En la industria de dispositivos médicos, los componentes de caucho deben cumplir rigurosos estándares de biocompatibilidad y seguridad. Nuestra empresa se especializa en la fabricación de piezas de caucho de grado médico mediante procesos controlados de moldeo por vulcanización. Apoyados por un sólido sistema de gestión de la calidad, ofrecemos soluciones fiables de componentes a fabricantes globales de dispositivos médicos.
Certificaciones y Cumplimiento
Nuestra producción se basa en normas internacionales para garantizar fiabilidad y trazabilidad:
ISO 9001 QMS: Gobierna todo nuestro proceso, desde la adquisición de materiales hasta la entrega.
Cumplimiento de la marca CE: Los productos satisfacen los requisitos esenciales de seguridad de la UE para dispositivos médicos.
Cumplimiento de ROHS: Garantiza que los productos están libres de sustancias peligrosas restringidas.
Biocompatibilidad de los materiales: Utilizamos materiales evaluados según la norma ISO 10993 y podemos asistir con necesidades de certificación de nivel superior.
Entorno de Producción Controlado
Aunque no son estériles, nuestra zona de producción dedicada garantiza limpieza y minimiza los riesgos de contaminación:
Zonas separadas: Las áreas de producción de componentes médicos e industriales están segregadas.
Controles ambientales: Los talleres mantienen una temperatura y humedad estables, con limpiezas periódicas.
Personal capacitado: El personal está formado en los requisitos para productos médicos y en los protocolos de producción limpia.
Proceso de fabricación de precisión
Empleamos moldeo por vulcanización personalizado para componentes médicos, haciendo hincapié en la precisión y el control:
Diseño y fabricación de moldes: Los moldes se diseñan y fabrican con precisión para garantizar la exactitud dimensional y acabados lisos, prestando especial atención a la eliminación de aristas afiladas y rebabas.
Control del proceso: Los parámetros de vulcanización (temperatura, presión y tiempo) se controlan rigurosamente y se documentan para asegurar la consistencia lote a lote.
Juntas tóricas (O-rings): Para tamaños grandes o personalizados, fabricamos juntas tóricas mediante vulcanización, garantizando la homogeneidad del material y ofreciendo flexibilidad para necesidades de pequeños lotes.
Aseguramiento de la calidad en múltiples niveles
Aplicamos un régimen riguroso de inspección para componentes médicos:
Inspección de entrada: Verificación de todas las certificaciones de materiales de grado médico.
Control en proceso: Supervisión y registro de los parámetros clave de vulcanización.
Inspección del producto final: Incluye verificaciones dimensionales, inspección visual, muestreo del rendimiento físico y pruebas opcionales de limpieza.
Trazabilidad completa: Los registros completos por lote documentan los materiales, los procesos, las inspecciones y el personal implicado.
Aplicaciones principales
Nuestros componentes se utilizan comúnmente en:
Equipos de diagnóstico in vitro (juntas)
Instrumentos médicos (juntas, arandelas)
Dispositivos de ayuda al paciente (juntas, piezas de caucho)
frascos para medicamentos (tapones de caucho)
Soporte Integral de Documentación
Proporcionamos la documentación necesaria para apoyar los esfuerzos de cumplimiento normativo de nuestros clientes:
Certificaciones de materiales y declaraciones ROHS
Registros detallados por lote de producción
Informes de inspección y ensayo del producto
Certificados del sistema de calidad (ISO 9001)
Soporte probado para aplicaciones
Caso 1: Suministro de anillos de sellado de caucho silicona para ranuras de prueba de glucómetros, que cumplen con los requisitos de elasticidad, durabilidad y ROHS. Ir a anillo tórico
Caso 2: Suministro de componentes de caucho nitrílico para bombas de infusión, optimizados para compatibilidad con medicamentos y resistencia a la fatiga mediante el control de la formulación y del proceso. Ir a junta
Compromisos de mejora continua
Integramos activamente los comentarios de los clientes en nuestros procesos mediante análisis de problemas, acciones correctivas y evaluación continua de materiales y técnicas.
Conclusión
La fabricación de componentes médicos de caucho exige un equilibrio cuidadoso entre rendimiento, cumplimiento normativo y costo. Gracias a nuestros procesos de vulcanización certificados, nuestro control de calidad sistemático y nuestro soporte integral de documentación, entregamos componentes que cumplen con los requisitos del sector y que actúan como un socio fiable en la cadena de suministro de dispositivos médicos.
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