Dalam industri peranti perubatan, komponen getah mesti memenuhi piawaian ketat dari segi keserasian biologi dan keselamatan. Syarikat kami mengkhusus dalam pengeluaran komponen getah gred perubatan menggunakan proses pencetakan vulkanisasi terkawal. Disokong oleh sistem pengurusan kualiti yang kukuh, kami menyediakan penyelesaian komponen yang boleh dipercayai untuk pengilang peranti perubatan di seluruh dunia.
Pensijilan & Pematuhan
Pengeluaran kami berlandaskan piawaian antarabangsa untuk memastikan kebolehpercayaan dan ketelusuran:
ISO 9001 QMS: Mengawal keseluruhan proses kami, dari pembelian bahan hingga penghantaran.
Pematuhan Tanda CE: Produk memenuhi keperluan keselamatan asas Kesatuan Eropah bagi peranti perubatan.
Pematuhan ROHS: Menjamin bahawa produk bebas daripada bahan berbahaya yang dibatalkan.
Keserasian Biologi Bahan: Kami menggunakan bahan yang dinilai mengikut ISO 10993 dan boleh membantu memenuhi keperluan pensijilan tahap lebih tinggi.
Persekitaran Pengeluaran Terkawal
Walaupun tidak steril, kawasan pengeluaran khusus kami menjamin kebersihan dan meminimumkan risiko kontaminasi:
Zon Berasingan: Kawasan pengeluaran komponen perubatan dan industri diasingkan.
Kawalan Persekitaran: Bengkel-bengkel mengekalkan suhu/kelembapan yang stabil dengan pembersihan berkala.
Personel Terlatih: Kakitangan dilatih mengenai keperluan produk perubatan dan protokol pengeluaran bersih.
Proses pembuatan yang tepat
Kami menggunakan kaedah pencetakan vulkanisasi tersuai untuk komponen perubatan, dengan penekanan pada ketepatan dan kawalan:
Reka Bentuk & Pembuatan Acuan: Acuan direka secara tepat untuk ketepatan dimensi dan permukaan yang licin, dengan perhatian khusus terhadap penghapusan tepi tajam dan gerudi.
Kawalan Proses: Parameter vulkanisasi (suhu, tekanan, masa) dikawal secara ketat dan didokumentasikan untuk memastikan keseragaman dari satu kelompok ke kelompok berikutnya.
Cincin-O: Untuk saiz besar atau bersesuaian, kami menghasilkan cincin-O daripada bahan yang telah divulkanisasikan, memastikan keseragaman bahan serta memberikan kelenturan untuk keperluan kelompok kecil.
Jaminan Kualiti Berperingkat
Kami melaksanakan regime pemeriksaan ketat bagi komponen perubatan:
Pemeriksaan Masuk: Pengesahan semua sijil bahan bertaraf perubatan.
Kawalan Semasa Proses: Pemantauan dan pencatatan parameter vulkanisasi utama.
Pemeriksaan Produk Akhir: Merangkumi pemeriksaan dimensi, pemeriksaan visual, pensampelan prestasi fizikal, dan ujian kebersihan (pilihan).
Jejak Lengkap: Rekod kelompok lengkap mendokumenkan bahan, proses, pemeriksaan, dan personel.
Aplikasi utama
Komponen kami biasanya digunakan dalam:
Peralatan Diagnostik In Vitro (penutup)
Alat Perubatan (penutup, washer)
Peranti Bantuan Pesakit (penutup, bahagian getah)
botol ubat (penutup getah)
Sokongan Dokumentasi Lengkap
Kami menyediakan dokumentasi yang diperlukan untuk menyokong usaha pematuhan pelanggan kami:
Sijil bahan dan deklarasi ROHS
Rekod kelompok pengeluaran terperinci
Laporan pemeriksaan dan ujian produk
Sijil sistem kualiti (ISO 9001)
Sokongan Aplikasi yang Telah Dibuktikan
Kes 1: Membekalkan cincin pengedap getah silikon untuk slot ujian meter glukosa darah, memenuhi keperluan ketegasan, jangka hayat panjang, dan ROHS. Pergi ke Cincin O
Kes 2: Membekalkan komponen getah nitril untuk pam infusi, dioptimumkan dari segi keserasian ubat dan rintangan kelesuan melalui formulasi dan kawalan proses. Pergi ke Gasket
Keteguhan kepada Penambahbaikan Berterusan
Kami secara aktif mengintegrasikan maklum balas pelanggan ke dalam proses kami melalui analisis masalah, tindakan pembetulan, dan penilaian berterusan terhadap bahan dan teknik.
Kesimpulan
Pengeluaran komponen getah perubatan memerlukan keseimbangan teliti antara prestasi, pematuhan, dan kos. Melalui proses vulkanisasi bersijil kami, kawalan kualiti sistematik, dan sokongan dokumentasi lengkap, kami menghantar komponen yang memenuhi keperluan industri serta berfungsi sebagai rakan yang boleh dipercayai dalam rantaian bekalan peranti perubatan.
EN
