در صنعت دستگاههای پزشکی، اجزای لاستیکی باید استانداردهای سختگیرانهی زیستسازگاری و ایمنی را برآورده کنند. شرکت ما در تولید قطعات لاستیکی با کیفیت پزشکی با استفاده از فرآیندهای قالبگیری ورقزنی کنترلشده (واکوئومزنی) تخصص دارد. این فعالیتها تحت پوشش سیستم قوی مدیریت کیفیت انجام میشود و ما راهحلهای قطعاتی قابلاطمینان را برای سازندگان جهانی دستگاههای پزشکی ارائه میدهیم.
گواهینامه ها و انطباق
تولید ما بر اساس استانداردهای بینالمللی انجام میشود تا اطمینان حاصل شود که محصولات از قابلیت اطمینان و ردیابی مناسبی برخوردارند:
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001: تمام فرآیندهای ما از خرید مواد اولیه تا تحویل نهایی را تحت پوشش قرار میدهد.
انطباق با علامت CE: محصولات ما الزامات اساسی ایمنی اتحادیه اروپا را برای دستگاههای پزشکی برآورده میکنند.
انطباق با ROHS: تضمین میکند که محصولات فاقد مواد خطرناک ممنوعشده هستند.
زیستسازگاری مواد: از مواد ارزیابیشده بر اساس استاندارد ISO 10993 استفاده میکنیم و میتوانیم در اخذ گواهیهای سطح بالاتر نیز کمک کنیم.
محیط تولید کنترلشده
اگرچه این منطقه تولیدی استریل نیست، اما منطقه تولیدی اختصاصی ما اطمینانبخش تمیزی و حداقلسازی خطرات آلودگی است:
منطقههای جداگانه: مناطق تولید قطعات پزشکی و صنعتی از یکدیگر جدا شدهاند.
کنترل محیطی: کارگاهها دمای و رطوبت ثابتی را حفظ میکنند و بهطور منظم تمیز میشوند.
پرسنل آموزشدیده: کارکنان در زمینه الزامات محصولات پزشکی و پروتکلهای تولید تمیز آموزش دیدهاند.
فرآیند تولید دقیق
ما از فرآیند قالبگیری واکسپذیری سفارشیشده برای قطعات پزشکی استفاده میکنیم که بر دقت و کنترل تأکید دارد:
طراحی و ساخت قالب: قالبها با دقت بالا برای دقت ابعادی و سطوح صاف طراحی و ساخته میشوند و توجه ویژهای به حذف لبههای تیز و برآمدگیها صورت میگیرد.
کنترل فرآیند: پارامترهای واکسپذیری (دمای، فشار و زمان) بهدقت کنترل و مستند میشوند تا از همسانی دفعهبهدفعه تضمین شود.
حلقههای O: برای اندازههای بزرگ یا سفارشی، حلقههای O را از مواد واکسپذیری تولید میکنیم تا از همسانی مواد اطمینان حاصل شود و انعطافپذیری لازم برای نیازهای تولید دستههای کوچک فراهم گردد.
assurance کیفیت چندسطحی
ما یک نظام بازرسی سختگیرانه برای اجزای پزشکی اجرا میکنیم:
بازرسی ورودی: تأیید صلاحیتنامههای تمام مواد با کیفیت پزشکی.
کنترل در حین فرآیند: نظارت و ثبت پارامترهای کلیدی واکسشدن (ولکانیزاسیون).
بازرسی محصول نهایی: شامل بررسی ابعادی، بازرسی بصری، نمونهبرداری از عملکرد فیزیکی و آزمون اختیاری تمیزی.
پیگیری کامل: سوابق کامل هر دسته، مواد اولیه، فرآیندها، بازرسیها و پرسنل را مستند میکند.
کاربردهای اصلی
اجزای ما معمولاً در موارد زیر استفاده میشوند:
تجهیزات تشخیص در شیشه (درزگیرها)
ابزارهای پزشکی (درزگیرها، واشرها)
وسایل کمککننده بیماران (درزگیرها، قطعات لاستیکی)
شیشههای دارو (پلاگرهای لاستیکی)
پشتیبانی جامع اسناد
ما اسناد لازم را برای حمایت از تلاشهای مشتریان خود در زمینه انطباق فراهم میکنیم:
گواهیهای مواد و اعلامیههای RoHS
سوابق تولید جزئی بهصورت دستهبندیشده
گزارشهای بازرسی و آزمون محصول
گواهیهای سیستم کیفیت (ISO 9001)
پشتیبانی کاربردی اثباتشده
نمونهٔ ۱: تأمین حلقههای آببندی از جنس لاستیک سیلیکونی برای شیارهای آزمایش دستگاه اندازهگیری قند خون، که از نظر کشسانی، دوام و الزامات RoHS مورد تأیید قرار گرفتهاند. پرش به حلقه O
نمونهٔ ۲: تأمین اجزای لاستیک نیتریل برای پمپهای تزریق، که از طریق کنترل فرمولاسیون و فرآیند، برای سازگاری با داروها و مقاومت در برابر خستگی بهینهسازی شدهاند. پرش به واشر
تعهد به بهبود مستمر
ما بهطور فعال بازخوردهای مشتریان را در فرآیندهای خود ادغام میکنیم؛ این امر از طریق تحلیل مشکلات، اقدامات اصلاحی و ارزیابی مستمر مواد و روشها صورت میگیرد.
نتیجهگیری
تولید اجزای لاستیکی پزشکی نیازمند تعادل دقیق بین عملکرد، انطباق با استانداردها و هزینه است. از طریق فرآیندهای آجگیری (واکوئومسازی) مورد تأیید ما، کنترل سیستماتیک کیفیت و پشتیبانی کامل از مستندات، اجزایی را ارائه میدهیم که نیازهای segu صنعت را برآورده میکنند و بهعنوان یک شریک قابل اعتماد در زنجیره تأمین دستگاههای پزشکی عمل میکنند.
EN
