În industria dispozitivelor medicale, componentele din cauciuc trebuie să îndeplinească standarde stricte de biocompatibilitate și siguranță. Compania noastră se specializează în producerea de piese din cauciuc de calitate medicală, utilizând procese controlate de modelare prin vulcanizare. Sprijinită de un sistem robust de management al calității, oferim soluții fiabile pentru componente destinate producătorilor globali de dispozitive medicale.
Certificări și conformitate
Producția noastră se bazează pe standarde internaționale pentru a asigura fiabilitatea și trasabilitatea:
ISO 9001 QMS: Reglementează întregul nostru proces, de la achiziționarea materialelor până la livrare.
Conformitate CE: Produsele îndeplinesc cerințele esențiale europene de siguranță pentru dispozitive medicale.
Conformitate RoHS: Garantează faptul că produsele nu conțin substanțe periculoase interzise.
Biocompatibilitatea materialelor: Utilizăm materiale evaluate conform ISO 10993 și putem oferi sprijin pentru necesitățile de certificare de nivel superior.
Mediu de producție controlat
Deși nu sunt sterile, zona noastră dedicată de producție asigură curățenia și minimizează riscurile de contaminare:
Zone separate: Zonele de producție pentru componente medicale și industriale sunt separată.
Controlul mediului: Atelierele mențin o temperatură/umiditate stabilă, cu curățare regulată.
Personal instruit: Angajații sunt instruiți în ceea ce privește cerințele produselor medicale și protocoalele de producție curată.
Proces de Fabricație cu Precizie
Utilizăm modelarea prin vulcanizare adaptată pentru componente medicale, subliniind precizia și controlul:
Proiectarea și fabricarea matrițelor: Matrițele sunt proiectate și realizate cu precizie pentru acuratețea dimensională și finisajul neted, cu atenție deosebită acordată eliminării muchiilor ascuțite și a bavurilor.
Controlul procesului: Parametrii vulcanizării (temperatură, presiune, timp) sunt strict controlați și documentați pentru a asigura consistența între loturi.
O-ringuri: Pentru dimensiuni mari sau personalizate, fabricăm O-ringuri prin vulcanizare, asigurând consistența materialului și oferind flexibilitate pentru necesitățile de loturi mici.
Asigurarea calității pe mai multe niveluri
Aplicăm un regim riguros de inspecție pentru componente medicale:
Inspecție la intrare: Verificarea tuturor certificatelor de materiale de calitate medicală.
Control în proces: Monitorizarea și înregistrarea parametrilor cheie ai vulcanizării.
Inspeția produsului final: Include verificări dimensionale, inspecție vizuală, eșantionare a performanței fizice și, opțional, testare a curățeniei.
Trasabilitate completă: Înregistrările complete pe lot documentează materialele, procesele, inspecțiile și personalul implicat.
Aplicații principale
Componentele noastre sunt utilizate frecvent în:
Echipamente pentru diagnosticul in vitro (segmenți etanșe)
Instrumente medicale (segmenți etanșe, garnituri)
Dispozitive de asistență pacienților (segmenți etanșe, piese din cauciuc)
sticluțe pentru medicamente (opercule din cauciuc)
Suport documentar cuprinzător
Furnizăm documentația necesară pentru a sprijini eforturile clienților noștri de conformitate:
Certificări ale materialelor și declarații RoHS
Înregistrări detaliate ale loturilor de producție
Rapoarte de inspecție și testare a produselor
Certificate ale sistemului de calitate (ISO 9001)
Suport probat pentru aplicații
Cazul 1: Am furnizat inele de etanșare din cauciuc siliconic pentru sloturile de testare ale aparatelor de măsurare a glucozei din sânge, îndeplinind cerințele privind elasticitatea, durabilitatea și conformitatea RoHS. Accesați secțiunea despre inelele O
Cazul 2: Am furnizat componente din cauciuc nitrilic pentru pompele de perfuzie, optimizate pentru compatibilitatea cu medicamente și rezistența la oboseală prin controlul formulării și al procesului. Accesați secțiunea despre garniturile
Angajamentul de a îmbunătăţi în mod continuu
Integrăm activ feedback-ul clienților în procesele noastre prin analiza problemelor, acțiunile corective și evaluarea continuă a materialelor și tehnicilor.
Concluzie
Fabricarea componentelor medicale din cauciuc necesită un echilibru atent între performanță, conformitate și cost. Prin procesele noastre certificate de vulcanizare, controlul sistematic al calității și sprijinul complet privind documentația, livrăm componente care îndeplinesc cerințele industriei și care reprezintă un partener de încredere în lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale.
EN
