek követelményeire és a tisztasági gyártási protokollokra irányul.
Pontos Gyártási Folyamat
Orvosi alkatrészekhez testre szabott vulkanizációs formázási eljárást alkalmazunk, amely a pontosságra és a folyamatirányításra helyezi a hangsúlyt:
Forma tervezése és gyártása: A formák pontos mérnöki tervezéssel készülnek a méretbeli pontosság és a sima felület érdekében, különös figyelmet fordítva az éles élek és a maradékanyagok (burr-ok) elkerülésére.
Folyamatirányítás: A vulkanizáció paraméterei (hőmérséklet, nyomás, idő) szigorúan szabályozottak és dokumentáltak, hogy biztosítsák a tételről tételre való egyenletességet.
Gyűrűk (O-gyűrűk): Nagyobb vagy egyedi méretű O-gyűrűk esetén vulkanizált anyagból készítjük őket, így biztosítva az anyagminőség egységességét és rugalmasságot kis tételű igények kielégítéséhez.
Többszintű minőségbiztosítás
Szigorú ellenőrzési rendszert alkalmazunk az orvosi alkatrészek esetében:
Beérkező anyagok ellenőrzése: Az összes orvosi minőségű anyag tanúsítványainak ellenőrzése.
Folyamat közbeni ellenőrzés: A kulcsfontosságú vulkanizációs paraméterek figyelése és rögzítése.
Végtermék-ellenőrzés: Méretellenőrzés, vizuális ellenőrzés, fizikai teljesítményre vonatkozó mintavétel, valamint opcionális tisztasági vizsgálat.
Teljes nyomon követhetőség: A teljes tételnyilvántartás dokumentálja az anyagokat, a folyamatokat, az ellenőrzéseket és a személyzetet.
Elsődleges alkalmazások
Alkatrészeink gyakran használatosak a következőkben:
In vitro diagnosztikai berendezések (tömítések)
Orvosi eszközök (tömítések, alátétek)
Betegellátó eszközök (tömítések, gumialkatrészek)
gyógyszerüveg (gumi dugó)
Átfogó dokumentációs támogatás
Szükséges dokumentációt biztosítunk ügyfeleink megfelelőségi igyekezeteinek támogatásához:
Anyagtanúsítványok és ROHS-nyilatkozatok
Részletes gyártási tételnaplók
Termékellenőrzési és vizsgálati jelentések
Minőségirányítási rendszer-tanúsítványok (ISO 9001)
Gyakorlatban igazolt alkalmazástechnikai támogatás
1. eset: Szilikon gumiból készült tömítőgyűrűket szállítottunk vércukormérők tesztnyílásaihoz, amelyek megfelelnek az rugalmassági, élettartam- és ROHS-követelményeknek. Ugrás a gyűrűkre
2. eset: Nitril-gumi alkatrészeket szállítottunk infúziós szivattyúkhoz, amelyeket gyógyszerkompatibilitás és fáradási ellenállás szempontjából optimalizáltunk a formuláció és a folyamatirányítás révén. Ugrás a tömítésekre
Állásfoglalás Folyamatos Fejlesztéshez
Aktívan beépítjük az ügyfelek visszajelzéseit folyamatainkba a problémák elemzésén, a korrekciós intézkedések meghozatalán és az anyagok valamint technikák folyamatos értékelésén keresztül.
Összegzés
Az orvosi gumikomponensek gyártása különös figyelmet igényel a teljesítmény, a szabályozási előírások betartása és a költségek közötti egyensúly megteremtésére. A tanúsított vulkanizációs folyamatainkon, a rendszerszerű minőségellenőrzésen és a teljes dokumentációs támogatáson keresztül olyan komponenseket szállítunk, amelyek megfelelnek az ipari követelményeknek, és megbízható partnereként működünk az orvosi eszközök ellátási láncában.
EN
