I medisinsk utstyrindustrien må gummideler oppfylle strenge krav til biokompatibilitet og sikkerhet. Vårt selskap spesialiserer seg på produksjon av gummideler av medisinsk kvalitet ved hjelp av kontrollerte vulkaniseringsformingsprosesser. Støttet av et robust kvalitetsstyringssystem leverer vi pålitelige komponentløsninger til globale produsenter av medisinsk utstyr.
Sertifiseringar og samsvar
Vår produksjon bygger på internasjonale standarder for å sikre pålitelighet og sporbarehet:
ISO 9001 QMS: Regulerer hele vår prosess fra innkjøp av råmaterialer til levering.
CE-merking: Produktene oppfyller de grunnleggende EU-sikkerhetskravene for medisinsk utstyr.
RoHS-overholdelse: Garanterer at produktene er fri for begrensede farlige stoffer.
Biokompatibilitet av materialer: Vi bruker materialer som er vurdert i henhold til ISO 10993 og kan bistå med behov for høyere nivåer av sertifisering.
Kontrollert produksjonsmiljø
Selv om produktene ikke er sterile, sikrer vårt dedikerte produksjonsområde renhold og minimerer risikoen for forurensning:
Separerte soner: Områdene for produksjon av medisinske og industrielle komponenter er adskilt.
Miljøkontroll: Verkstedene opprettholder stabil temperatur/fuktighet og rengjøres regelmessig.
Skolad personell: Ansatte er opplært i krav til medisinske produkter og protokoller for ren produksjon.
Nøyaktig fremstillingsprosess
Vi bruker tilpasset vulkaniseringsformgiving for medisinske komponenter, med vekt på nøyaktighet og kontroll:
Formdesign og -ferdigstilling: Former er nøyaktig konstruert for dimensjonell nøyaktighet og glatte overflater, med særlig oppmerksomhet på fjerning av skarpe kanter og burrer.
Prosesskontroll: Vulkaniseringsparametre (temperatur, trykk, tid) kontrolleres strengt og dokumenteres for å sikre konsistens mellom partier.
O-ringer: For store eller spesialtilpassede størrelser produserer vi O-ringer ved vulkanisering, noe som sikrer materialekonsistens og gir fleksibilitet for små serier.
Mangelflat kvalitetssikring
Vi har en streng inspeksjonsordning for medisinske komponenter:
Innkommende inspeksjon: Verifisering av alle sertifikater for medisinske materialer.
Prosesskontroll: Overvåking og registrering av viktige vulkaniseringsparametere.
Endelig produktinspeksjon: Inkluderer målingskontroller, visuell inspeksjon, utvalgsprøver av fysisk ytelse og valgfri renhetstesting.
Full sporbarehet: Komplette batchdokumenter registrerer materialer, prosesser, inspeksjoner og ansatte.
Primære bruksområder
Våre komponenter brukes vanligvis i:
Utstyr for in vitro-diagnostikk (tetninger)
Medisinske instrumenter (tetninger, skiver)
Pasienthjelpemidler (tetninger, gummideler)
medisinflasker (gummistopper)
Omfattende dokumentasjonsstøtte
Vi leverer nødvendig dokumentasjon for å støtte kundenes etterlevelsesarbeid:
Materiellsertifikater og ROHS-erklæringer
Detaljerte produksjonsbatchdokumenter
Produktinspeksjons- og testrapporter
Kvalitetssystemsertifikater (ISO 9001)
Etablert anvendelsesstøtte
Tilfelle 1: Leverte silikongummi-tettningsringer til testutslipp for blodsukkermålere, som oppfyller kravene til elastisitet, levetid og ROHS. Gå til O-ring
Tilfelle 2: Leverte nitrilgummi-komponenter til infusjonspumper, optimalisert for medikamentkompatibilitet og utmatningsmotstand gjennom formulering og prosesskontroll. Gå til pakning
Forpliktelse til kontinuerlig forbedring
Vi integrerer aktivt kundeinnspill i våre prosesser gjennom problemanalyse, korrigerende tiltak og kontinuerlig vurdering av materialer og teknikker.
Konklusjon
Produksjon av medisinske gummikomponenter krever en nøye avveining mellom ytelse, etterlevelse og kostnad. Gjennom våre sertifiserte vulkaniseringsprosesser, systematisk kvalitetskontroll og full dokumentasjonsstøtte leverer vi komponenter som oppfyller bransjestandardene og fungerer som en pålitelig partner i leveranskjeden for medisinske apparater.
EN
