ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิ้นส่วนยางต้องสอดคล้องกับมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวดอย่างยิ่ง บริษัทของเราเชี่ยวชาญในการผลิตชิ้นส่วนยางสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ โดยใช้กระบวนการขึ้นรูปด้วยการบ่มแบบควบคุมอย่างแม่นยำ พร้อมรองรับด้วยระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ เพื่อจัดหาโซลูชันชิ้นส่วนที่เชื่อถือได้ให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก
การรับรองและการปฏิบัติตาม
การผลิตของเราอิงตามมาตรฐานสากลเพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือและความสามารถในการติดตามย้อนกลับ:
ISO 9001 QMS: ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดของบริษัท ตั้งแต่การจัดซื้อวัสดุจนถึงการจัดส่ง
การปฏิบัติตามเครื่องหมาย CE: สินค้าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยพื้นฐานของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
การปฏิบัติตามข้อกำหนด ROHS: รับประกันว่าสินค้าไม่มีสารอันตรายที่ถูกจำกัดการใช้งาน
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ: เราใช้วัสดุที่ผ่านการประเมินตามมาตรฐาน ISO 10993 และสามารถให้ความช่วยเหลือในการขอใบรับรองระดับสูงขึ้นตามความต้องการ
สภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุม
แม้สินค้าจะไม่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ (Sterile) แต่พื้นที่การผลิตเฉพาะที่เราจัดเตรียมไว้ช่วยรับประกันความสะอาดและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนให้น้อยที่สุด:
โซนแยกต่างหาก: พื้นที่การผลิตส่วนประกอบทางการแพทย์และอุตสาหกรรมถูกแบ่งแยกออกจากกัน
การควบคุมสิ่งแวดล้อม: ห้องปฏิบัติการรักษาอุณหภูมิและระดับความชื้นให้คงที่ พร้อมทำความสะอาดอย่างสม่ำเสมอ
บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม: พนักงานได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และแนวปฏิบัติในการผลิตแบบสะอาด
กระบวนการผลิตแม่นยํา
เราใช้กระบวนการขึ้นรูปด้วยการกลึงยาง (vulcanization molding) ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์ โดยเน้นความแม่นยำและการควบคุมอย่างเข้มงวด:
การออกแบบและผลิตแม่พิมพ์: แม่พิมพ์ได้รับการวิศวกรรมด้วยความแม่นยำเพื่อให้ได้ความถูกต้องของขนาดและผิวเรียบเนียน โดยใส่ใจเป็นพิเศษในการกำจัดขอบคมและรอยเยื่อ (burrs)
การควบคุมกระบวนการ: พารามิเตอร์ของการกลึงยาง (อุณหภูมิ แรงดัน และเวลา) ถูกควบคุมอย่างเคร่งครัดและบันทึกไว้อย่างละเอียด เพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอระหว่างแต่ละล็อตการผลิต
แหวนโอ (O-Rings): สำหรับแหวนโอขนาดใหญ่หรือแบบพิเศษ เราผลิตแหวนโอจากวัสดุที่ผ่านกระบวนการกลึงยางแล้ว ซึ่งรับประกันความสม่ำเสมอของวัสดุและให้ความยืดหยุ่นในการผลิตจำนวนน้อยตามความต้องการ
ระบบประกันคุณภาพแบบหลายระดับ
เราดำเนินการตรวจสอบอย่างเข้มงวดสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์:
การตรวจสอบเข้า: การยืนยันใบรับรองวัสดุเกรดทางการแพทย์ทั้งหมด
การควบคุมระหว่างกระบวนการ: การติดตามและบันทึกพารามิเตอร์การขึ้นรูปด้วยความร้อน (vulcanization) ที่สำคัญ
การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย: รวมถึงการตรวจสอบมิติ การตรวจสอบด้วยสายตา การสุ่มตัวอย่างเพื่อทดสอบสมรรถนะทางกายภาพ และการทดสอบความสะอาดแบบเสริม (ตามต้องการ)
การติดตามย้อนกลับแบบครบวงจร: บันทึกย้อนกลับของแต่ละล็อตครอบคลุมวัสดุ กระบวนการ การตรวจสอบ และบุคลากรที่เกี่ยวข้องอย่างสมบูรณ์
การใช้งานหลัก
ชิ้นส่วนของเราใช้กันโดยทั่วไปใน:
อุปกรณ์วินิจฉัยนอกร่างกาย (OVD) (ซีล)
เครื่องมือแพทย์ (ซีล แ washer)
อุปกรณ์ช่วยผู้ป่วย (ซีล ชิ้นส่วนยาง)
ขวดยา (จุกยาง)
การสนับสนุนเอกสารอย่างครอบคลุม
เราจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนความพยายามในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของลูกค้า:
ใบรับรองวัสดุและเอกสารการประกาศความสอดคล้องกับมาตรฐาน ROHS
บันทึกข้อมูลล็อตการผลิตอย่างละเอียด
รายงานการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ์
ใบรับรองระบบคุณภาพ (ISO 9001)
การสนับสนุนการใช้งานจริงที่พิสูจน์แล้ว
กรณีศึกษาที่ 1: จัดหาแหวนปิดผนึกยางซิลิโคนสำหรับช่องใส่ตัวอย่างเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด ซึ่งมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดด้านความยืดหยุ่น ความทนทาน และมาตรฐาน ROHS ไปยังแหวน O
กรณีศึกษาที่ 2: จัดหาชิ้นส่วนยางไนไตรล์สำหรับปั๊มฉีดยา โดยปรับแต่งสูตรและควบคุมกระบวนการเพื่อให้มีความเข้ากันได้กับยาและทนต่อการสึกหรอได้ดี ไปยังแหวนรอง
ความมุ่งมั่นในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
เราผสานข้อเสนอแนะจากลูกค้าเข้ากับกระบวนการของเราอย่างแข็งขัน ผ่านการวิเคราะห์ปัญหา การดำเนินการแก้ไข และการประเมินอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับวัสดุและเทคนิคต่างๆ
สรุป
การผลิตชิ้นส่วนยางสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องคำนึงถึงสมดุลระหว่างประสิทธิภาพ ความสอดคล้องตามข้อกำหนด และต้นทุนอย่างรอบคอบ ด้วยกระบวนการกำมะถันที่ได้รับการรับรอง ระบบควบคุมคุณภาพอย่างเป็นระบบ และการสนับสนุนเอกสารอย่างครบถ้วน เราจึงสามารถจัดส่งชิ้นส่วนที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของอุตสาหกรรม และทำหน้าที่เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์ทางการแพทย์
EN
