У галузі виробництва медичних виробів гумові компоненти повинні відповідати суворим вимогам щодо біосумісності та безпеки. Наша компанія спеціалізується на виготовленні гумових деталей медичного класу за допомогою контрольованих процесів вулканізаційного формування. Підтримуючись надійною системою управління якістю, ми надаємо надійні рішення щодо компонентів для виробників медичних виробів по всьому світі.
Сертифікації та відповідність
Наше виробництво базується на міжнародних стандартах, щоб забезпечити надійність та відстежуваність:
Система управління якістю ISO 9001: регулює весь наш процес — від закупівлі матеріалів до поставки готової продукції.
Відповідність вимогам маркування СЕ: продукти відповідають основним вимогам ЄС щодо безпеки медичних виробів.
Відповідність вимогам RoHS: гарантує відсутність у продуктах обмежених небезпечних речовин.
Біосумісність матеріалів: ми використовуємо матеріали, оцінені відповідно до стандарту ISO 10993, і можемо надавати підтримку у отриманні сертифікатів вищого рівня.
Контрольоване виробниче середовище
Хоча наша продукція не є стерильною, спеціалізована виробнича зона забезпечує чистоту та мінімізує ризики контамінації:
Розділені зони: зони виробництва медичних та промислових компонентів ізольовані одна від одної.
Контроль навколишнього середовища: у майстернях підтримується стабільна температура/вологість, а також проводиться регулярне прибирання.
Кваліфікований персонал: співробітники проходять навчання щодо вимог до медичних виробів та протоколів чистого виробництва.
Процес точного виробництва
Ми застосовуємо спеціалізоване вулканізаційне формування для медичних компонентів із акцентом на точність та контроль:
Конструювання та виготовлення форм: форми виготовляються з високою точністю для забезпечення розмірної точності та гладкої поверхні, з особливою увагою до усунення гострих кромок та заусенців.
Контроль процесу: параметри вулканізації (температура, тиск, час) суворо контролюються та документуються для забезпечення узгодженості між партіями.
Ущільнювальні кільця O-подібної форми: для великих або нестандартних розмірів ми виготовлюємо ущільнювальні кільця O-подібної форми методом вулканізації, що гарантує однорідність матеріалу й забезпечує гнучкість для малих партій.
Багаторівнева система забезпечення якості
Ми застосовуємо суворий режим інспекції медичних компонентів:
Вхідний контроль: перевірка всіх сертифікатів на матеріали медичного класу.
Контроль під час виробництва: моніторинг і реєстрація ключових параметрів вулканізації.
Остаточний контроль продукту: включає перевірку розмірів, візуальний огляд, вибіркове випробування фізичних характеристик та за бажанням — тестування на чистоту.
Повна прослідковість: повні записи партій документують матеріали, технологічні процеси, результати контролю та персонал.
Основні застосування
Наші компоненти зазвичай використовуються в:
Обладнанні для in vitro діагностики (уплотнення)
Медичних інструментах (уплотнення, шайби)
Пристроях допомоги пацієнтам (уплотнення, гумові деталі)
флаконах для ліків (гумові пробки)
Комплексна підтримка документації
Ми надаємо необхідну документацію для підтримки зусиль наших клієнтів щодо відповідності вимогам:
Сертифікати на матеріали та декларації відповідності ROHS
Детальні записи про виробничі партії
Звіти про інспекцію та випробування продукції
Сертифікати системи якості (ISO 9001)
Перевірена підтримка застосування
Кейс 1: Поставлені силіконові ущільнювальні кільця для тестових слотів глюкометрів, що відповідають вимогам щодо еластичності, тривалості служби та відповідності ROHS. Перейти до O-подібних кілець
Кейс 2: Поставлені компоненти з нітрильного каучуку для інфузійних помп, оптимізовані щодо сумісності з лікарськими засобами та стійкості до втоми за рахунок підбору складу й контролю технологічного процесу. Перейти до прокладок
Забезпечення неперервного покращення
Ми активно інтегруємо відгуки клієнтів у наші процеси шляхом аналізу проблем, вжиття коригувальних заходів та постійної оцінки матеріалів і технологій.
Висновок
Виробництво медичних гумових компонентів вимагає уважного балансу між експлуатаційними характеристиками, відповідністю нормативним вимогам та собівартістю. Завдяки нашим сертифікованим процесам вулканізації, системному контролю якості та повній документально-технічній підтримці ми постачаємо компоненти, які відповідають галузевим вимогам, і є надійним партнером у ланцюзі поставок медичних виробів.
EN
