Inden for medicinsk udstyrindustrien skal gummi-komponenter opfylde strenge krav til biokompatibilitet og sikkerhed. Vores virksomhed specialiserer sig i fremstilling af gummi-komponenter til medicinsk brug ved hjælp af kontrollerede vulkaniseringsformningsprocesser. Støttet af et robust kvalitetsstyringssystem leverer vi pålidelige komponentløsninger til globale producenter af medicinsk udstyr.
Certificeringer & Overholdelse
Vores produktion bygger på internationale standarder for at sikre pålidelighed og sporbarehed:
ISO 9001 QMS: Styrer hele vores proces fra indkøb af materialer til levering.
CE-mærkning: Produkterne opfylder de væsentlige EU-krav til sikkerhed for medicinsk udstyr.
ROHS-overensstemmelse: Garanterer, at produkterne er fri for begrænsede farlige stoffer.
Biokompatibilitet af materialer: Vi anvender materialer, der er vurderet i henhold til ISO 10993, og kan yde assistance ved behov for certificering på højere niveau.
Kontrolleret produktionsmiljø
Selvom vores produkter ikke er sterile, sikrer vores dedikerede produktionsområde renhed og minimerer risici for forurening:
Adskilte zoner: Produktionsområder for medicinske og industrielle komponenter er adskilt.
Miljøkontrol: Værkstederne opretholder en stabil temperatur/fugtighed og rengøres regelmæssigt.
Uddannet personale: Medarbejdere er uddannet i kravene til medicinske produkter og protokoller for ren produktion.
Præcisionsfremstillingsproces
Vi anvender tilpasset vulkaniseringsformning til medicinske komponenter med fokus på præcision og kontrol:
Formdesign og fremstilling: Formerne er præcisionskonstrueret for dimensionel nøjagtighed og glatte overflader, med særlig opmærksomhed på undgåelse af skarpe kanter og burster.
Proceskontrol: Vulkaniseringsparametre (temperatur, tryk, tid) kontrolleres strengt og dokumenteres for at sikre konsistens mellem partier.
O-ringe: Til store eller specialtilpassede størrelser fremstiller vi O-ringe fra vulkaniseret materiale, hvilket sikrer materialemæssig konsistens og giver fleksibilitet til små serier.
Mange niveauer af kvalitetssikring
Vi implementerer en streng inspektionsordning for medicinske komponenter:
Indgående inspektion: Verificering af alle certifikater for medicinsk kvalitet af materialer.
Proceskontrol: Overvågning og registrering af nøgleparametre for vulkanisering.
Endelig produktinspektion: Omfatter dimensionelle kontroller, visuel inspektion, stikprøvebaseret kontrol af fysisk ydeevne samt valgfri rengøringskontrol.
Fuld sporbarehed: Komplette partiregister dokumenterer materialer, processer, inspektioner og personale.
Primære anvendelser
Vores komponenter anvendes typisk i:
In-vitro-diagnostisk udstyr (tætningsringe)
Medicinsk udstyr (tætningsringe, underlagsskiver)
Patienthjælpsmidler (tætningsringe, gummidelte)
medicinflasker (gummistopper)
Omfattende dokumentationsunderstøttelse
Vi leverer den nødvendige dokumentation til at understøtte vores kunders overholdelse af reglerne:
Materialecertificeringer og ROHS-erklæringer
Detaljerede produktionsbatchregistreringer
Produktinspektions- og testrapporter
Kvalitetssystemcertifikater (ISO 9001)
Bevist applikationsunderstøttelse
Case 1: Leverede silikongummi-tætningsringe til blodsukkermålers prøvefelter, der opfylder kravene til elasticitet, levetid og ROHS. Hop til O-ring
Case 2: Leverede akrylnitril-butadien-gummi-komponenter (NBR) til infusionspumper, optimeret for medicinkompatibilitet og udmattelsesbestandighed gennem sammensætnings- og proceskontrol. Hop til pakning
Forpligtelse til løbende forbedring
Vi integrerer aktivt kundefeedback i vores processer gennem problemanalyse, korrektive foranstaltninger samt løbende evaluering af materialer og teknikker.
Konklusion
Fremstilling af medicinske gummi-komponenter kræver en omhyggelig afvejning af ydeevne, overholdelse af regler og omkostninger. Gennem vores certificerede vulkaniseringsprocesser, systematiske kvalitetskontroller og fuldstændig dokumentationsunderstøttelse leverer vi komponenter, der opfylder branchekravene, og som fungerer som en pålidelig partner i leveringskæden for medicinsk udstyr.
EN
