V průmyslu zdravotnických prostředků musí kaučukové součásti splňovat přísné požadavky na biokompatibilitu a bezpečnost. Naše společnost se specializuje na výrobu kaučukových součástí pro lékařské účely pomocí řízených procesů vulkanizačního formování. Podporována robustním systémem řízení kvality poskytujeme spolehlivá řešení pro výrobce zdravotnických prostředků po celém světě.
Certifikace a shoda
Naše výroba je založena na mezinárodních standardech, aby byla zajištěna spolehlivost a sledovatelnost:
ISO 9001 QMS: Řídí celý náš proces od nákupu materiálů až po dodání.
Shoda s označením CE: Výrobky splňují základní požadavky EU na bezpečnost zdravotnických prostředků.
Shoda s požadavky směrnice RoHS: Zaručuje, že výrobky neobsahují zakázané nebezpečné látky.
Biokompatibilita materiálů: Používáme materiály vyhodnocené podle normy ISO 10993 a můžeme pomoci s požadavky na certifikaci vyšší úrovně.
Kontrolované výrobní prostředí
I když nejsou sterilní, je pro jejich výrobu vyhrazena samostatná výrobní oblast, která zajišťuje čistotu a minimalizuje rizika kontaminace:
Oddělené zóny: Výrobní oblasti pro lékařské a průmyslové komponenty jsou odděleny.
Kontrola prostředí: Dílny udržují stabilní teplotu a vlhkost a pravidelně se čistí.
Zkvalitněný personál: Zaměstnanci jsou školeni v požadavcích na lékařské výrobky a protokolech čisté výroby.
Presné výrobní proces
Pro lékařské komponenty používáme přizpůsobené vulkanizační formování s důrazem na přesnost a kontrolu:
Návrh a výroba forem: Formy jsou přesně navrženy pro dosažení rozměrové přesnosti a hladkého povrchu, přičemž je věnována zvláštní pozornost odstraňování ostrých hran a obrušování.
Řízení procesu: Parametry vulkanizace (teplota, tlak, doba) jsou přísně kontrolovány a dokumentovány, aby byla zajištěna konzistence mezi jednotlivými šaržemi.
O-kroužky: Pro velké nebo nestandardní rozměry vyrábíme O-kroužky z vulkanizovaného materiálu, čímž zajišťujeme shodnost materiálu a zároveň flexibilitu pro malosériovou výrobu.
Víceúrovňové zajištění kvality
Pro lékařské komponenty uplatňujeme přísný režim inspekce:
Příjemní kontrola: Ověření všech certifikací materiálů pro lékařské účely.
Kontrola během výroby: Monitorování a zaznamenávání klíčových parametrů vulkanizace.
Koneční kontrola výrobku: Zahrnuje kontrolu rozměrů, vizuální kontrolu, výběrovou kontrolu fyzikálních vlastností a volitelnou kontrolu čistoty.
Plná sledovatelnost: Kompletní záznamy dávek dokumentují materiály, výrobní postupy, kontroly a personál.
Hlavní aplikace
Naše komponenty se běžně používají v:
Diagnostickém zařízení in vitro (těsnění)
Lékařských přístrojích (těsnění, podložky)
Zdravotnických pomůckách pro pacienty (těsnění, gumové díly)
lékových lahvičkách (gumové zátky)
Komplexní dokumentační podpora
Poskytujeme nezbytnou dokumentaci, která podporuje snahy našich zákazníků o dodržování předpisů:
Certifikáty materiálů a prohlášení o shodě s požadavky směrnice RoHS
Podrobné záznamy o výrobních šaržích
Zprávy o kontrolách a zkouškách výrobků
Certifikáty systému řízení kvality (ISO 9001)
Ověřená podpora aplikací
Případ 1: Dodali jsme silikonové těsnicí kroužky pro testovací sloty glukometrů, které splňují požadavky na pružnost, životnost a shodu s požadavky směrnice RoHS. Přejít na O-kroužek
Případ 2: Dodali jsme součásti z akrylonitril-butadienového kaučuku (NBR) pro infuzní čerpadla, jejichž složení a výrobní proces byly optimalizovány tak, aby zaručovaly kompatibilitu s léčivy a odolnost proti únavě materiálu. Přejít na těsnicí kroužek
Závazek k nepřetržitému vylepšování
Aktivně začleňujeme zpětnou vazbu od zákazníků do našich procesů prostřednictvím analýzy problémů, nápravných opatření a průběžného hodnocení materiálů a technik.
Závěr
Výroba lékařských gumových komponent vyžaduje pečlivou rovnováhu mezi výkonem, dodržováním předpisů a náklady. Díky našim certifikovaným vulkanizačním procesům, systematické kontrole kvality a úplné podpoře dokumentace dodáváme komponenty, které splňují průmyslové požadavky a jsou spolehlivým partnerem v dodavatelském řetězci lékařských zařízení.
EN
