В индустрии медицинских изделий резиновые компоненты должны соответствовать строгим стандартам биосовместимости и безопасности. Наша компания специализируется на производстве резиновых деталей медицинского класса с использованием контролируемых процессов вулканизационного формования. Благодаря надёжной системе управления качеством мы предоставляем надёжные решения по компонентам для мировых производителей медицинских изделий.
Сертификации и соответствие
Наше производство основано на международных стандартах, обеспечивающих надёжность и прослеживаемость:
ISO 9001 QMS: регулирует весь наш процесс — от закупки материалов до поставки готовой продукции.
Соответствие требованиям маркировки CE: изделия отвечают основным требованиям ЕС к безопасности медицинских изделий.
Соответствие директиве RoHS: гарантирует отсутствие в изделиях запрещённых опасных веществ.
Биосовместимость материалов: мы используем материалы, оценённые в соответствии со стандартом ISO 10993, и можем оказать поддержку при необходимости получения сертификатов более высокого уровня.
Контролируемая производственная среда
Хотя продукция не стерильна, наша выделенная производственная зона обеспечивает чистоту и минимизирует риски загрязнения:
Раздельные зоны: зоны производства медицинских и промышленных компонентов разделены.
Контроль окружающей среды: в цехах поддерживается стабильная температура и влажность, проводится регулярная уборка.
Квалифицированный персонал: сотрудники прошли обучение требованиям к медицинской продукции и протоколам чистого производства.
Точный процесс производства
Мы применяем индивидуальную вулканизационную формовку для медицинских компонентов с акцентом на точность и контроль:
Проектирование и изготовление форм: формы изготавливаются с высокой точностью для обеспечения требуемой геометрической точности и гладкой поверхности; особое внимание уделяется устранению острых кромок и заусенцев.
Контроль процесса: параметры вулканизации (температура, давление, время) строго контролируются и документируются для обеспечения воспроизводимости характеристик от партии к партии.
Уплотнительные кольца (O-образные кольца): для крупногабаритных или нестандартных размеров мы изготавливаем O-образные кольца методом вулканизации, обеспечивая однородность материала и гибкость при производстве мелких партий.
Многоуровневый контроль качества
Мы внедряем строгий режим проверки медицинских компонентов:
Входной контроль: проверка всех сертификатов на материалы медицинского класса.
Контроль в процессе производства: мониторинг и регистрация ключевых параметров вулканизации.
Итоговый контроль готовой продукции: включает измерение геометрических размеров, визуальный осмотр, выборочное тестирование физико-механических характеристик и опциональное тестирование на чистоту.
Полная прослеживаемость: полные протоколы по партиям документируют используемые материалы, технологические процессы, результаты контроля и задействованный персонал.
Основные применения
Наши компоненты обычно применяются в следующих областях:
Оборудовании для проведения диагностических исследований in vitro (уплотнения)
Медицинских инструментах (уплотнения, шайбы)
Устройствах помощи пациентам (уплотнения, резиновые детали)
флаконах для лекарств (резиновые пробки)
Комплексная поддержка документации
Мы предоставляем необходимую документацию для поддержки усилий наших клиентов по обеспечению соответствия требованиям:
Сертификаты на материалы и декларации соответствия директиве RoHS
Подробные записи о производственных партиях
Отчёты об инспекции и испытаниях продукции
Сертификаты системы качества (ISO 9001)
Подтверждённая техническая поддержка при внедрении изделий
Кейс 1: Поставка силиконовых уплотнительных колец для гнёзд тест-полосок глюкометров, соответствующих требованиям по эластичности, долговечности и директиве RoHS. Перейти к уплотнительным кольцам
Кейс 2: Поставка компонентов из нитрильного каучука для инфузионных насосов, оптимизированных по совместимости с лекарственными препаратами и стойкости к усталости за счёт подбора состава и контроля технологических процессов. Перейти к прокладкам
Приверженность непрерывному улучшению
Мы активно интегрируем обратную связь заказчиков в наши процессы путём анализа проблем, принятия корректирующих действий, а также постоянной оценки материалов и технологий.
Заключение
Производство резиновых компонентов для медицинской техники требует тщательного баланса между эксплуатационными характеристиками, соответствием нормативным требованиям и стоимостью. Благодаря нашим сертифицированным процессам вулканизации, системному контролю качества и полной документационной поддержке мы поставляем компоненты, отвечающие отраслевым требованиям, и являемся надёжным партнёром в цепочке поставок медицинского оборудования.
EN
