בתעשיית הציוד הרפואי, רכיבי הגומי חייבים לעמוד בדרישות קשיחות במיוחד של תאימות ביולוגית ובטיחות. החברה שלנו מתמחה בייצור רכיבי גומי ברמה רפואית באמצעות תהליכי יציקה מבודקת של גומי מוגמר. אנו נתמכים על ידי מערכת ניהול איכות חזקה ומספקים פתרונות רכיבים אמינות ליצרני ציוד רפואי בינלאומיים.
הסמכויות & התאמה
הייצור שלנו מבוסס על סטנדרטים בינלאומיים כדי להבטיח אמינות וניתנות למעקב:
מערכת ניהול איכות ISO 9001: מנהלת את כל התהליך שלנו, מהרכישת חומרים ועד למסירה.
תאימות לסימן CE: המוצרים עומדים בדרישות הבטיחות החיוניות של האיחוד האירופי לציוד רפואי.
תאימות ל-ROHS: מבטיחה שהמוצרים חופשיים מחומרים מסוכנים שנאסרו.
תאימות ביולוגית של החומר: אנו משתמשים בחומרים שנטלו לפי תקן ISO 10993 ויוכלים לסייע בהשגת אישורים ברמה גבוהה יותר.
סביבה מבוקרת לייצור
אם כי אזור הייצור המוקדש שלנו אינו סטרילי, הוא מבטיח ניקיון וממזער את הסיכונים של זיהום:
אזורי הפרדה: אזורים נפרדים לייצור רכיבים רפואיים ותעשייתיים.
בקרת סביבת העבודה: במרחבי העבודה מוחזקים טמפרטורה ורطיבות יציבים, וביצוע ניקיון תקופתי.
עובדים מומלחים: הצוות מקבל הדרכה בדרישות למוצרים רפואיים ובהנחיות ייצור נקי.
תהליך ייצור מדוייק
אנו משתמשים בטכניקת הרכבה באמצעות גומי מוקשה (וולקנייזציה) מותאמת במיוחד לרכיבים רפואיים, עם דגש על דיוק ובקרה:
עיצוב וتصנהות תבניות: התבניות מעוצבות ויוצרות بدقة כדי להבטיח דיוק ממדי ומשטחים חלקים, תוך הקפדה רבה על הסרת פינות חודרות וסינורות.
בקרת התהליך: פרמטרי הוולקנייזציה (טמפרטורה, לחץ, זמן) נשלטים בקפידה ומתועדים כדי להבטיח עקביות בין מנות.
טבעות O: עבור טבעות O בגודל גדול או בהתאמות מיוחדות, אנו מייצרים אותן ישירות מתהליך הוולקנייזציה, מה שמבטיח עקביות בחומר ומאפשר גמישות לצורך מנות קטנות.
אבטחת איכות רב-שלבית
אנו מיישמים משטר בדיקה מחמיר עבור רכיבים רפואיים:
בדיקה upon arrival: אימות כל אישורי החומר ברמה רפואית.
בקרת תהליך: מעקב ורשימה של פרמטרי הווולקניזציה המכריעים.
בדיקה סופית של המוצר: כוללת בדיקות ממדיות, בדיקה ויזואלית, דגימת ביצוע פיזי, ובקרה אופציונלית על ניקיון.
אשכוליות מלאה: רשומות מלאות של партиות מסמנות את החומרים, התהליכים, הבדיקות והעובדים.
ת Peblications עיקריות
הרכיבים שלנו משמשים בדרך כלל ב:
ציוד אבחון חוץ-גופני (חיבורים)
מכשירים רפואיים (חיבורים, צלחות)
התקנים עזר לחולים (חיבורים, חלקים גומיים)
בקבוקי תרופה (פקק גומי)
תמיכה מקיפה בתיעוד
אנו מספקים את התיעוד הדרוש כדי לתמוך במאמצי ההתאמה של הלקוחות שלנו:
אישורים חומריים והצהרות ROHS
רשומות מפורטות של מנות ייצור
דוחות בדיקת וניסוי מוצרים
אישורי מערכת איכות (ISO 9001)
תמיכה מוכחת ביישומים
מקרה 1: סיפקנו טבעות איטום מ каучוק סיליקון לשקעים לבדיקת מד רמת הסוכר בדם, אשר עמדו בדרישות הגמישות, האורך והתקופה של חיי המוצרים, וכן בדרישות ROHS. מעבר לטבעת O
מקרה 2: סיפקנו רכיבי Каучוק ניטריל למזרקים להזרקה, שתוכננו במיוחד לצורך תאימות עם תרופות ועמידות בפני עייפות, באמצעות פיתוח تركיבה ובקרת תהליכים. מעבר למחסום
נאמנות לשיפור מתמיד
אנו משלבים באופן פעיל את משוב הלקוחות בתהליכי העבודה שלנו, דרך ניתוח בעיות, פעולות תיקון ומערכת הערכה מתמשכת של חומרים וטכניקות.
סיכום
ייצור רכיבי גומי רפואיים דורש איזון זהיר בין ביצועים, עמידה בדרישות וتكلفة. באמצעות תהליכי הקשחה מאומתים שלנו, בקרת איכות שיטתית ותמיכה מלאה בתיעוד, אנו מספקים רכיבים המקיימים את הדרישות התעשייתיות וממלאים תפקיד של שותף מהימן בשרשרת האספקה של מכשירים רפואיים.
EN
