Na indústria de dispositivos médicos, os componentes de borracha devem atender a rigorosos padrões de biocompatibilidade e segurança. Nossa empresa especializa-se na produção de peças de borracha de grau médico, utilizando processos controlados de moldagem por vulcanização. Apoiados por um sólido sistema de gestão da qualidade, oferecemos soluções confiáveis de componentes para fabricantes globais de dispositivos médicos.
Certificações e Conformidade
Nossa produção baseia-se em normas internacionais para garantir confiabilidade e rastreabilidade:
ISO 9001 QMS: Regula todo o nosso processo, desde a aquisição de materiais até a entrega.
Conformidade com a Marca CE: Os produtos atendem aos requisitos essenciais de segurança da União Europeia para dispositivos médicos.
Conformidade com a ROHS: Garante que os produtos estejam livres de substâncias perigosas restritas.
Biocompatibilidade dos Materiais: Utilizamos materiais avaliados conforme a ISO 10993 e podemos auxiliar nas necessidades de certificação de níveis superiores.
Ambiente de Produção Controlado
Embora não sejam estéreis, nossa área de produção dedicada garante limpeza e minimiza os riscos de contaminação:
Zonas Separadas: As áreas de produção de componentes médicos e industriais são segregadas.
Controles Ambientais: As oficinas mantêm temperatura e umidade estáveis, com limpeza regular.
Pessoal Treinado: Os funcionários são treinados quanto aos requisitos para produtos médicos e aos protocolos de produção limpa.
Processo de fabrico de precisão
Empregamos moldagem por vulcanização personalizada para componentes médicos, enfatizando precisão e controle:
Projeto e Fabricação de Moldes: Os moldes são projetados com precisão para garantir exatidão dimensional e acabamentos lisos, com atenção cuidadosa à eliminação de arestas vivas e rebarbas.
Controle do Processo: Os parâmetros de vulcanização (temperatura, pressão e tempo) são rigorosamente controlados e documentados para assegurar consistência lote a lote.
Retentores (O-Rings): Para tamanhos grandes ou personalizados, fabricamos retentores (O-rings) por vulcanização, garantindo a consistência do material e oferecendo flexibilidade para necessidades de pequenos lotes.
Garantia de Qualidade em Múltiplos Níveis
Implementamos um regime rigoroso de inspeção para componentes médicos:
Inspeção de Entrada: Verificação de todas as certificações de materiais de grau médico.
Controle em Processo: Monitoramento e registro dos principais parâmetros de vulcanização.
Inspeção do Produto Final: Inclui verificações dimensionais, inspeção visual, amostragem de desempenho físico e teste opcional de limpeza.
Rastreabilidade Completa: Registros completos por lote documentam materiais, processos, inspeções e pessoal envolvido.
Principais aplicações
Nossos componentes são comumente utilizados em:
Equipamentos de Diagnóstico In Vitro (juntas)
Instrumentos Médicos (juntas, arruelas)
Dispositivos de Auxílio ao Paciente (juntas, peças de borracha)
frasco de medicamento (tampão de borracha)
Suporte Abrangente de Documentação
Fornecemos a documentação necessária para apoiar os esforços de conformidade de nossos clientes:
Certificações de materiais e declarações ROHS
Registros detalhados de lote de produção
Relatórios de inspeção e ensaio do produto
Certificados do sistema de qualidade (ISO 9001)
Suporte comprovado em aplicações
Caso 1: Fornecemos anéis de vedação de borracha de silicone para os compartimentos de teste de medidores de glicose sanguínea, atendendo aos requisitos de elasticidade, durabilidade e ROHS. Ir para anel O
Caso 2: Fornecemos componentes de borracha nitrílica para bombas de infusão, otimizados quanto à compatibilidade com medicamentos e resistência à fadiga por meio do controle de formulação e processo. Ir para junta
Compromisso com a Melhoria Contínua
Integramos ativamente o feedback dos clientes em nossos processos por meio de análise de problemas, ações corretivas e avaliação contínua de materiais e técnicas.
Conclusão
A fabricação de componentes médicos de borracha exige um equilíbrio cuidadoso entre desempenho, conformidade e custo. Por meio de nossos processos certificados de vulcanização, controle de qualidade sistemático e suporte completo de documentação, entregamos componentes que atendem aos requisitos do setor e atuam como um parceiro confiável na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.
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