В индустрията за производство на медицински изделия каучуковите компоненти трябва да отговарят на строгите изисквания за биосъвместимост и безопасност. Нашата компания се специализира в производството на каучукови части за медицинска употреба чрез контролирани процеси на вулканизационно формоване. Подкрепени от здрава система за управление на качеството, ние предлагаме надеждни решения за компоненти на глобални производители на медицински изделия.
Сертификации и съответствие
Нашето производство се основава на международни стандарти, за да гарантира надеждност и проследимост:
ISO 9001 QMS: Регулира целия ни процес – от набавяне на материали до доставка.
Съответствие със знака CE: Продуктите отговарят на основните изисквания за безопасност на ЕС за медицински изделия.
Съответствие с ROHS: Гарантира, че продуктите не съдържат забранени опасни вещества.
Биосъвместимост на материала: Използваме материали, оценени според ISO 10993, и можем да подпомогнем клиентите си при изисквания за сертификация на по-високо ниво.
Контролирана производствена среда
Макар продуктите ни да не са стерилни, нашата специализирана производствена зона осигурява високо ниво на чистота и минимизира рисковете от замърсяване:
Отделни зони: Производствените площи за медицински и промишлени компоненти са отделени една от друга.
Контрол на околната среда: Работилниците поддържат стабилна температура/влажност и се почистват редовно.
Квалифициран персонал: Персоналът е обучен по изискванията за медицински продукти и протоколите за чисто производство.
Процес на прецизно производство
Използваме специализирано вулканизационно формоване за медицински компоненти, като се акцентира върху прецизността и контрола:
Проектиране и изработка на форми: Формите се проектират с висока прецизност за постигане на точни размери и гладки повърхности, като се обръща особено внимание на елиминирането на остри ръбове и заострени части.
Контрол на процеса: Параметрите на вулканизацията (температура, налягане, време) се строго контролират и документират, за да се гарантира последователност между отделните серии.
O-пръстени: За големи или нестандартни размери произвеждаме O-пръстени чрез вулканизация, което осигурява съответствие на материала и гъвкавост при производството на малки серии.
Многостепенна система за осигуряване на качеството
Прилагаме строга инспекционна процедура за медицинските компоненти:
Входяща инспекция: Проверка на всички сертификати за материали от медицински клас.
Контрол по време на производствения процес: Мониторинг и документиране на ключовите параметри на вулканизацията.
Финална инспекция на продукта: Включва проверка на размерите, визуална инспекция, извличане на проби за физическа производителност и опционално тестване за чистота.
Пълна проследимост: Пълните партидни документи регистрират материали, производствени процеси, инспекции и персонал.
Основни приложения
Нашият компоненти обикновено се използват в:
Диагностично оборудване in vitro (уплътнения)
Медицински инструменти (уплътнения, шайби)
Устройства за помощ на пациенти (уплътнения, гумени части)
медицински бутилки (гумени запушалки)
Комплексна документационна поддръжка
Предоставяме необходимата документация, за да подпомогнем усилията на нашите клиенти за съответствие:
Сертификати за материали и декларации за ROHS
Подробни протоколи за производствени партиди
Доклади за инспекция и изпитване на продуктите
Сертификати за системи за качество (ISO 9001)
Доказана поддръжка при приложения
Случай 1: Доставени силиконови уплътнителни пръстени за тестовите слотове на глюкометри, отговарящи на изискванията за еластичност, дълготрайност и ROHS. Преминете към O-образни пръстени
Случай 2: Доставени компоненти от нитрилен каучук за инфузионни помпи, оптимизирани за съвместимост с лекарства и устойчивост на умора чрез формулиране и контрол на производствения процес. Преминете към уплътнителни шайби
Задължението ни към непрекъснатото подобряване
Активно включваме обратната връзка от клиентите в нашите процеси чрез анализ на проблемите, коригиращи действия и непрекъснато оценяване на материали и техники.
Заключение
Производството на медицински резинови компоненти изисква внимателно балансиране на производителността, съответствието и разходите. Благодарение на нашите сертифицирани процеси на вулканизация, системен контрол на качеството и пълна документационна поддръжка доставяме компоненти, които отговарят на изискванията на отрасъла и служат като надежден партньор в веригата за доставки на медицински устройства.
EN
