医療機器産業において、ゴム部品は厳格な生体適合性および安全性基準を満たす必要があります。当社は、制御された加硫成形プロセスを用いた医療用グレードゴム部品の製造を専門としています。堅固な品質マネジメントシステムを基盤とし、世界中の医療機器メーカーに信頼性の高い部品ソリューションを提供しています。
認証とコンプライアンス
当社の製造は、信頼性およびトレーサビリティを確保するため、国際規格に基づいています：
ISO 9001 QMS：原材料調達から納品までの全工程を管理します。
CEマーク適合：製品は、欧州連合（EU）における医療機器向けの必須安全要件を満たしています。
RoHS指令適合：製品が規制対象の有害物質を含まないことを保証します。
材料の生体適合性：ISO 10993で評価済みの材料を使用しており、より高度な認証要件にも対応可能です。
管理された生産環境
無菌ではありませんが、専用の製造エリアにより清潔性が確保され、汚染リスクが最小限に抑えられています：
ゾーンの分離：医療用および産業用部品の生産エリアは、明確に区分されています。
環境制御：作業場では、定期的な清掃とともに、温度／湿度を安定させた状態が維持されています。
訓練された人員：スタッフは、医療機器に関する要件および清潔な生産プロトコルについて十分な訓練を受けています。
精密製造プロセス
当社は、医療用部品向けにカスタマイズされた加硫成形を採用しており、精度と工程管理を重視しています：
金型設計・製作：金型は寸法精度および滑らかな表面仕上げを実現するよう高精度に設計・製作されており、鋭いエッジやバリの除去にも細心の注意が払われています。
工程管理：加硫条件（温度、圧力、時間）は厳密に制御・記録され、ロット間の一貫性を確保しています。
Oリング：大口径またはカスタムサイズのOリングについては、当社が自社で加硫成形を行い、材料の一貫性を保ちつつ、少量ロット対応の柔軟性を提供します。
多段階品質保証
当社は、医療用部品に対して厳格な検査体制を導入しています：
入荷検査：医療用グレードの全材料に関する認証書類の確認。
工程内管理：重要な加硫パラメーターの監視および記録。
最終製品検査：寸法検査、外観検査、物理的性能のサンプリング検査、および任意の清浄度試験を含む。
完全なトレーサビリティ：材料、工程、検査、担当者を含む完全なロット記録。
主な用途
当社部品の主な用途は以下のとおりです：
体外診断機器（シール）
医療機器（シール、ワッシャー）
患者支援機器（シール、ゴム部品）
医薬品瓶（ゴム製ストッパー）
包括的な書類サポート
お客様のコンプライアンス対応を支援するため、必要な文書を提供いたします：
材料認証およびRoHS宣言
詳細な生産ロット記録
製品検査および試験報告書
品質管理システム認証（ISO 9001）
実績のあるアプリケーションサポート
事例1：血糖値測定器のテストスロット向けシリコーンゴム製シールリングを供給。弾性、耐久性およびRoHS要件を満たしています。Oリングへ移動
事例2：注射ポンプ向けアクリロニトリル・ブタジエンゴム（NBR）製部品を提供。配合設計および工程管理により、薬剤との適合性および疲労抵抗性を最適化しました。ガスケットへ移動
継続的改善へのコミットメント
当社は、問題分析、是正措置、ならびに材料および技術の継続的な評価を通じて、顧客からのフィードバックを積極的に当社のプロセスに取り入れています。
まとめ
医療用ゴム部品の製造には、性能、規制対応性、コストのバランスを慎重に取る必要があります。当社は、認証済みの加硫プロセス、体系的な品質管理、および完全な文書サポートを通じて、業界要件を満たす部品を提供し、医療機器サプライチェーンにおいて信頼できるパートナーとして機能します。
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