V priemysle lekárskych prístrojov musia gumové komponenty spĺňať prísne požiadavky na biokompatibilitu a bezpečnosť. Naša spoločnosť sa špecializuje na výrobu gumových komponentov pre lekárske účely pomocou presne kontrolovanej vulkanizačnej formovacej technológie. Podporovaná robustným systémom manažmentu kvality, ponúkame spoľahlivé riešenia komponentov pre medzinárodných výrobcov lekárskych prístrojov.
Certifikáty a dodržiavanie pravidiel
Naša výroba je založená na medzinárodných štandardoch, aby sa zabezpečila spoľahlivosť a sledovateľnosť:
ISO 9001 QMS: Riadi celý náš proces od nákupu materiálov až po dodanie.
Značka CE: Výrobky spĺňajú základné požiadavky EÚ na bezpečnosť lekárskych prístrojov.
Dodržiavanie smernice RoHS: Zaručuje, že výrobky neobsahujú zakázané nebezpečné látky.
Biokompatibilita materiálov: Používame materiály posúdené podľa normy ISO 10993 a môžeme pomôcť s požiadavkami na certifikáciu vyššej úrovne.
Kontrolované výrobné prostredie
Hoci nie sú sterilné, naša vyhradená výrobná oblasť zabezpečuje čistotu a minimalizuje riziká kontaminácie:
Samostatné zóny: Výrobné priestory pre lekárske a priemyselné komponenty sú oddelené.
Environmentálne kontroly: Dielne udržiavajú stabilnú teplotu a vlhkosť a pravidelne sa čistia.
Vybavený personál: Zamestnanci sú školení v oblasti požiadaviek na lekárske výrobky a protokolov čistej výroby.
Presný výrobný proces
Používame prispôsobené vulkanizačné formovanie pre lekárske komponenty s dôrazom na presnosť a kontrolu:
Návrh a výroba foriem: Formy sú presne navrhnuté a vyrobené tak, aby zabezpečili rozmernú presnosť a hladký povrch, pričom sa venuje zvláštna pozornosť odstraňovaniu ostrých hrán a oštiepov.
Kontrola procesu: Parametre vulkanizácie (teplota, tlak, čas) sú prísne kontrolované a dokumentované, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi jednotlivými šaržami.
O-kruhy: Pre veľké alebo netypické veľkosti vyrábame O-kruhy z vulkanizovaného materiálu, čím zabezpečujeme konzistenciu materiálu a zároveň ponúkame flexibilitu pre malosériové výroby.
Viackročová kvalitná kontrola
Pre lekárske komponenty uplatňujeme prísny režim kontrol:
Príjmová kontrola: Overenie všetkých certifikátov materiálov určených pre lekársku triedu.
Kontrola počas výroby: Monitorovanie a zaznamenávanie kľúčových parametrov vulkanizácie.
Konečná kontrola výrobku: Zahŕňa kontrolu rozmerov, vizuálnu kontrolu, výberové skúšky fyzikálnych vlastností a voliteľnú kontrolu čistoty.
Úplná sledovateľnosť: Kompletné dávkové záznamy dokumentujú materiály, výrobné procesy, kontroly a personál.
Hlavné aplikácie
Naše komponenty sa bežne používajú v:
Zariadeniach pre in vitro diagnostiku (tesniace prvky)
Lekárskych prístrojoch (tesniace prvky, podložky)
Zariadeniach na pomoc pacientom (tesniace prvky, gumové diely)
liekovkách (gumové zátky)
Komplexná podpora dokumentácie
Poskytujeme potrebné dokumenty na podporu snah našich zákazníkov o dodržiavanie predpisov:
Certifikáty materiálov a vyhlásenia o zhode s požiadavkami smernice RoHS
Podrobné záznamy o výrobných šaržiach
Správy o kontrolách a skúškach výrobkov
Certifikáty systému kvality (ISO 9001)
Overená technická podpora pre aplikácie
Prípad 1: Dodali sme tesniace prstene z kremíkovej gumy pre testovacie sloty glukometrov, ktoré spĺňajú požiadavky na pružnosť, životnosť a zhodu s požiadavkami smernice RoHS. Prejsť na O-krúžky
Prípad 2: Dodali sme komponenty z akrylonitril-butadiénovej gumy (NBR) pre infúzne pumpy, ktoré boli optimalizované z hľadiska kompatibility s liečivmi a odolnosti voči únavovému poškodeniu prostredníctvom prispôsobenia zloženia a kontrolou výrobného procesu. Prejsť na tesniace krúžky
Záväzok k neprestajnej vylepšovaniu
Aktívne integrujeme spätnú väzbu od zákazníkov do našich procesov prostredníctvom analýzy problémov, nápravných opatrení a nepretržitého hodnotenia materiálov a techník.
Záver
Výroba lekárskych gumových komponentov vyžaduje starostlivú rovnováhu medzi výkonom, dodržiavaním predpisov a nákladmi. Prostredníctvom našich certifikovaných procesov vulkanizácie, systematickej kontroly kvality a úplnej podpory dokumentácie dodávame komponenty, ktoré spĺňajú požiadavky priemyslu a sú spoľahlivým partnerom v dodávateľskom reťazci lekárskych prístrojov.
EN
