의료기기 산업에서는 고무 부품이 엄격한 생체적합성 및 안전성 기준을 충족해야 합니다. 당사는 제어된 가황 성형 공정을 활용하여 의료용 등급 고무 부품을 전문적으로 생산하는 기업입니다. 탄탄한 품질 관리 시스템의 지원 하에, 당사는 글로벌 의료기기 제조사에 신뢰할 수 있는 부품 솔루션을 제공합니다.
인증 및 준수
당사의 생산은 신뢰성과 추적성을 확보하기 위해 국제 표준을 기반으로 이루어집니다:
ISO 9001 품질경영시스템(QMS): 원자재 조달부터 납품까지 전 과정을 관리합니다.
CE 마크 적합성: 제품이 유럽연합(EU) 의료기기에 대한 핵심 안전 요구사항을 충족합니다.
ROHS 적합성: 제품이 규제된 유해 물질을 포함하지 않음을 보장합니다.
소재 생체적합성: ISO 10993 기준으로 평가된 소재를 사용하며, 상위 수준의 인증 요구사항에도 대응해 드릴 수 있습니다.
관리된 생산 환경
멸균 처리는 아니지만, 전용 생산 구역을 통해 청결도를 유지하고 오염 위험을 최소화합니다:
구역 분리: 의료용 및 산업용 부품 생산 구역은 별도로 분리되어 있습니다.
환경 관리: 작업장은 온도/습도를 안정적으로 유지하며 정기적인 청소를 실시합니다.
전문 인력: 직원들은 의료 기기 관련 요구사항 및 청정 생산 절차에 대해 교육을 이수하였습니다.
정밀 제조 과정
의료용 부품 제조를 위해 맞춤형 가황 성형 공정을 적용하며, 정밀도와 공정 통제를 중점적으로 고려합니다:
금형 설계 및 제작: 금형은 치수 정확성과 매끄러운 표면 마감을 위해 정밀하게 설계·제작되며, 날카로운 모서리 및 흠집 방지를 위해 세심한 주의를 기울입니다.
공정 관리: 가황 조건(온도, 압력, 시간)은 엄격히 관리·기록되어 동일한 품질의 제품이 반복적으로 생산될 수 있도록 합니다.
오링(O-Rings): 대형 또는 특수 규격 오링은 가황 처리된 재료로 제작하여 재료 일관성을 확보하고, 소량 생산 수요에도 유연하게 대응할 수 있도록 합니다.
다단계 품질 보증
의료용 부품에 대해 엄격한 검사 절차를 시행합니다:
입고 검사: 모든 의료용 등급 재료 인증서의 검증
공정 중 검사: 주요 가황 공정 파라미터의 모니터링 및 기록
완제품 검사: 치수 측정, 외관 검사, 물리적 성능 샘플링 및 선택적 청결도 테스트 포함
완전한 추적성: 원자재, 공정, 검사 및 담당 인력에 대한 전체 로트 기록 보관
주요 응용
당사 부품은 일반적으로 다음 분야에서 사용됩니다:
체외 진단 장비(실링재)
의료 기기(실링재, 와셔)
환자 보조 기기(실링재, 고무 부품)
의약품 병(고무 마개)
포괄적인 문서 지원
고객사의 규제 준수 활동을 지원하기 위해 필요한 서류를 제공합니다:
재료 인증서 및 ROHS 선언서
상세 생산 로트 기록
제품 검사 및 시험 보고서
품질 관리 시스템 인증서(ISO 9001)
검증된 애플리케이션 지원
사례 1: 혈당 측정기 검사 슬롯용 실리콘 고무 실링 링을 공급하여 탄성, 내구성 및 ROHS 요구사항을 충족함. O형 링으로 이동
사례 2: 주입 펌프용 아크릴로니트릴 부타디엔 고무(NBR) 부품을 제공하여 배합 및 공정 제어를 통해 약물 호환성 및 피로 저항성을 최적화함. 와셔로 이동
계속 개선 하는 데 의 헌신
우리는 문제 분석, 시정 조치 및 재료·기술에 대한 지속적인 평가를 통해 고객 피드백을 적극적으로 우리 프로세스에 반영합니다.
결론
의료용 고무 부품 제조는 성능, 규정 준수, 비용 간의 신중한 균형을 요구합니다. 당사는 인증된 가황 공정, 체계적인 품질 관리, 그리고 완전한 문서화 지원을 통해 산업 표준을 충족하는 부품을 공급함으로써 의료기기 공급망 내에서 신뢰할 수 있는 파트너가 되어 드립니다.
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