Inom industrin för medicintekniska apparater måste gummi komponenter uppfylla strikta krav på biokompatibilitet och säkerhet. Vårt företag specialiserar sig på tillverkning av gummi komponenter i medicinsk kvalitet med hjälp av kontrollerade vulkaniseringsformningsprocesser. Stödda av ett robust kvalitetsstyrningssystem levererar vi pålitliga komponentlösningar till globala tillverkare av medicintekniska apparater.
Certifieringar & Efterlevnad
Vår produktion bygger på internationella standarder för att säkerställa pålitlighet och spårbarhet:
ISO 9001 QMS: Reglerar hela vår process, från materialinköp till leverans.
CE-märkning: Produkterna uppfyller de väsentliga EU:s säkerhetskrav för medicintekniska apparater.
ROHS-kompatibilitet: Garanterar att produkterna är fria från begränsade farliga ämnen.
Biokompatibilitet hos material: Vi använder material som bedömts enligt ISO 10993 och kan stödja högre nivåer av certifiering.
Kontrollerad tillverkningsmiljö
Även om våra produkter inte är sterila säkerställer vår dedicerade produktionsyta renlighet och minimerar risken för kontaminering:
Separata zoner: Produktionsområden för medicinska och industriella komponenter är åtskilda.
Miljökontroller: Verkstäder upprätthåller en stabil temperatur/fuktighet och rengörs regelbundet.
Utbildad personal: Personal är utbildad i kraven på medicinska produkter och protokoll för ren produktion.
Precisionstillverkningsprocess
Vi använder anpassad vulkaniseringsformning för medicinska komponenter, med fokus på precision och kontroll:
Formdesign och tillverkning: Formar är precisionstekniskt konstruerade för dimensionell noggrannhet och släta ytor, med särskild uppmärksamhet på att eliminera skarpa kanter och burrar.
Processkontroll: Vulkaniseringsparametrar (temperatur, tryck, tid) kontrolleras strikt och dokumenteras för att säkerställa konsekvens mellan partier.
O-ringar: För stora eller specialanpassade storlekar tillverkar vi O-ringar genom vulkanisering, vilket säkerställer materialkonsekvens och ger flexibilitet för små serier.
Kvalitetssäkring på flera nivåer
Vi tillämpar ett strikt inspektionsprogram för medicinska komponenter:
Inkommande kontroll: Verifiering av alla certifikat för medicinska material.
Processkontroll: Övervakning och registrering av viktiga vulkaniseringsparametrar.
Slutproduktkontroll: Inkluderar måttkontroller, visuell inspektion, provtagning av fysisk prestanda samt valfri renhetsprovning.
Full spårbarhet: Kompletta partirekord dokumenterar material, processer, inspectioner och personal.
Primära tillämpningar
Våra komponenter används vanligtvis i:
In vitro-diagnostisk utrustning (tätningsringar)
Medicinska instrument (tätningsringar, underläppar)
Patienthjälpmedel (tätningsringar, gummidelar)
läkemedelsflaskor (gummistopp)
Omfattande dokumentationsstöd
Vi tillhandahåller nödvändig dokumentation för att stödja våra kunders efterlevnadsarbete:
Materialcertifikat och ROHS-deklarationer
Detaljerade produktionspartiuppgifter
Produktkontroll- och provningsrapporter
Kvalitetssystemcertifikat (ISO 9001)
Provat applikationsstöd
Fall 1: Levererade silikongummiringar för testfack i blodsockermätare, som uppfyller kraven på elasticitet, livslängd och ROHS. Hoppa till O-ring
Fall 2: Levererade nitrilgummikomponenter för infusionspumpar, optimerade för läkemedelskompatibilitet och utmattningstålighet genom formelutveckling och processkontroll. Hoppa till packning
Åtagande för kontinuerlig förbättring
Vi integrerar aktivt kundfeedback i våra processer genom problemanalys, korrigerande åtgärder samt pågående utvärdering av material och tekniker.
Slutsats
Tillverkning av medicinska gummikomponenter kräver en noggrann balans mellan prestanda, efterlevnad och kostnad. Genom våra certifierade vulkaniseringsprocesser, systematiska kvalitetskontroller och fullständig dokumentationsstöd levererar vi komponenter som uppfyller branschkraven och fungerar som en pålitlig partner i leveranskedjan för medicintekniska produkter.
EN
