In de medische hulpmiddelenindustrie moeten rubber onderdelen voldoen aan strenge eisen op het gebied van biocompatibiliteit en veiligheid. Ons bedrijf is gespecialiseerd in de productie van rubber onderdelen van medische kwaliteit, met behulp van gecontroleerde vulkanisatievormgevingsprocessen. Ondersteund door een degelijk kwaliteitsmanagementsysteem leveren wij betrouwbare onderdeeloplossingen aan wereldwijde fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Certificeringen en naleving
Onze productie is gebaseerd op internationale normen om betrouwbaarheid en traceerbaarheid te waarborgen:
ISO 9001 QMS: regelt ons gehele proces, van materiaalinname tot levering.
CE-markering: producten voldoen aan de essentiële EU-veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen.
RoHS-conformiteit: garandeert dat producten vrij zijn van beperkte gevaarlijke stoffen.
Biocompatibiliteit van materialen: wij gebruiken materialen die zijn beoordeeld conform ISO 10993 en kunnen u ondersteunen bij certificeringsbehoeften op hoger niveau.
Gecontroleerde productieomgeving
Hoewel onze producten niet steriel zijn, zorgt onze speciale productieomgeving voor schoonheid en minimaliseert deze het risico op besmetting:
Gescheiden zones: De productiegebieden voor medische en industriële componenten zijn gescheiden.
Milieubesturing: Werkplaatsen handhaven een stabiele temperatuur/vochtigheid en worden regelmatig schoongemaakt.
Getraind personeel: Medewerkers zijn opgeleid in de eisen voor medische producten en in protocollen voor schone productie.
Precisiemaatwerkingsproces
Wij gebruiken afgestemde vulkanisatievormgeving voor medische componenten, met nadruk op precisie en controle:
Matrijsontwerp en -fabricage: Matrijzen worden met precisie ontworpen voor dimensionele nauwkeurigheid en een gladde afwerking, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het elimineren van scherpe randen en bobbels.
Procescontrole: Vulkanisatieparameters (temperatuur, druk, tijd) worden streng gecontroleerd en gedocumenteerd om consistentie van partij tot partij te waarborgen.
O-ringen: Voor grote of op maat gemaakte afmetingen vervaardigen wij O-ringen uit gevulkaniseerd materiaal, wat materiaalconsistentie garandeert en flexibiliteit biedt voor kleine series.
Meerniveauskwaliteitsborging
Wij implementeren een strenge inspectieregeling voor medische componenten:
Inkomende inspectie: Verificatie van alle certificaten voor medische kwaliteitsmaterialen.
Procescontrole: Monitoring en registratie van belangrijke vulkanisatieparameters.
Eindproductinspectie: Omvat afmetingscontroles, visuele inspectie, steekproefsgewijs fysiek prestatieonderzoek en optionele schoonheidstests.
Volledige traceerbaarheid: Volledige partijdossiers documenteren materialen, processen, inspecties en personeel.
Primaire toepassingen
Onze componenten worden veelal gebruikt in:
In-vitro-diagnostische apparatuur (afdichtingen)
Medische instrumenten (afdichtingen, onderlegplaatjes)
Hulpmiddelen voor patiënten (afdichtingen, rubberonderdelen)
geneesmiddelenfles (rubber stopper)
Uitgebreide documentatieondersteuning
Wij verstrekken de benodigde documentatie om de nalevingsinspanningen van onze klanten te ondersteunen:
Materiaalcertificaten en ROHS-verklaringen
Gedetailleerde productiebatchgegevens
Productinspectie- en testrapporten
Kwaliteitssysteemcertificaten (ISO 9001)
Bewezen toepassingsondersteuning
Case 1: Geleverde siliconenrubber afdichtingsringen voor testopeningen van bloedglucosemonitors, voldoende aan eisen met betrekking tot elasticiteit, levensduur en ROHS. Ga naar O-ring
Case 2: Geleverde nitrilrubber componenten voor infuuspompen, geoptimaliseerd voor compatibiliteit met medicijnen en vermoeiingsweerstand via formulering en procescontrole. Ga naar pakking
Verbintenis tot voortdurende verbetering
Wij integreren actief klantfeedback in onze processen via probleemanalyse, corrigerende maatregelen en voortdurende evaluatie van materialen en technieken.
Conclusie
De productie van medische rubbercomponenten vereist een zorgvuldige afweging van prestaties, naleving van voorschriften en kosten. Dankzij onze gecertificeerde vulkanisatieprocessen, systematische kwaliteitscontrole en volledige documentatie-ondersteuning leveren wij componenten die voldoen aan de industrie-eisen en die fungeren als een betrouwbare partner in de leveringsketen voor medische hulpmiddelen.
EN
