Í lyfja- og læknisvinnunni verða rubberhlutir að uppfylla strangar biósamhæfni- og öryggiskröfur. Fyrirtækið okkar er sérfræðingur í framleiðslu á rubberhlutum fyrir lyfja- og læknisvinnu með stýrðum vúlkáníseringsmyndunaraðferðum. Með stuðningi af rökuðum gæðastjórnunarkerfi bjóðum við áreiðanlega lausnir fyrir hluti til alþjóðlegra framleiðenda á lyfja- og læknisvinnuhlutum.
Vottun og samræmi
Framleiðslan okkar byggist á alþjóðlegum staðla til að tryggja áreiðanleika og sporvísun:
ISO 9001 gæðastjórnunarkerfi: Stjórnar heildarferli okkar frá innkaupi efna til sendingar.
CE-merking: Vörurnar uppfylla grundvallarkröfur Evrópska bandalagsins um öryggi lyfja- og læknisvinnuhluta.
ROHS-samræmi: Tryggir að vörurnar séu án takmarkaðra hættulegra efna.
Biósamhæfni efna: Við notum efni sem hafa verið metin samkvæmt ISO 10993 og getum hjálpað við þarfir um yfri stig á samræmisvottorðum.
Stýrð framleiðsluumhverfi
Þó ekki steríl, tryggir sérstaklega skipulagður framleiðsluálfur okkar hreinlæti og lágmarkar hættu við mengun:
Aðskilin svæði: Framleiðslusvæði fyrir lyfjameðferðar- og iðnaðarhluti eru aðskilin.
Umhverfisstjórnun: Verkstæði halda jafnri hitastigi/rafugt í loftinu og eru reglulega hreinsuð.
Útbúin starfsfólk: Starfsfólkið er útbúið í kröfum til lyfjameðferðarhluta og í reglum um hreina framleiðslu.
Nákvæm framlagningargerð
Við notum sérsniðna gjörð á völkaníseringsmynstur fyrir lyfjameðferðarhluti, með áherslu á nákvæmni og stjórnun:
Mynsturshönnun og framleiðsla: Mynstur eru nákvæmlega hönnuð fyrir rétta málstikku og jafna yfirborð, með áherslu á að útrýma skarpa brúnunum og burr.
Stjórnun ferlisins: Völkaníseringsbreytur (hitastig, þrýstingur, tími) eru stranglega stýrðar og skráðar til að tryggja samhverfu milli parta.
O-hringir: Fyrir stóra eða sérsniðna stærðir framleiðum við O-hringi úr völkaníseruðum efnum, sem tryggir samhverfu efna og veitir sveigjanleika fyrir litla framleiðsluparta.
Gæðaöryggi á margum stigum
Við framkvæmum stranga innsýnaraðferð fyrir lyfjaþætti:
Innkomandi innsýnun: Staðfesting á öllum vottorðum fyrir lyfjaþætti.
Millistöðu-stjórn: Umferð og skráning á lykilvirkjunarmöguleikum.
Lokaleit: Inniheldur málstaðfestingar, sjónræna innsýnun, sýnumótun á líkamlegri árangri og valkvæma hreinlætisprófun.
Full nálgunarmöguleiki: Fullar skrár um partur skrá innihalda upplýsingar um efni, ferla, innsýnun og starfsfólk.
Helstu notkun
Þættir okkar eru algengir í:
Útgerðarheilbrigðisyfirvöld (þéttunarlögg)
Lyfja- og heilbrigðisverkfæri (þéttunarlögg, þurrkunarplötur)
Hjálpartæki fyrir sjúklinga (þéttunarlögg, gummihlutir)
lyfjabox (gummiloka)
Öll styri með skjölun
Við veitum nauðsynlega skjöl til að styðja við ábyrgðarkrafa viðskiptavina okkar:
Efniheimildir og ROHS-yfirlýsingar
Nákvæmar framleiðslusafnaskrár
Skýrslur um vörupróf og -inspektionar
Quality system certificates (ISO 9001)
Sönnuð stuðningstenging við notkun
Dæmi 1: Lefurhringar úr silíkónugúmmí sem við létum framleiða fyrir prófunarsliti blóðsúkursmáls, sem uppfylla kröfur um elástík, langvaranleika og ROHS. Skipta yfir í O-hring
Dæmi 2: Nitrílgúmmíhlutir sem við létum framleiða fyrir innrennslusprengjur, sem voru háðir uppsetningu og ferli til að tryggja samhæfni við lyf og móttölu gegn þurrkun. Skipta yfir í þéttunarring
Skuldbinding við stöðuga umbót
Við innlimum virkilega ábendingar viðskiptavina í ferlana okkar með greiningu á vandamálum, réttandi aðgerðum og stöðugri mat á efnum og tækni.
Ályktun
Framleiðsla á lyfja- og heilbrigðisræktarhjálpartækjum úr gúmmí krefst nákvæmrar jafnvægis á milli afkastavirkni, samræmis og kostnaðar. Með því að nota skilgreindar vúlkanisferli, kerfisbundna gæðastýringu og fulla studd skjölun birtum við hluti sem uppfylla kröfur atvinnugreinarinnar og eru trúlegur aðili í framleiðslu- og framleiðsluverslunarkerfi lyfja- og heilbrigðisræktarhjálpartækja.
EN
