Sa industriya ng medikal na kagamitan, ang mga bahagi ng goma ay kailangang sumunod sa mahigpit na mga pamantayan sa biokompatibilidad at kaligtasan. Ang aming kumpanya ay espesyalista sa paggawa ng mga bahaging goma para sa medisina gamit ang mga proseso ng kontroladong vulkanisasyon at pagmold. Na-suportahan ng matibay na sistema ng pamamahala ng kalidad, nagbibigay kami ng maaasahang mga solusyon para sa mga bahagi ng kagamitan sa medisina sa buong mundo.
Mga Sertipikasyon at Pagtustos
Ang aming produksyon ay nakabatay sa mga internasyonal na pamantayan upang matiyak ang katiyakan at pagsubaybay:
ISO 9001 QMS: Pinamamahalaan nito ang buong proseso namin mula sa pagbili ng materyales hanggang sa paghahatid.
Pagsunod sa CE Mark: Ang mga produkto ay sumusunod sa mga pangunahing kinakailangan sa kaligtasan ng EU para sa mga medikal na kagamitan.
Pagsunod sa ROHS: Sinisiguro na ang mga produkto ay walang nakapagpapahamak na sustansyang may limitasyon.
Biokompatibilidad ng Materyales: Gumagamit kami ng mga materyales na sinuri ayon sa ISO 10993 at maaaring tumulong sa mas mataas na antas ng sertipikasyon.
Kontroladong Kapaligiran sa Produksyon
Bagaman hindi ito esteril, ang aming dedikadong lugar para sa produksyon ay nagtiyak ng kalinisan at binabawasan ang panganib ng kontaminasyon:
Hiwalay na mga Zona: Ang mga lugar para sa produksyon ng medikal at pang-industriyang komponente ay hiwa-hiwalay.
Pangangasiwa sa Kapaligiran: Ang mga workshop ay pinapanatili ang istable na temperatura/kabulukan kasama ang regular na paglilinis.
Nakasanay na Kawani: Ang mga kawani ay sinanay sa mga kinakailangan para sa medikal na produkto at sa mga protokol ng malinis na produksyon.
Presisong Proseso ng Paggawa
Ginagamit namin ang nakatuon na pagmold ng vulkanisasyon para sa mga komponente ng medikal, na binibigyang-diin ang kahusayan at kontrol:
Disenyo at Pagkakagawa ng Mold: Ang mga mold ay inenginyero nang may kahusayan para sa eksaktong dimensyon at makinis na huling anyo, na may maingat na pagpapansin sa pag-alis ng mga matutulis na gilid at mga burr.
Kontrol sa Proseso: Ang mga parameter ng vulkanisasyon (temperatura, presyon, oras) ay mahigpit na kinokontrol at idinodokumento upang matiyak ang pagkakapareho mula sa isang batch hanggang sa susunod.
Mga O-Ring: Para sa malalaki o pasadyang sukat, gumagawa kami ng mga O-ring mula sa vulkanisado, na nagtitiyak ng pagkakapareho ng materyales at nagbibigay ng kakayahang umangkop sa mga pangangailangan ng maliit na batch.
Multi-Level na Pagtiyak ng Kalidad
Isinasagawa namin ang mahigpit na programa ng inspeksyon para sa mga komponente ng medikal:
Pagsusuri sa Pagpasok: Pagpapatunay ng lahat ng sertipiko ng mga materyales na may kalidad para sa medisina.
Pangangasiwa sa Proseso: Pagsusuri at pagre-record ng mga pangunahing parameter ng vulkanisasyon.
Pagsusuri sa Panghuling Produkto: Kasama ang pagsusuri ng sukat, pansariling inspeksyon, sampling ng pisikal na pagganap, at opsyonal na pagsusuri sa kalinisan.
Kumpletong Trackability: Ang kumpletong rekord ng bawat batch ay nagdodokumento ng mga materyales, proseso, inspeksyon, at tauhan.
Mga pangunahing aplikasyon
Ang aming mga komponente ay karaniwang ginagamit sa:
Mga Kagamitan sa In Vitro Diagnostic (mga seal)
Mga Medikal na Instrumento (mga seal, washer)
Mga Device na Tulong sa Pasien (mga seal, mga bahagi na goma)
bote ng gamot (goma na takip)
Komprehensibong Suporta sa Dokumentasyon
Nagbibigay kami ng kinakailangang dokumentasyon upang suportahan ang mga gawain ng aming mga customer tungkol sa pagkakasunod-sunod:
Mga sertipiko ng materyal at mga deklarasyon ng ROHS
Mga detalyadong rekord ng produksyon sa batch
Mga ulat sa pagsusuri at pagsubok ng produkto
Mga sertipiko ng sistema ng kalidad (ISO 9001)
Napatunayang Suporta sa Aplikasyon
Kaso 1: Nagsuplay ng mga goma na gawa sa silicone na sealing rings para sa mga slot ng pagsubok ng blood glucose meter, na sumasapat sa mga kinakailangan sa elastisidad, haba ng buhay, at ROHS. Mag-click para magpunta sa O-ring
Kaso 2: Nagbigay ng mga bahagi na gawa sa nitrile rubber para sa mga infusion pump, na in-optimize para sa compatibility sa gamot at resistance sa pagkapagod sa pamamagitan ng formulation at control sa proseso. Mag-click para magpunta sa washer
Pangungunang sa Patuloy na Pag-unlad
Aktibong isinasama namin ang feedback ng customer sa aming mga proseso sa pamamagitan ng pagsusuri ng problema, mga corrective actions, at patuloy na pagtataya sa mga materyales at teknik.
Kesimpulan
Ang paggawa ng mga medikal na komponenteng goma ay nangangailangan ng maingat na balanse sa pagitan ng performance, compliance, at gastos. Sa pamamagitan ng aming sertipikadong vulcanization processes, sistematikong quality control, at kumpletong dokumentasyon, nagbibigay kami ng mga komponente na sumasapat sa mga kinakailangan ng industriya at nagsisilbing maaasahang kasosyo sa supply chain ng medical device.
EN
