In der Medizintechnik müssen Kautschukkomponenten strengen Anforderungen hinsichtlich Biokompatibilität und Sicherheit genügen. Unser Unternehmen spezialisiert sich auf die Herstellung von Kautschukteilen für medizinische Anwendungen mittels kontrollierter Vulkanisationsformgebung. Unterstützt durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem liefern wir zuverlässige Komponentenlösungen für weltweit tätige Hersteller medizinischer Geräte.
Zertifizierungen & Compliance
Unsere Produktion basiert auf internationalen Standards, um Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen:
ISO 9001 QMS: Regelt unseren gesamten Prozess – von der Beschaffung der Werkstoffe bis zur Auslieferung.
CE-Kennzeichnung: Unsere Produkte erfüllen die wesentlichen EU-Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte.
RoHS-Konformität: Gewährleistet, dass unsere Produkte frei von verbotenen gefährlichen Stoffen sind.
Biokompatibilität der Werkstoffe: Wir verwenden Werkstoffe, die gemäß ISO 10993 bewertet wurden, und unterstützen Sie gern bei der Erfüllung weitergehender Zertifizierungsanforderungen.
Kontrollierte Produktionsumgebung
Obwohl unsere Produkte nicht steril sind, gewährleistet unser separater Produktionsbereich Sauberkeit und minimiert das Risiko einer Kontamination:
Getrennte Zonen: Die Produktionsbereiche für medizinische und industrielle Komponenten sind voneinander getrennt.
Umweltkontrollen: Die Werkstätten gewährleisten eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie regelmäßige Reinigung.
Qualifiziertes Personal: Das Personal ist in den Anforderungen an medizinische Produkte und in sauberen Produktionsverfahren geschult.
Präzisionsherstellung
Wir setzen eine maßgeschneiderte Vulkanisationsformgebung für medizinische Komponenten ein, wobei Präzision und Kontrolle im Vordergrund stehen:
Formenkonstruktion und -fertigung: Die Formen werden präzise konstruiert und gefertigt, um Maßgenauigkeit und glatte Oberflächen zu gewährleisten; besonderes Augenmerk wird auf die Vermeidung scharfer Kanten und Grate gelegt.
Prozesskontrolle: Die Vulkanisierungsparameter (Temperatur, Druck, Zeit) werden streng überwacht und dokumentiert, um die Konsistenz von Charge zu Charge sicherzustellen.
O-Ringe: Für große oder kundenspezifische Abmessungen fertigen wir O-Ringe aus vulkanisiertem Material an, um Materialkonsistenz zu gewährleisten und Flexibilität bei Kleinserienbedarf zu bieten.
Mehrebenen-Qualitätssicherung
Wir implementieren ein strenges Prüfverfahren für medizinische Komponenten:
Eingangsprüfung: Verifizierung aller Zertifikate für medizinisch hochwertige Materialien.
Zwischenprüfung: Überwachung und Dokumentation der wichtigsten Vulkanisationsparameter.
Endproduktprüfung: Umfasst Maßprüfungen, Sichtprüfung, Stichprobenuntersuchungen zur physikalischen Leistungsfähigkeit sowie optionalen Reinheitstest.
Vollständige Rückverfolgbarkeit: Vollständige Chargenprotokolle dokumentieren Materialien, Verfahren, Prüfungen und beteiligtes Personal.
Hauptanwendungen
Unsere Komponenten werden üblicherweise eingesetzt in:
In-vitro-Diagnostikgeräte (Dichtungen)
Medizinische Instrumente (Dichtungen, Unterlegscheiben)
Patientenhilfsmittel (Dichtungen, Gummiteile)
medizinflaschen (Gummi-Stopfen)
Umfassende Dokumentationsunterstützung
Wir stellen die erforderliche Dokumentation bereit, um die Compliance-Bemühungen unserer Kunden zu unterstützen:
Materialzertifizierungen und RoHS-Erklärungen
Detaillierte Produktionschargenunterlagen
Produktprüf- und -testberichte
Qualitätssystemzertifikate (ISO 9001)
Nachgewiesene Anwendungsbetreuung
Fall 1: Gelieferte Silikon-Gummi-Dichtungsringe für Teststeckplätze von Blutzuckermessgeräten, die Anforderungen an Elastizität, Langlebigkeit und RoHS erfüllend. Zum O-Ring springen
Fall 2: Bereitgestellte Nitrilkautschuk-Komponenten für Infusionspumpen, optimiert hinsichtlich Medikamentenverträglichkeit und Ermüdungsbeständigkeit durch Formulierung und Prozesskontrolle. Zur Dichtung springen
Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
Wir integrieren aktiv Kundenfeedback in unsere Prozesse durch Problemanalyse, korrigierende Maßnahmen sowie eine kontinuierliche Bewertung von Materialien und Verfahren.
Fazit
Die Herstellung medizinischer Gummi-Komponenten erfordert ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen Leistungsfähigkeit, Konformität und Kosten. Durch unsere zertifizierten Vulkanisationsverfahren, ein systematisches Qualitätsmanagement und umfassende Dokumentationsunterstützung liefern wir Komponenten, die den branchenspezifischen Anforderungen entsprechen und als zuverlässiger Partner in der Lieferkette für Medizinprodukte fungieren.
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