У индустрији медицинских уређаја, гумене компоненте морају да испуњавају строге стандарде биокомпатибилности и безбедности. Наша компанија се специјализује за производњу медицинских гумених делова користећи контролисану вулканизацију. Поддржани чврстим системом управљања квалитетом, ми пружамо поуздана решења за компоненте за глобалне произвођаче медицинских уређаја.
Сертификације и усаглашеност
Наша производња је заснована на међународним стандардима како би се осигурала поузданост и тражимоћи:
ИСО 9001 КМС: Управља нашим целим процесом од набавке материјала до испоруке.
Сходност ЦЕ ознаке: Производи испуњавају основне захтеве безбедности ЕУ за медицинске уређаје.
РоХС усаглашеност: Гаранције производи су слободни од ограничених опасних супстанци.
Биокомпатибилност материјала: користимо материјале који су проценили ISO 10993 и можемо помоћи у потребама за сертификацијом на вишем нивоу.
Контролисана производна средина
Иако није стерилна, наша посебна производња обезбеђује чистоћу и минимизује ризике од контаминације:
Одвојене зоне: Поделите су области за производњу медицинских и индустријских компоненти.
Контроле животне средине: У радионицама се одржава стабилна температура/влажност са редовним чишћењем.
Обучено особље: Особље је обучено у захтевима медицинских производа и протоколима чисте производње.
Прецизни производњи
У медицинским компонентама користимо прилагођене вулканизационе лимпе, наглашавајући прецизност и контролу:
Дизајн и производња калупа: Калупа се прецизно дизајнира за прецизност димензија и глатке завршетке, уз пажњу да се елиминишу оштре ивице и бури.
Контрола процеса: Вулканизациони параметри (температура, притисак, време) су строго контролисани и документовани како би се осигурала конзистенција од партије до партије.
О-Рингс: За велике или прилагођене величине, ми О-Рингс од вулканизованих, обезбеђујући конзистенцију материјала и пружајући флексибилност за потребе малих баца.
Обезбеђивање квалитета на више нивоа
Увезујемо строг режим инспекције за медицинске компоненте:
Улазна инспекција: Проверка свих сертификација медицинских материјала.
Контрола у процесу: праћење и снимање кључних параметара вулканизације.
Инспекција завршног производа: укључује димензионалне проверке, визуелну инспекцију, узорке физичке перформансе и опционално тестирање чистоће.
Потпуна тражимост: Потпуне партије записа документа материјала, процеса, инспекција и особља.
Примарне апликације
Наши компоненти се обично користе у:
Увитро дијагностичка опрема (печати)
Медицински инструменти (печати, прања)
Уређаји за помоћ пацијенту (печати, гумени делови)
флашка за лекове (гумени капак)
Комплетна подршка за документацију
Обезбеђујемо неопходну документацију за подршку напорима наших клијената за усклађивање:
Сертификације материјала и РОХС декларације
Детаљни регистри производних серии
Извештаји о инспекцији производа и испитивању
Сертификати система квалитета (ИСО 9001)
Доказану подршку апликације
Случај 1: Достављени силиконски гумени запечатачки прстени за слотове за тест глукозе у крви, који испуњавају захтеве еластичности, дуговечности и ROHS. скочи у О-ови круг
Случај 2: Достављени компоненти из нитрилне гуме за инфузијске пумпе, оптимизовани за компатибилност лекова и отпорност на умор кроз формулацију и контролу процеса. 跳转到圈
Посвећеност континуираном побољшању
Активно интегришемо повратне информације клијената у наше процесе кроз анализу проблема, корективне акције и текућу процену материјала и техника.
Закључак
Производња медицинских гумених компоненти захтева пажљиву равнотежу у погледу перформанси, у складу са прописима и трошкова. Кроз наше сертификоване процесе вулканизације, систематску контролу квалитета и потпуну подршку документације, испоручујемо компоненте које испуњавају захтеве индустрије и служе као поуздани партнер у ланцу снабдевања медицинским уређајима.
EN
